Валидация что это простыми словами, кто такой валидатор

Валидация что это простыми словами, кто такой валидатор Сертификаты

Что такое валидация простыми словами

Валидация – это проверка продукта, процесса или системы на соответствие требованиям клиента. Если человек покупает смартфон, он ожидает как минимум возможности звонить, выходить в интернет и снимать на встроенную камеру. Всё это может быть прописано в инструкции по эксплуатации, но если при первом включении телефон не видит сим-карту, а снимки не сохраняются в памяти, считается, что валидация не пройдена.

В более сложных случаях данный термин обозначает соответствие того или иного процесса системе менеджмента качества. Как видим, речь идет о внешних требованиях, и этим валидация отличается от верификации, когда мерилом являются внутренние требования организации и формальное соответствие собственным нормативам и документам (камера у телефона есть, место под сим-карту есть – значит, продукт соответствует инструкции, а уж работает ли всё это с нужным качеством – выяснять покупателю). Валидация важна в первую очередь для потребителя – он убеждается, что получает именно то, что ему нужно.

Термин «валидация» произошел от английского понятия «validation» (в вольном переводе – «придание законной силы»).

Что может быть объектом валидации

Есть несколько вариантов объектов валидации:

Рассмотрим эти случаи подробнее.

Валидация в системе менеджмента качества (соответствие iso)

Стандарт ISO 9000 – это «готовая валидация» для поставщика продуктов. Если он соответствует этому стандарту, значит, его товары подходят для использования в заявленных в сопроводительных документах условиях. Валидация проводится путем экспертизы продукции, производственных процессов и документов компании.

Валидация оборудования

Одно дело – технические характеристики, указанные в техпаспорте продукции, а другое – как оборудование будет работать в реальных условиях. На заводе-изготовителе продукция проходит верификацию – проверку на соответствие заявленным характеристикам: габаритам, мощности, параметрам питания и так далее. А валидация проводится уже после установки оборудования на площадях клиента.

Проверка в реальных условиях может проводиться как самим производителем по заданию покупателя, так и покупателем по согласованию с производителем. Частота прохождения валидации определяется параметрами использования оборудования. Если его часто перемещают или надолго выводят из эксплуатации, а также после проведения крупных обслуживающих работ, проверка проводится после каждой манипуляции. Более подробно о способах валидации читайте в главе «Виды валидации».

Валидация пользователя

Это понятие, очень близкое к верификации, используется в интернет-технологиях и платежных системах. Зарегистрированный в системе или на сайте пользователь периодически подтверждает свою личность введением кода. Если код не введен или нажаты неправильные цифры, пользователь считается не прошедшим валидацию и доступ к аккаунту прекращается.

Интерфейсом валидации часто пользуются мошенники, которые предлагают владельцу аккаунта ввести во всплывающем окне пароль от него. Далее аккаунт перехватывается. То же самое происходит с данными банковской карты. Нужно помнить, что банки никогда не используют для валидации пользователя секретную информацию.

Валидация пользователя применяется, например, на транспорте – там, где используются электронные устройства для проверки билетов (валидаторы). Приложил билет – это значит валидировал себя как пассажира.

Валидация продукта

Валидация продукции – это логическое продолжение валидации процесса. Если взять тот же пример с выпуском таблеток, то произведенное лекарство должно оказывать именно то действие, которое ожидает клиент, и которое записано в прилагаемой инструкции по применению.

Про сертификаты:  Сертификаты на рольставни

При валидации продукта при необходимости проводится проверка и оборудования, и производственного процесса, хотя и с несколько другими целями: выявить недостатки, мешающие производить продукт, в полной мере соответствующий ожиданиям клиента. Валидация продукта проводится при начале его производства, а также после внесения изменений в конструкцию или состав.

Валидация процесса

Обычно речь идет о производственном процессе. Например, в фармацевтике при запуске в производство нового медикамента необходимо подтвердить, что последовательность технологических операций действительно позволит производить таблетки необходимой формы и наполнения.

Валидация проводится для новых процессов, а также при внесении изменений в их структуру – план проверки оговаривается между организацией, разработавшей процесс, и компанией, использующей его. Часто валидацию проводят для процессов, которые не поддаются верификации.

Например, если состояние железобетонных конструкций легко проверить на соответствие нормативам производства, то выпеченный хлеб быстро утрачивает свои первоначальные качества, и уже через неделю готовый продукт невозможно оценить, например, на уровень пропеченности. Требуется выпечь новую партию в тех же условиях, что и исследуемая.

Виды валидации

Всего выделяют четыре вида валидации.

Другие объекты валидации

Валидация навыков (аттестация) – знакомая многим работникам различных организаций проверка на соответствие занимаемой должности. Оценивается количество и качество знаний сотрудника применительно к выполняемым им функциям.

Валидация методик – подтверждение того, что избранная для использования на производстве или в других сферах методика контроля за результатом действительно приносит эффект. Например, есть методика обнаружения примесей в лекарственных средствах.

Валидация очистки – оценка уровня чистоты оборудования, необходимого для выпуска продукции с высокой точностью параметров (габаритов, однородности состава и так далее). Валидация оценивает, насколько процедура очистки позволяет добиться нужного результата в производстве конечного продукта.

Валидация данных – определение, являются ли данные допустимыми в каком-либо исследовании, дискуссии, доказательстве. Валидныеданные можно использовать в качестве исходных, невалидные – нет. Это имеет большое значение для статистических ведомств, проектных работ, исторических исследований и так далее.

Когда требуется валидация

Валидация проводится тогда, когда невозможно оценить соответствие продукта, процесса или системы требованиям клиента до того, как клиент начнет этим продуктом пользоваться. Например, если речь идет о программном обеспечении, в него встраивается валидационный код.

Кто проводит валидацию

Если компания крупная, в ее структуре чаще всего существует специальный отдел менеджмента качества, который и организует процесс валидации. Второй вариант – привлечение сторонних специалистов из профильных фирм. В обоих случаях обратим внимание на то, что задача сотрудников СМК (кто это – инженеры по валидации или должность имеет другое название, – не так важно) – именно организация, непосредственное проведение валидационных процедур может возлагаться на любых сотрудников.

Работа в целом возглавляется либо руководителем организации, либо директором по направлению. Он ставит цели и выделяет материальные и финансовые ресурсы, а также контролирует результат.

Далее специалисты по менеджменту качества (собственные или привлеченные) выявляют процессы и продукты, нуждающиеся в валидации. Соответственно, на должностях таких специалистов должны быть люди, отлично разбирающиеся в процессах производства, имеющие опыт аудита и финансового анализа.

Также им требуются навыки управления персоналом и мотивации, поскольку часто приходится убеждать производственников выполнять операции, не входящие в их непосредственные обязанности. Да и вообще необходим авторитет, чтобы задачи отдела менеджмента качества или тем более сторонней фирмы выполнялись не в последнюю очередь.

В некоторых организациях ответственность за валидацию несет коммерческий директор, который владеет всей информацией по продукту и процессам.

Новости

Выдача валидированного Сертификата типа вертолёта АНСАТ (№ VTC0365A) состоялась 14 февраля 2020 года по завершении работ в Китае, совместно проведенных Росавиацией и Управлением  гражданской авиации Китая (CAAC) c участием ПАО «Казанский вертолетный завод» в период с 2021 года.

Про сертификаты:  Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. СМК."

В ходе реализации проекта специалисты CAAC оценили высокие технические характеристики вертолета АНСАТ, была получена положительная летная оценка от летчика-испытателя CAAC в рамках визита на ПАО «Казанский вертолетный завод».

Ранее в CAAC был валидирован двигатель PW207K разработки Pratt&Whitney Canada, устанавливаемый на вертолёт АНСАТ, а также выдан отчёт департамента лётный стандартов (AEG) CAAC по эксплуатационной пригодности вертолёта АНСАТ.

В июне 2021 года в Кремле в присутствии Президента Российской Федерации В.В. Путина и Председателя КНР Си Цзиньпина состоялась церемония обмена подписанными между Росавиацией и СААС «Процедурами реализации» российского-китайского межправительственного соглашения о безопасности полетов BASA, которые позволяют создать условия для упрощенного порядка одобрения типовой конструкции российской авиационной техники, экспортируемой в КНР https://www.favt.ru/novosti-novosti/?id=5476

В рамках установленного сотрудничества ранее в Китае с участием Росавиации был валидирован российский сертификат типа на вертолет Ми-171 с двигателями ВК-2500-03, а также выданный Росавиацией сертификат типа на модели двигателя ВК-2500-01, ВК-2500-02, ВК-2500-03.

Получение валидированного сертификата типа вертолета АНСАТ в КНР является показательным результатом планомерной работы по выстраиванию международного сотрудничества в поддержку экспортных поставок гражданской российской авиатехники, которая ведется Росавиацией в полном объеме, без срывов и задержек.

Легкий многоцелевой вертолет АНСАТ разработан в соответствии с нормами летной годности АП-29, построен по классической одновинтовой схеме с рулевым винтом, сертифицирован по категории «А».

В АНСАТ применена цельнометаллическая конструкция фюзеляжа, композиционные материалы в несиловых элементах и стеклопластиковые лопасти. Бесшарнирная втулка несущего винта обеспечивает высокий уровень управляемости и значительное снижение эксплуатационных расходов.

С помощью быстросъемного оборудования многоцелевой вертолет АНСАТ может быть оперативно переоснащен для выполнения широкого круга задач и применяться для перевозки грузов и пассажиров. Вертолеты АНСАТ с медицинским оборудованием, позволяющим оказывать экстренную помощь, в том числе новорожденным детям, задействованы в программе Национальной службы санитарной авиации и могут использоваться в удаленных и труднодоступных регионах, крупных городах с интенсивным движением.

АНСАТ отличается самой большой кабиной в классе и возможностью быстрой трансформации компоновки салона. Широкая сдвижная дверь и большой объем салона (8 м3) позволяют с комфортом перевозить до 7 пассажиров и размещать максимум оборудования в специализированных вариантах исполнения.

Перспективная валидация

Выполняется до начала серийного производства продукции. Проверяется, насколько оборудование способно выпускать именно тот продукт, который ожидает заказчик. Также оценивается возможность бесперебойного производства большого количества продукта. Для перспективной валидации выпускают одну или несколько пробных серий продукции при тех же условиях, которые будут впоследствии обычными.

Повторная валидация

Проводится в том случае, когда в технологический процесс внесены изменения, и нужно доказать, что они не повлияли на качество и потребительские свойства конечного продукта. Все перемены в процессах происходят обычно в соответствии с регламентом контроля изменений. При валидации проверяются и сами технологии, и документы, и конечный продукт.

Ретроспективная валидация (ревалидация)

Это проверка процесса серийного выпуска продукта уже после получения информации о том, как он ведет себя в реальных условиях. Наглядный пример – автомобильная промышленность. В случае получения информации, к примеру, о некачественной работе тормозной системы в тех или иных погодных условиях, отзываются отдельные модели либо вся серия автомобилей с одинаковыми характеристиками.

Сопутствующая валидация

Не всегда получается протестировать продукцию до начала серийного производства (например, выпуск пробных партий эксклюзивных товаров – очень дорогое удовольствие). Поэтому валидацию проводят прямо во время обычного производственного процесса.

Про сертификаты:  Стерилизатор маникюрных инструментов Germix 10337 - купить по выгодной цене в интернет-магазине OZON

Часто задаваемые вопросы

Чем валидация отличается от верификации?

Верификация – это соответствие системы, процесса или продукта требованиям производителя (нормативам, инструкциям, техническим характеристикам и т.д.). Валидация – это соответствие требованиям пользователя. Также между ними следующие отличия:

Что такое валидация аккаунта в соцсети? Для чего она нужна?

Процедура валидации аккаунта максимально приближена к верификации: пользователь документально подтверждает то, что он – реальный владелец аккаунта и производит все действия, которые с этого аккаунта совершаются. Физически подтверждение проводится через привязку вашей страницы в соцсети к номеру телефона (зайти в свой аккаунт вы можете только с использованием того номера, с которым связана страница).

Конечно, валидация аккаунта не дает стопроцентной гарантии соответствия страницы владельцу телефонного номера. Существуют сервисы виртуальных номеров для валидации, сим-карту можно купить на чужой паспорт, но все это – уже не совсем разрешенные методы, за которые в некоторых случаях можно понести ответственность.

Что такоевалидный e-mail?

Это действующий ящик электронной почты, либо зарегистрированный на получателя письма, либо гарантированно используемый им.

Этапы валидации

Всего выделяют 6 этапов валидации.

НазваниеСодержание
Этап 1: Спецификация требований пользователей (международная аббревиатура URS)Общее описание того, что ждут пользователи от системы, процесса или продукта.
Этап 2: Специализация функций (FS)Подробно расписывается, каким стандартам должны соответствовать система, процесс или продукт, чтобы удовлетворить требования пользователей.
Этап 3: Спецификация (DS)Полное описание проектных, технических и иных характеристик системы, процесса или продукта, параметров оборудования.
Этап 4: Оценка (квалификация) монтажа (IQ)Проверяются документы, подтверждающие, что система, процесс или продукт созданы в соответствии с необходимыми стандартами и требованиями.
Этап 5: Проверка (квалификация) функционирования (OQ)Оценивается, действуют ли система, процесс или продукт в заявленных в спецификации условиях. Если в спецификации к автомобилю указано, что он разгоняется до 100 км/ч за 10 секунд, эти данные проверяются на ровном полигоне без встречного и попутного потока.
Этап 6: Проверка (квалификация) эксплуатации (PQ)Оценивается, как действуют система, процесс или продукт в конкретных условиях. Применительно к примеру о разгоне автомобиля до 100 км/ч проверяется, может ли он сделать это за 10 секунд в обычных дорожных условиях.

По каждому из этапов составляются протоколы, а затем итоговый документ, который подписывают все специалисты, проводившие валидацию, и руководитель. По результатам проверки могут разрабатываться рекомендации – это означает, что систему, процесс или продукт требуется доработать, и только после этого они будут считаться валидными.

Заключение

Валидация используется для проверки того, насколько продукция, система или процессы отвечают требованиям клиента. В отличие от верификации, где производитель оценивает продукт на формальное соответствие техническим характеристикам, здесь выясняют, выполняет ли он свое предназначение.

Объектами валидации может быть широкий круг предметов и явлений – выпускаемая продукция, производственные процессы, программное обеспечение, пользователи платежных систем, навыки сотрудников, системы менеджмента качества и так далее.

Валидация может проводиться на разных этапах: до начала производства или использования продукта, одновременно с началом использования, после получения сведений о том, как продукт, процесс или система ведут себя в реальных условиях в течение какого-либо времени, а также после внесения изменений в процесс производства, после длительных простоев и в других подобных случаях.

Организуют валидацию либо сотрудники входящего в структуру компании отдела менеджмента качества, либо представители сторонних специализированных фирм на правах аутсорсинга.

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий