В какие страны можно отправиться с сертификатом о вакцинации – Ростуризм

Уважаемые заказчики, если какой-то орган по оценке соответствия из СНГ предлагает получить европейский сертификат качества СЕ для стран Евросоюза, стоит задуматься о компетентности его персонала, такие сертификаты не существуют.

Общепринятая практика подразумевает, что любая продукция, при выходе на рынок, должна быть безопасной и соответствовать требованиям законодательства этого рынка. Любой продукт, выводящийся на рынок стран ЕС, должен иметь документацию, подтверждающую его соответствие.

Для определения схемы сертификации, имеет большое значение понимание директив и их применение на практике. Так же как и понимание применения единых (согласованных) стандартов и национальных стандартов. Согласованные и национальные решения имеют рекомендательных характер. Производственники имеют право не применять данные согласованные решения, они вправе применять свои собственные условия и решения, но обязаны доказать, что в этих решениях просчитаны все риски и товар безопасен для человека и окружающей среды.

• определить директиву или директивы, которые применимы к вашему продукту. В случае, если продукт не попадает под действие директив, которые требуют нанесение знака СЕ, то данное обозначение не может быть нанесено, в частности законодательство Нового Подхода не распространяются на многие конкретные продукты, косметика, продукты питания, автотранспорт или химических веществ, средства гигиены которые все еще подпадают под старый подход, но тем не менее, все продукты должны соответствовать положениям Директивы 2001/95/EC об общей безопасности продукции. Регулирование Союза Нового и Глобального подходов устанавливают основополагающие предписания, которым должен соответствовать поставляемый на рынок Сообщества товар, которые точно определяют необходимые результаты, которые должны быть достигнуты при производстве, но законодательство не указывают каким образом данные результаты должны быть достигнуты. Изготовитель имеет право на свободный выбор решений, но основополагающие требования должны быть выполнены в обязательном порядке. Достаточно часто, продукт может попадать под действие нескольких законодательных акта, в частности двери с электрическими механизмами (открытия, закрытия, подъем) подпадают под действие трех директив – строительная, по электробезопасности и по электромагнитной совместимости (ЭМС). В тоже время, если подпадает под ATEX или R&TTE, продукция не подпадает под EMC и LVD, так как в ATEX и R&TTE заложены определения рисков по EMC и LVD.
• определить, имеются ли единые решения, применимые к вашему продукту. Применение общих решений не всегда является обязательным, но соответствие данным нормам даст соответствие с соответствующей частью конкретной директивы. Когда это возможно или целесообразно, изготовители должны следовать предписаниям согласованные стандартов. Единые нормы устанавливают характеристики изделий, соответствующие основополагающим предписаниям Директив. Применяя общие нормы, легче доказать соответствие продукта требованиям по безопасности
• определить схему проведения оценки. Схемы сертификации разбиты на модули. Первоначально модули по оценке были определены в Решении 93/465/ЕЭС, где впервые в европейской практике определялись этапы процедуры сертификации и правила маркировки новым знаком – маркировка СЕ – CE Marking. Модули по оценке дают четкие и согласованные схемы сертификации и ограничивают возможные интерпретации данных процедур.
• в случае, если после проведения тестирования, выяснилось, что продукт не соответствует всем аспектам по безопасности, провести корректирующие действия. 
• производитель обязан убедиться, существуют ли в стране, в которую будет поставляться изделия, особые требования по национальным нормам, маркировке и упаковке, утилизации. 
• производитель обязан составить технический файл. Требования к документации разнятся, в зависимости от Директивы. В частности, после успешной оценки, Директива 2006/42/ЕС по машинам требует составление документации, как это предусмотрено в Приложении II. В документацию необходимо включить оценку продукта, в том числе подробная документация по проектированию машин, включая чертежи машин и его частей, результаты тестов, описание защитных мер, другие элементы, описанные в Приложении VII  2006/42/ЕС. Технический файл должен содержать копию декларации ЕС. Производитель также должен включить в файл документы для серийного производства и внутренних мер, которые будут реализованы для того, чтобы машина оставалась в соответствии с положениями 2006/42/ЕС (Приложение VII). В файл включаются тесты для компонентов машины и завершенной машины. Все отчеты и результаты должны быть включены в документацию. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязаны сохранять копии документации в течение 10 лет после того, как последний продукт был помещен на рынок.
• составить ЕС Декларацию, указав в ней все Директивы, под которые попадает продукция, согласованные нормы ЕС, протоколы испытаний, сертификаты.
• прикрепить (нанести) СЕ маркировку на продукцию. Знак СЕ является единственным знаком соответствия на территории Европейского Союза. Производитель, размещая СЕ на свою продукцию, дает понять надзорным органам, что продукция соответствует согласованным требованиям и является безопасной и производитель гарантирует данную безопасность. Знак СЕ должен наноситься с определенными правилами. Знак должен быть не менее 5 мм высоты, нестираемым методом, маркировка может быть нанесена на сам продукт, на этикетку, прикрепленной к нему, на его упаковку или на любой сопроводительной документации. В согласованном законодательстве присутствует подробная информацию о том, как маркировка должна наноситься на конкретный вид продукции. Преимущество CE в том, что если продукция имеет маркировку СЕ, она получает право реализации и применения на территории Европейского Сообщества, так как продукция соответствует требованиям всех стран ЕС.
• Независимо от того, создан ли производитель в ЕС или за его пределами, он может назначить уполномоченного представителя в Союзе, который будет действовать от его имени для выполнения конкретных задач, изложенных в применимом согласованном законодательстве Союза.

  В соответствии с гармонизированным законодательством Союза (требование некоторых Директив и Регламентов), уполномоченный представитель должен быть создан в рамках Союза, чтобы иметь возможность действовать от имени производителя. 

  Задачи, порученные производителем уполномоченному представителю, должны быть четко определены в письменной форме, чтобы определить, среди прочего, характер и пределы задач, которые должны быть выполнены. Административные задачи могут быть делегированы уполномоченному представителю в соответствии с законодательством Союза. Поэтому, если не указано иное, изготовителю не следует делегировать задачу принятия мер, необходимых для обеспечения соответствия продукта производственному процессу и составления технической документации. Кроме того, уполномоченный представитель не может по собственной инициативе модифицировать продукт, чтобы привести его в соответствие с действующим законодательством Союза.

  Если производитель назначает уполномоченного представителя, его полномочия должны позволять уполномоченному представителю выполнять по крайней мере следующее:

  – предоставить декларацию о соответствии ЕС и техническую документацию национальным органам по надзору и сотрудничать с ними по их требованию,

  – по обоснованному запросу компетентного национального органа предоставить этому органу всю информацию и документацию, необходимые для демонстрации соответствия продукта,

  – сотрудничать с властями, по их просьбе, в отношении любых действий, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с продуктами, охватываемыми их мандатом.

  В зависимости от процедуры оценки соответствия и соответствующего законодательства Союза, может быть также назначен уполномоченный представитель, например, для выполнения следующих задач:

  – наносить маркировку СЕ (и, при необходимости, другие марки) и номер уполномоченного органа на продукт,

  – подготавливать и подписывать декларацию о соответствии ЕС.

  Уполномоченный представитель, назначенный производителем, может быть импортером или дистрибьютором и в этом случае он также должен выполнять обязательства импортера или дистрибьютора.

Проект “Сближение систем аккредитации России и Евросоюза” – “Approximation of EA and Russian Federation accreditation systems”, стартовал в 2021 году при поддержке и финансировании Сообщества.

Европейские экспортеры и российские импортеры сталкиваются с трудностями во взаимной торговле из-за применения различных стандартов и требований к оценке  и проект “Сближение систем аккредитации России и Евросоюза” направлен на поддержку растущего товарооборота ЕС и Россией, путем гармонизации российского законодательства по стандартизации, оценки соответствия, аккредитации, надзора за рынком к системе Союза.

На первом этапе проекта, эксперты EA поделились с коллегами из Росаккредитации своим опытом и передовой практикой, в том числе эксперты с немецкого DAkkS и греческой ESYD. Проект привел к рекомендациям ЕА о том, как улучшить правовую основу и технические элементы российской системы аккредитации для того, чтобы соответствовать европейским и международным нормам и требованиям.

Участникам проекта удалось убедить ответственных лиц, связанных с новым законодательством по аккредитации в России, что изменения, необходимые для достижения совместимости с требованиями к аккредитации, определенных в ИСО/МЭК 17000 серии стандартов и, что еще важнее, соблюдать требования, установленные в Регламенте 765/2008 и требованиям EA, является необходимостью сегодняшнего дня и может, в конечном итоге, привести к взаимному признанию протоколов испытаний и сертификатов.