- Процедуры оценки соответствия продукции в европейском союзе, схемы, сертификат, аккредитованный орган, се маркировка, сертификация ес декларация, certificate
- Схемы сертификации тр тс
- Европейская сертификация в россии, международные, национальные стандарты, протоколы испытаний и сертификат, оценка соответствия, росаккредитация, взаимное признание, ilac mra, илак
- Центр сертификации, орган, сертификат, соответствие требованиям безопасности, заявка процедуры оценки соответствия, се маркировка, гармонизированные стандарты, директива ес
- Сертификация в horeca
- Почему аккредитация предпочитается?
- Как получить сертификат таможенного союза: порядок оформления сертификата тр тс
- Модули оценки се сертификата и соответствия
- Особенности сертификации и декларации ce
- Основные этапы оформления и получения сертификата соответствия ce:
- Основа лояльности потребителя к маркировке ce
- Нотифицированные органы
- Продукция, подлежащая нанесению се маркировки
- Основные требования
- Маркировка се для российских производителей
- Международная сертификация се
- Требования к знаку
- Основные этапы оформления и получения eс декларации соответствия:
- Сертификация соответствия тр тс в россии
- Се маркировка медизделий
- Что означает маркировка знаком се?
- Добровольная сертификация соответствия се
- Будьте внимательны!
- Особенности маркировки ce
- Право наносить маркировку се появляется только после завершения проведения сертификации.
- Незаконность маркирования товаров знаком се
- Как получить маркировку се?
- Как проверить полученный сертификат тс?
- Перечни продукции
Процедуры оценки соответствия продукции в европейском союзе, схемы, сертификат, аккредитованный орган, се маркировка, сертификация ес декларация, certificate
Сертификаты соответствия, выданные аккредитованным (нотифицированным) органом SIA “International Center for Quality Certification–ICQC” признаются во всех странах Европейского Сообщества.
Изделия, поставляемые на внутренний рынок Европейского союза, обязаны соответствовать предписаниям согласованных стандартов и Директивам.
Маркировка CE является обязательной в Европе для продуктов, подпадающих под действие одной или нескольких директив ЕС, как видимое свидетельство того, что продукт соответствует требованиям законодательных Актов.
Каждая директива охватывает ряд групп продуктов; например, подъемные механизмы и приспособления являются товарной группой в соответствии с Директивой по машинному оборудованию. Группы продуктов в директивах были выбраны таким образом, чтобы уделять особое внимание вопросам безопасности, здоровья и окружающей среды.
Маркировка CE широко применяется и должна наноситься на все большее количество товара.
Маркировка CE предоставляет властям информацию о том, что производитель подтверждает, что все требования выполнены, и что он может доказать это с помощью соответствующей документации. Документация должна содержать декларацию соответствия (декларацию производителя) и технический файл, который также включает протоколы испытаний. Это означает, что сам изготовитель заявляет, что рассматриваемые продукты соответствуют указанным требованиям применимых Директив.
Европейские стандарты играют ключевую роль в CE Mark. Это относится, в частности, к так называемым гармонизированным стандартам, которые вкратце представляют собой стандарты, определяющие, как производственник может соблюдать директиву. Если соблюдается гармонизированный стандарт, можно предположить, что основные требования законодательства также соблюдены. Это также называется презумпцией соответствия. Другими словами, стандарты помогают изготовителю задокументировать, что он или она соблюдает требования законодательства.
Изготовитель несет ответственность за соблюдение европейских правил и за нанесение знака CE. Это применимо независимо от того, находится ли производитель в Европейском сообществе или за его пределами.
Производственник может назначить уполномоченного представителя в Европейском сообществе, который будет действовать от его имени.
CE Mark – минимальная высота знаков 5 мм. В соответствии с инструкциями для машин, средств индивидуальной защиты, активных имплантируемых медицинских устройств, медицинских изделий, потенциально взрывоопасных зон, лифтов (в отношении компонентов, важных для безопасности), диагностики in vitro, радиосистем и телекоммуникационного оконечного оборудования, минимальные размеры Знака CE можно не использовать для небольших изделий.
Производитель продукции, попадающей под требования наличия СЕ маркировки, не должен предлагать на рынке продукцию, подпадающую под действие гармонизированного стандарта на продукцию, без знака CE.
Маркировка CE, указывает на то, что продукт был протестирован в соответствии с методом испытаний в соответствии с гармонизированным стандартом на продукцию и что продукт соответствует заявленному уровню безопасности.
Маркировка продукции CE не является знаком качества и сама по себе не гарантирует пригодность изделия. Маркировка CE указывает на характеристики продукции, которые необходимо подтвердить в соответствии с согласованными европейскими стандартами.
Изделие с маркировкой CE может быть размещено на рынке по всей Европе без каких-либо дополнительных исследований в каждой стране.
Государства-члены EU проводят надзор за рынком, чтобы защитить потребителей от небезопасных изделий и неправильного использования маркировки CE. Например, проверяется, имеет ли продукт маркировку CE, соответствует ли продукт требованиям и правильно ли оформлена маркировка. Если изделие не соответствует требованиям, существует несколько принудительных мер, таких как уведомление о принудительном исполнении, уведомление о штрафах, сообщение об этом в полицию или удаление продукта с рынка. Правоприменительные меры зависят от законодательства, которому подпадает товар.
CE Mark – это не просто нанесение знака CE на продукт. Когда вы получаете знак CE, берете на себя ответственность за то, что изделие соответствует закону.
1. Определите директиву, применимую к вашему продукту и проверьте, должен ли он иметь маркировку CE. Имейте в виду, что на продукцию может распространяться более одной директивы. Например, промышленная электрическая мясорубка может подпадать под действие Директив по машинному оборудованию, по низковольтному оборудованию и электромагнитной совместимости.
2. Дата, когда маркировка CE является обязательным требованием для вашего продукта, указана в директиве. Эта же дата применяется ко всем продуктам, подпадающим под действие директивы.
3. Определите процедуру оценки соответствия вашего продукта, которая указана в директиве. Процедуры могут быть разными и варьироваться от директивы к директиве. В большинстве случаев производитель может сам провести оценку соответствия, но, если требуется привлечения третьей стороны, производитель должен поручить оценку соответствия одному из нотифицированных органов, назначенных для этой области. Существуют варианты, когда привлечение нотифицированного органа обязательно, в том числе, если сертификат на продукцию не требуется, но его затребовал покупатель, условия тендера, применяются при приобретении финансы, которые выделяют различные европейские фонды, условия кредита.
4. Убедитесь, что ваш продукт соответствует основным требованиям директивы, они составлены таким образом, что содержат основные требования безопасности для продуктов. Часть процесса, ведущего к маркировке CE, заключается в соблюдении основных требований безопасности, содержащихся в директивах, которые применяются к продукту и должны быть соблюдены все основные требования безопасности, но, поскольку директивы охватывают группу продукции, могут существовать требования безопасности, не относящиеся к конкретному продукту. Например, в директиве для группы продуктов может быть требование ограничить «шум», но, если конкретный продукт не излучает «шум», это важное требование безопасности не имеет отношения к конкретному случаю.
Если существует гармонизированный стандарт, в котором определены основные требования и продукт произведен в соответствии с ним, то гармонизированный стандарт предоставляет право презумпции, т.е. можно предположить, что требования Директивы соблюдены.
5. Проверьте, существуют ли стандарты для вашего продукта. Гармонизированный стандарт для конкретного продукта не всегда существует. В этом случае производитель должен найти другие способы выполнения требований директивы: например, это может быть поиск стандарта для другого аналогичного продукта или его частей из других стандартов.
6. Подготовить техническую документацию (техническое досье). Изготовитель несет ответственность за подготовку технической документации. Техническая документация, иногда также называемая техническим досье, должна документировать, что продукт соответствует требованиям Директивы. Требования к содержанию технической документации указаны в отдельной директиве. Если к продукции применяется более одной директивы, техническая документация должна соответствовать требованиям всех директив.
Как правило, документация должна включать описание конструкции и функций продукта. Примеры технической документации:
Название и адрес производителя, а также информация о любых производственных площадках
Общее описание продукции
Инструкция по эксплуатации, ремонте и утилизации
Проектные и производственные чертежи
Список используемых стандартов
Спецификации
Оценка рисков
Любые отчеты об испытаниях и измерений
Инструкция по применению
Декларация соответствия
Документация от поставщиков комплектующих.
Производитель должен, как правило, хранить техническую документацию и иметь возможность предоставить ее властям в течение не менее 10 лет с последней даты производства и продажи товара. Требования к сроку хранения технической документации могут различаться.
Техническая документация один из самых больших блоков в процессе маркировки CE и это недооценивается или даже полностью забывается многими производителями. Все документы являются частью изделия и должны быть соответственно созданы и приложены, маркировка CE также будет неправильно применена, если техническая документация отсутствует, неправильная или неполная. Соответственно, производитель должен принять во внимание соответствующие штрафы со стороны властей.
7. Заполните декларацию соответствия, она должна содержать информацию о директивах, стандартах или других нормативных документах, информацию о контактных данных производителя и информацию о нотифицированном органе, испытаниях продукции. Предоставляя техническую документацию и декларацию соответствия, вы как производитель заявляете, что несете полную ответственность за соответствие продукта требованиям директивы и подтверждаете, что выполнили все необходимые оценки. Производитель имеет право поручить составить и подписать декларацию Уполномоченному представителю изготовителя в Европейском союзе под его полную ответственность. Законодательство ЕС (Регламент 2021/1020) определяет хранение документации по соответствию требованиям на территории сообщества, что можно поручить представителю.
8. Проверьте, существует ли национальный закон в стране, в которой будет продаваться продукт. Одна из целей знака CE – гарантировать, что продукция может свободно перемещаться в странах ЕС и ЕЭЗ. Национальные власти ЕС не могут предъявлять к продукту более строгие требования, чем согласовали государства-члены. Однако имейте в виду, что в отдельных странах могут быть особые требования к изделию в условиях использования. Например, могут быть особые требования к сервисному осмотру лифтов. И, наконец, заказчик всегда может выдвигать требования, выходящие за рамки требований директив или правил.
9. Место размещения знака CE и способ его оформления может отличаться в зависимости от рассматриваемого образца. Подробные инструкции по размещению, содержанию и дизайну находятся в гармонизированном стандарте. При отсутствии гармонизированного стандарта должны применяться общие инструкции законодательного Акта.
10. Могут существовать другие гармонизированные законы, которым необходимо следовать. Это могут быть, например: Директива WEEE, которая распространяется на все электронные продукты, Директивы по упаковке, Регламент REACH, RoHS или Директива о батареях. Поэтому проверьте, какое законодательство применимо к вашему изделию.
Термин «процедура оценки соответствия» относится к процессу, в ходе которого продукт оценивается в соответствии с критериями маркировки CE, и результат фиксируется. Однако не все процедуры оценки идентичны другим. В зависимости от директивы, стандарта или сертификата существуют различия в том, как они проверяются. Например, существуют разные процедуры оценки соответствия для Директивы по машинному оборудованию 2006/42 / EC и для Регламента ЕС по медицинскому оборудованию 2021/745. Тем не менее во всех процедурах оценки соответствия можно увидеть общие черты.
Оценка делится на модули (схемы).
Схемы сертификации тр тс
| Номер схемы | Документ, подтверждающий соответствие | Оценка производства | Инспекционный контроль | Примечания | Документ, подтверждающий соответствие |
1с | Испытания образцов продукции | Анализируется состояние производства | Испытания образцов продукции и (или) анализ состояния производства | Для продукции, выпускаемой серийно.
| Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
2с | Испытания образцов продукции | Сертификация системы менеджмента | Испытания образцов продукции и контроль системы менеджмента | ||
3с | Испытания образцов продукции | — | — | Для партии продукции (единичного изделия).
| Сертификат соответствия на партию продукции |
4с | Испытания единичного изделия | — | — | Сертификат соответствия единичное изделие | |
5C | Исследование проекта продукции | Анализ состояния производства | Испытания образцов продукции и (или) анализ состояния производства | Для продукции, выпускаемой серийно, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие требованиям при испытаниях готового изделия.
| Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
6C | Исследование проекта продукции | Сертификация системы менеджмента | Испытания образцов продукции и инспекционный контроль системы менеджмента | ||
7C | Исследование (испытание) типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов продукции и (или) анализ состояния производства | Для сложной продукции, предназначенной для постановки на серийное и массовое производство, а также в случае планирования выпуска большого числа модификаций продукции.
| Сертификат соответствия на продукцию, выпускаемую серийно |
8C | Исследование (испытание) типа | Сертификация системы менеджмента | Испытания образцов продукции и инспекционный контроль системы менеджмента | ||
9C | На основе анализа технической документации | — | — | Для партии продукции ограниченного объема, поставляемой иностранным изготовителем или для сложной продукции, предназначенной для оснащения предприятий на территории Таможенного союза Заявитель — изготовитель, в том числе иностранный, при наличии уполномоченного изготовителем лица на территории Таможенного союза | Сертификат соответствия на партию продукции ограниченного объема |
Европейская сертификация в россии, международные, национальные стандарты, протоколы испытаний и сертификат, оценка соответствия, росаккредитация, взаимное признание, ilac mra, илак
В России существует уникальная система, в которой используется сочетание различных международных и национальных стандартов, но РФ не имеет соглашения о взаимном признании с Европейским союзом протоколов испытаний и сертификатов.
В 2021-2021 годах РосАккредитация начала работать с ЕС – проект «Приближение российской и европейской систем аккредитации». В 2021 году в регионах Российской Федерации была проведена серия образовательных семинаров для обучения более 250 сотрудников.
Россия является быстро растущим экспортным рынком, третьим по величине после Европы и Северной Америки. Учитывая модернизацию российской экономики и развитие инфраструктуры, возможности в этой стране растут, увеличивается экспорт машиностроения и электротехнической отраслей.
У Европейского Союза и РФ двусторонняя торговля и инвестиции продолжают быстро расти. С 1997 года Соглашение о партнерстве и сотрудничестве является основой отношений между странами, регулирующими политические и экономические отношения. Одной из основных целей которого – содействие торговле и инвестициям, а также развитие гармоничных экономических отношений.
Новое соглашение между ЕС и Россией, которое в настоящее время находится на стадии переговоров, должно обеспечить всеобъемлющую основу для двусторонних отношений со стабильными, предсказуемыми и сбалансированными правилами торговых и инвестиционных отношений. Он будет сосредоточен на совершенствовании нормативной базы, основываясь на правилах ВТО и укреплении двусторонних торговых отношений.
Присоединение РФ к ILAC MRA означает глобальное признание деятельности национальной системы аккредитации и начало нового этапа в программе поддержки российского экспорта и открывает новые возможности для экспортеров, но не дает автоматического признания протоколов испытаний российских лабораторий на рынке ЕС, так как у РФ и ЕС отсутствует договор о взаимном признании. Присоединение к ILAC и IAF автоматически не означает свободный оборот товаров, поскольку требования к продуктам и методам исследований могут существенно различаться из одной страны в другую.
Для экспорта продукции широкого спектра изделий в ЕС, импортер должен доказать, что эти товары соответствуют действующим нормам и стандартам. В случае, если продукция попадает под требования Директивы ЕС, которая требует нанесение СЕ маркировки, данный знак в обязательном порядке наносится. Маркировка CE не распространяется на все типы товаров, продукты питания, фармацевтические препараты, косметика и химические вещества исключены из сферы действия законодательных актов, определяющих нанесения знака СЕ.
Перед тем, как на продукт может быть нанесен знак СЕ, он должен быть приведен в соответствие с требованиями применимых директив и согласованных стандартов.
На территории РФ отсутствуют нотифицированные органы ЕС, т.е. органы, имеющие право самостоятельно проводить работы, связанные с оценкой соответствия по законодательству Европейского союза и выдачей Сертификатов. В РФ присутствуют только посредники, выполняющие работы через европейские аккредитованные органы.
Центр сертификации, орган, сертификат, соответствие требованиям безопасности, заявка процедуры оценки соответствия, се маркировка, гармонизированные стандарты, директива ес
При подаче заявки на проведение процедуры оценки соответствия в
аккредитованный центр сертификации
SIA “International Center for Quality Certification–ICQC” для Европейского Союза, с правом нанесения
СЕ маркировки
, предоставляется информацию о заявителе (наименование предприятия), в том числе его адрес, данные контактного лица, e-mail, телефон. В заявке на проведение процедуры сертификации указывается наименование продукции, модификации продукции, в случае, если заявитель знает под требования каких Директив ЕС и гармонизированные стандарты попадает продукция, указываются данные директивы и гармонизированные стандарты. В случае, если заявитель не уверен в директивах и стандартах, данную информацию возможно внести позже.
При подаче в орган заявки по сертификации продукции, заявитель должен предоставить копии регистрационных документов, копию удостоверения плательщика налогов.
В случае, если заявка относится к сфере безопасности машин и оборудования – Директива 2006/42/ЕС, то для проведения процедуры утверждения типа машин согласно требованиям ЕС, необходимо предоставить максимально возможную техническую документацию машины, в том числе общее описание машины, сборочные чертежи машины (со схемами управлении) и соответствующие описания и пояснении, необходимые для понимания работы машины, полный комплект чертежей, включающий расчеты.
Необходимо предоставить перечень стандартов, применявшихся при проектировании и изготовлении машины или ее составной части, инструкции пользователей по эксплуатации машины, в том числе с учетом конструкции и комплектации машины, предоставить копии декларации соответствия других машин или изделий, встроенных в машину.
Если заявка относится к сфере действия Директивы 2021/30/ЕС (2004/108/ЕС) по электромагнитной совместимости, то для проведения процедуры оценки соответствия согласно требованиям Директивы ЭМС, необходимо представить техническую документацию, в которую входят – общее описание оборудования, проект оборудования и чертежи его составляющих, узлов, электрических цепей, другие чертежи и схемы, а также описания и пояснении для них, список компонентов, включенных в оборудование, руководство пользователя и другие инструкции, относящиеся к установке и обслуживанию оборудования, перечень стандартов, применявшихся при проектировании и изготовлении оборудования. Если стандарты не применялись, тогда перечень технических мер, которые обеспечивают соответствие требованиям безопасности. В случае, если имеются Cертификаты компонентов, протоколы их испытаний, если они существуют.
Подписывая заявление на проведение процедуры доказательства соответствия требованиям Европейского Союза, заявитель подтверждает, что он не заявлял проведение процедуры оценки соответствия в другом уполномоченном органе ЕС.
Сертификация в horeca
Холдинг разрешительной документации Certification Group предлагает комплексное решение для клиентов категории HoReCa:
В структуру холдинга Certification Group входит крупнейший на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) многофункциональный комплекс испытательных лабораторий – Испытательный Центр Certification Group.
СЕГОДНЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР CERTIFICATION GROUP ЭТО БОЛЕЕ:
7000 м2 ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
3000 ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ СТЕНДОВ И СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ
300 000 ИСПЫТАНИЙ В ГОД
В рамках процедуры оценки соответствия материально-техническая база и оснащённость Испытательного Центра позволяют проводить широкий спектр исследований пищевой продукции и биологически активных добавок по следующим группам показателей безопасности и качества:-токсикологические,- физико-химические,- микробиологические,- санитарно-эпидемиологические,- радиологические,- определение ГМО и др.
Certification Group обладает правом сертификации и испытаний по более чем 29 техническим регламентам Таможенного Союза (ЕАЭС) и национальным стандартам, в том числе подтверждение требованиям пожарной безопасности.Области аккредитации Certification Group для категории клиентов HoReCa:
Также мы предлагаем особые условия для сегмента категории HoReCa с алкогольной продукцией (дегустационные залы, бары, пабы, рестораны, частные пивоварни и др.) и сегмента SPECIALTY COFFEE (производители и импортеры кофейных зерен, кофейни, coffee to go и др.) на следующие виды услуг:
Почему аккредитация предпочитается?
Аккредитация — это аттестация национального органа по аккредитации (TURKAK) органа по оценке соответствия для получения технической компетенции для проведения соответствующих мероприятий по оценке соответствия, как указано в гармонизированных стандартах.
Нормативно-правовая база требований к аккредитации в ЕС была разработана в соответствие с Регламентом 765/2008. Аккредитация очень важна для обеспечения соответствия продукции, благодаря правильно работающим и заслуживающим доверия действиям по оценке соответствия.
SZUTEST аккредитован TURKAK по следующим стандартам в рамках EC 765/2008 и 2008/68 / EC:
- TS EN ISO/IEC 17020 Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
- TS EN ISO/IEC 17021-1 Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems
- TS EN ISO/IEC 17024 Conformity assessment – General requirements for bodies operating on certification of persons
- TS EN ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
- TS EN ISO/IEC 17065 Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services
Как получить сертификат таможенного союза: порядок оформления сертификата тр тс
По сути, ваша продукция проходит испытания и при благополучном исходе проверки, вы получаете сертификат соответствия ТР ТС. Оформление проходит в несколько основных этапов:
- Заявителю необходимо подготовить пакет документов и заполнить заявку на прохождение сертификации.
- Заполняется заявка на сертификат ТР ТС.
- Заявка и пакет документов передаются в аккредитованные регистрирующие органы/лаборатории.
- При необходимости аккредитованный орган производит отбор образцов продукции, либо осуществляется выездная экспертная проверка с анализом состояния производства (в зависимости от выбранной схемы сертификации)
- Подготавливаются протоколы испытаний/результатов анализа производства.
- Регистрируется сертификат ТР ТС в едином реестре на сайте Росаккредитации.
- Сертификат ТР ТС выдается заявителю.
- При сроке действия Сертификата ТР ТС более 1 года ежегодно проводится инспекционный контроль сертифицируемой продукции.
При необходимости вы можете также заказать
Модули оценки се сертификата и соответствия
Модули оценки соответствия охватывают как стадии проектирования, так и производства. Некоторые охватывают только одну фазу, некоторые могут охватывать обе фазы. Модули оценки соответствия состоят из 8 основных категорий:
- Модуль A, A1, A2 — Внутренний производственный контроль
- Модуль B — Экспертиза по типу ЕC
- Модуль C, C1, C2 — соответствие типу ЕС на основе внутреннего производственного контроля
- Модуль D, D1 — Соответствие типу ЕС на основе обеспечения качества производственного процесса
- Модуль E, E1 — соответствие типу ЕС на основе гарантии качества продукции
- Module F, F1 — соответствие типу ЕС на основе проверки продукта
- Модуль G — соответствие на основе проверки устройства
- Модуль H, H1 — Соответствие на основе полной гарантии качества
Особенности сертификации и декларации ce
Орган сертификации ГК «Стандарт Групп» готов провести сертификацию на соответствие требованиям CE для абсолютно любой продукции. При наличии сертификата продукция будет считаться показанной к распространению на территории Евросоюза. Для распространения продукции на территории России предприниматель может добровольно оформить декларацию CE, подтверждающую соответствие европейским стандартам.
Кроме того, получение сертификата CE обязательно для 24 типов продукции, в том числе:
Сертификация CE гарантирует выполнение всех базовых требований по соблюдению безопасности для людей, окружающей среды, животных и иного имущества. Примечательно, что нормы безопасности в данной схеме сертификации считаются более приоритетными, нежели нормы качества, что нисколько не умаляет строгость вторых.
Основные этапы оформления и получения сертификата соответствия ce:
- Определение директивы и стандартов, по которым будут производиться испытания и сертификация продукции производителя.
- Оценка предоставленных документов, технического файла и другой затребованной экспертами документации на соответствии заявленной Европейской Директивы.
- FactoryInspection – анализ производства в виде выезда экспертов на территорию завода (если необходимо).
- Испытания продукции на соответствие выбранным стандартам.
- Оформления сертификата соответствия СЕ.
EC Декларация Соответствия
(ECDeclarationofConformity) – это официальное заявление от производителя или Уполномоченного Представителя, что продукция соответствует всем требованиям Европейской Директивы.
Основа лояльности потребителя к маркировке ce
Обозначение CE на продукции гарантирует, что потребитель получает товар высокого качества, изготовленный из безопасных исходных материалов (сырья), а производственные процессы производителя отлажены в соответствии с установленными нормами, что подтверждается прохождением необходимых проверок.
Незаконное использование маркировки качества Евросоюза влечет за собой ответственность в виде уплаты существенного штрафа и изъятия всей продукции из оборота за счет производителя или дистрибутора силами самой компании нарушителя. В особых случаях несоблюдение правил маркировки может повлечь за собой уголовную ответственность.
Нотифицированные органы
Уполномоченные органы выполняют процедуры калибровки, тестирования, аудита, проверки и сертификации, указанные в процедурах оценки соответствия, когда требуется аттестация третьей стороны. Нотифицированные органы назначаются нотифицированными инстанциями (соответствующими министерствами) в соответствии с применимыми директивами и доводятся до сведения ЕС.
Нотифицированные органы могут предоставлять услуги по оценке соответствия в ЕС или третьих странах. Они должны предоставлять информацию инстанциям и органам надзора за рынком и осуществлять свою деятельность беспристрастно, независимо, недискриминационно и грамотно. Они должны иметь аккредитацию в качестве доказательства своей компетентности.
Продукция, подлежащая нанесению се маркировки
В Европейском союзе существует два основных вида подтверждения соответствия товаров:
- Декларация;
- Сертификация.
Список продукции, подлежащей декларированию, шире и наличие сертификата не отменяет необходимость оформления ДС.
В перечни продукции, подлежащей обязательному нанесению СЕ маркировки попадают изделия или оборудования, которые могут негативно повлиять на безопасность людей и животных, а также опасно воздействовать на окружающую среду.
Основные требования
Важной особенностью законодательства ЕС является обеспечение высокого санитарно-гигиенического уровня и уровня безопасности продуктов, имеющих маркировку СЕ. Основные требования относятся к рискам, присущим продукции. Поэтому если не изложено в гармонизированных стандартах, производители должны выполнять анализ рисков и включать результаты в свои технические файлы.
Хотя основные требования указывают на достижение результатов и устранение рисков, они не дают представления о технических решениях и способах устранения этих рисков. Изготовители могут получить реальные решения и детали применения с использованием соответствующих гармонизированных стандартов или технических условий.
Маркировка се для российских производителей
Иностранные производители осуществляют обязательную сертификацию по тем же нормативам, что и находящиеся в Евросоюзе. Нужен зарегистрированный в границах ЕС представитель, который указывается при подаче заявки на сертификацию или декларирование и который хранит у себя документацию в период действия разрешительного документа.
В связи с пандемией COVID-19 вступление в силу обновленного регламента (с более жесткими требованиями) на медицинские изделия отложено до середины 2021 года. До этого периода получить маркировку на медизделия можно с меньшими временными и финансовыми затратами.
Международная сертификация се
Сертификат соответствия СЕ (CE CertificateofConformity) является документом, необходимым для поставки и реализации продукции на территории Европейского Союза и свидетельствует о соответствии продукции Европейским Директивам.
Существуют различные формы сертификации СЕ: с обязательным выездом на производство и без него, с выездом эксперта к месту нахождения продукции для ее тестирование (в случае если доставка образцов невозможна, например, из-за размера или веса), с испытаниями в европейских или российских аккредитованных лабораториях.
Требования к знаку
Знак СЕ должен быть видимым и читаемым потребителями. Высота маркировки может быть любой, но не менее 5 мм, исключение составляют небольшие устройства или компоненты.
Производитель сам выбирает цвет и способ нанесения знака: гравировка, краска и т.д. Как правило, буквы СЕ располагаются на нижней или задней стороне изделия, если это представляется возможным. Если на само изделие нет способа нанести маркировку, то знак печатается на упаковке. Важно не путать маркировку Евросоюза со знаком China Export, который визуально очень похож.
Основные этапы оформления и получения eс декларации соответствия:
- Определение директивы и стандартов, по которым будет производиться испытания и декларирование продукции производителя.
- Подача заявки в нотифицированный орган, оценка предоставленных документов, технического файла и другой затребованной экспертами документации на соответствии заявленной Европейской Директивы, (по некоторым схемам и протоколов испытания).
- Испытания продукции на соответствие выбранным стандартам (если протоколов испытаний не было или объем испытаний недостаточен).
- Регистрация ЕС декларации.
Сертификация соответствия тр тс в россии
Сертификат ТС
выдается на срок от одного года до пяти лет.
Документ оформляется на специальном бланке, утвержденном Коллегией ЕЭК (Решение № 293 от 25.12.2021 г.) и позволяет производить свободную торговлю товарами на территории всех стран-участниц Евразийского Таможенного Союза.
Се маркировка медизделий
Медицинские изделия допускаются для реализации и использования на территории ЕС только при наличии разрешительных документов. Для декларирования этих изделий принимаются во внимание директивы 93/42/ЕС, 90/385/ЕС и 98/79/ЕС. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, материалы, приборы, аппараты, ПО, используемые по отдельности или в сочетаниях, применяемых в диагностических или терапевтических медицинских целях.
Что означает маркировка знаком се?
Для потребителей наличие знака СЕ означает высокую оценку качества товара и подтвержденную безопасность. Маркировка знакома большинству жителей Европы, т.к. является основной с точки зрения соответствия нормам качества и используется на протяжении 35 лет.
Добровольная сертификация соответствия се
Маркировка изделий может быть осуществлена не только в обязательном порядке. Добровольное прохождение проверки и нанесение маркировки на товары значительно увеличивает конкурентоспособность продукции. Потребители предпочитают товары с подтвержденными показателями безопасности. Также добровольная сертификация помогает при участии в тендерах и при обращениях в финансовые организации.
Будьте внимательны!
Символьная маркировка сертификата CE и марки China Export очень похожи, однако несут различный смысл. Глифы «C» и «E» в случае с китайской маркой расположены так близко, что вертикальная прямая, проведенная через точки начала и конца буквы «C» будет касаться дуги окружности буквы «E». Не дайте ввести себя в заблуждение.
Особенности маркировки ce
Стоит отметить, что маркировка CE не ставится на фармацевтическую, химическую и пищевую продукцию, однако данные товары также могут пройти процедуру сертификации по стандартам качества ЕС. Кроме того, в случае если маркировку невозможно нанести непосредственно на товар, то она размещается на упаковке.
Право наносить маркировку се появляется только после завершения проведения сертификации.
Для получения консультаций, помощи в организации подтверждения соответствия продукции в системе ЕС – пожалуйста, обратитесь к нам, в Сертификейшн Групп, по Единому многоканальному телефону 8-800-100-18-14 (звонок бесплатный для всех регионов России).
Незаконность маркирования товаров знаком се
Контроль легитимности использования маркировки лежит на специальных надзорных службах, которые вправе принимать соответствующие меры. В случае определения незаконности использования знака СЕ производителю грозит:
Как получить маркировку се?
Процедура получения маркировки СЕ напрямую связана с декларированием продукции. Включает в себя следующие этапы:
Как проверить полученный сертификат тс?
Подлинность сертификата можно проверить на сайте Росаккредитации. Для этого:
Перечни продукции
В списки товаров входят: