Список документов, представляемых для государственной регистрации

Список документов, представляемых для государственной регистрации Сертификаты

Лица, окончившие ВУЗ и ординатуру в 2020 году*, смогут работать врачами-специалистами. Мнение о том, что им «светит» только должность стажёра – МИФ!

*Судя по комментариям в социальных сетях, больше всего вопрос допуска к работе волнует именно лиц, окончивших ординатуру. Однако дальнейшие выводы в равной степени относятся и к выпускникам ВУЗа, которые планировали работать на врачебных должностях в первичном звене, и к среднему медицинскому персоналу, с учетом соответствующих квалификационных требований (например, для работы на должностях среднего медицинского персонала без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации допуском будет являться диплом о среднем образовании).

Итак, давайте еще раз детально взглянем на подпункт «а» пункта 1 Приложения к Приказу Минздрава № 327н. Для наглядности процитируем его:

  1. В случае чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, допуск физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без получения сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста, до окончания срока действия настоящего приказа осуществляется:а) по определенной специальности <идет сноска на Приказы Минздрава № 700н и 176н> лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации, при соблюдении следующих условий:
    • наличие документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования по данной специальности;
    • соответствие полученного образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием <сноска на Приказ № 707н> или квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием <сноска на Приказ № 83н>по данной специальности.

Сначала рассмотрим аргументы наших коллег о том, почему данный пункт не распространяется на лиц, окончивших ординату, а позже приведем свою позицию.

Итак, основной аргумент заключается в том, что специалисту необходимо предоставить документы об образовании, подтверждающие получение образования по медицинской специальности, перечисленной в Приказе Минздрава № 700н или 176н.

При этом, диплом о высшем или среднем образовании, равно как и диплом об окончании ординатуры выдается по специальностям, указанным в Приказах Минобрнауки от 12.09.2021 № 1061 и от 29.10.2021 № 1199. Условно назовем данные специальности образовательными или учебными.

Названия медицинских специальностей (по Приказам № 700н и 176н) и образовательных специальностей часто очень похожи, но есть и некоторые отличия. Однако сейчас не об этом. Фактически, мы получаем следующую ситуацию:

Диплом о высшем (среднем) образованииПодтверждает получение образования по «образовательной» специальности, указанной в Приказе Минобрнауки № 1061
Диплом об окончании ординатуры
???Подтверждает получение образования по медицинской специальности, указанной в Приказе № 700н или 176н

То есть, существует мнение, что документов, о которых идет речь в подпункте «а» пункта 1 Приказа № 327н не существует в природе. Однако этот вывод в корне неверный.

Если таких документов не существует, то каким же тогда образом все это время выдавались сертификаты специалиста? Давайте посмотрим в Порядок выдачи сертификатов специалиста, утвержденный Приказом Минздрава № 982н. Цитируем пункт 5:

Условиями выдачи организациями сертификата лицам, указанным в пункте 3 настоящих условий и порядка выдачи сертификата медицинским и фармацевтическим работникам (далее — условия и порядок), являются:

  • наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам <идет сноска на Приказ № 707н>.
  • положительный результат сдачи сертификационного экзамена либо положительный результат прохождения государственной итоговой аттестации…

Обращаем внимание на первое условие, где сказано о документах, подтверждающих соответствие образования квалификационным требованиям. Как следует из сноски, такие требования утверждены в Приказе Минздрава России от 08.10.2021 № 707н, который как раз и устанавливает требования в разрезе медицинских специальностей, установленных Приказом № 700н.

То есть, фактически в этом пункте содержатся те же требования, что и в подпункте «а» пункта 1 Приказа № 327н, а именно:

  • Наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям, предъявляемым к специалистам соответствующей специальности, перечисленной в Приказе № 700н (кстати, примерно такая формулировка и была в первой редакции Приказа № 982н).

Далее в пункте 15 Условий и порядка выдачи сертификата специалиста, утвержденных Приказом № 982н, указано, что для сдачи сертификационного экзамена специалисты в том числе предоставляют диплом о высшем (среднем) образовании, диплом об окончании ординатуры и т.д. Это лишний раз подтверждает вывод о том, что в Приказе № 327н речь шла именно об этих документах.

К слову, одним из условий зачисления работников в образовательную или научную организацию для обучения по программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации или профессиональная переподготовка) также является «наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям, предъявляемым к соответствующим специалистам с медицинским или фармацевтическим образованием (пункт 9 Приложения к Приказу Минздрава от 03.08.2021 № 66н).

Что же получается, ДПО все это время также не могло проводиться, так как не существовало документов, подтверждающих получение образования по медицинской специальности?

Можно возразить, что выдача сертификатов и ДПО осуществлялись незаконно. Но в таком случае, что мешает Минздраву как он делал это раньше также «незаконно»* допустить лиц, окончивших ординатуру в этом году, к работе на должности врачей-специалистов и среднего медицинского персонала по соответствующим медицинским специальностям, указанным в Приказе № 700н.

*Мы условно говорим «незаконно», так как с нашей точки зрения допуск видится как раз вполне законным, но об этом попозже. Давайте разберем еще одну позицию:

«Документами об образовании и (или) квалификации, подтверждающими образование по медицинской специальности, является тот самый сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации».

И снова мимо. Для этого достаточно посмотреть в статью 60 уже упомянутого нами выше Закона «Об образовании». Там черным по белому указано что такое документы об образовании и (или) квалификации и ни слова не сказано, что к таковым относится сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации.

Кстати говоря, здесь мы подобрались к самому важному вопросу, а именно к глобальному пониманию сути сертификации и аккредитации.

Вопросы и ответы – официальный сайт роспотребнадзора

Будут ли действовать на территории Российской Федерации выданные до 1 июля 2021 года санитарно-эпидемиологические заключения и свидетельства о государственной регистрации?

Да, такие санитарно-эпидемиологические заключения и свидетельства о государственной регистрации будут действовать на территории Российской Федерации до 1 января 2021 года.

Их действие не будет распространяться на территорию других государств-участников таможенного союза.

Кроме того, будет сохранена возможность получения до 1 января 2021 года документов, выдававшихся ранее для подтверждения соответствия продукции требованиям безопасности в соответствии с национальным законодательством одного из государств-сторон (свидетельство о государственной регистрации) для применения исключительно на территории государства, выдавшего такой документ.

Какие документы, подтверждающие безопасность продукции, будут выдаваться с 1 июля 2021 года?

С 1 июля будут выдаваться свидетельства о государственной регистрации таможенного союза, действительные на всей территории государств-участников таможенного союза.

До 1 января 2021 года сохранена также возможность выдачи свидетельств о государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Кто может быть заявителем, на получение свидетельства о государственной регистрации таможенного союза?

Заявителем может быть:

Куда следует обращаться для получения свидетельства о государственной регистрации продукции, действительного на всей территории таможенного союза?

Для получения документа, подтверждающего безопасность продукции, оформляемого по Единой форме, следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Москва, Вадковский пер., д. 18, стр. 5), территориальными органами Роспотребнадзора такие документы в настоящее время не оформляются.

Какая продукция подлежит государственной регистрации на таможенной территории таможенного союза?

На таможенной территории таможенного союза государственной регистрации подлежат:

  1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво.
  2.  Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее – специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты.
  3. Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.
  4. Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты.
  5. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.
  6.  Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии).
  7. Товары бытовой химии.
  8. Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
  9. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
  10. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).
  11. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
Про сертификаты:  Переходы сталь 20 ГОСТ 17378 2001 в магазине в Москве

Ввоз и обращение товаров указанных в пунктах 1 – 11 настоящего раздела осуществляется при наличии документа, подтверждающего их безопасность в соответствии с пунктами 17 и 30 Положения о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза.

Какие документы будут выдаваться на продукцию, которая ранее подлежала санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, но теперь не включена в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации на территории таможенного союза?

На такую продукцию будут оформляться документы, подтверждающие соответствие: преимущественно – декларации о соответствии, оформляемые с привлечением третьей стороны.

На какую продукцию, независимо от того, включена она или нет в перечень продукции (подконтрольных товаров), на которую выдаются свидетельства о государственной регистрации, с 1 июля 2021 г. не требуется представления свидетельства о государственной регистрации?

Независимо от присвоения кода ТН ВЭД в соответствии с Переченем товаров, подлежащих государственной регистрации, не будет требоваться представление свидетельства о государственной регистрации на следующую продукцию (раздел III Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза):

  • образцы продукции, предназначенные исключительно для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью оформления свидетельств о государственной регистрации;
  • товары, предназначенные исключительно для использования в качестве лабораторных реактивов, лабораторная посуда, (за исключением радиационно-опасных и содержащих нативный инфекционный материал);
  • пищевое сырье (яйцо куриное, гусиное и пр.), используемоеисключительно для приготовления питательных сред;
  • продукция, произведенная на территории таможенного союза по заказам и нормативно-технической документации зарубежных фирм и предназначенная исключительно для реализации за ее пределами;
  • выставочные и рекламные образцы продукции, не предназначенные для реализации и использования на таможенной территории таможенного союза;
  • продукция, бывшая в потреблении, в том числе реализуемая через магазины и отделы комиссионной торговли;
  • коллекции, созданные учащимися и студентами учреждений образования, предназначенные для участия в национальных и международных фестивалях.

В каких случаях Уполномоченные органы сторон могут проводить лабораторные исследования находящихся в обращении товаров (продукции) на подконтрольной территории?

Уполномоченные органы Сторон имеют право при обращении подконтрольных товаров производить на подконтрольной им территории отбор проб для проведения лабораторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

Имеют ли право уполномоченные органы сторон запрашивать протоколы лабораторных исследований на основании которых был выдан документ подтверждающий безопасность продукции?

Уполномоченные органы Сторон имеют право запрашивать протоколы лабораторных исследований (испытаний), на основании которых выдан документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), у уполномоченных органов, выдавших данный документ, в случае:

В каких случаях приостанавливается или прекращается действие документов подтверждающих безопасность продукции?

Действие документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), приостанавливается или прекращается в следующих случаях:

  • установление факта несоответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;
  • принятие Сторонами изменения, показателей безопасности подконтрольных товаров, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;
  • поступление информации от уполномоченных органов Сторон, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся участниками таможенного союза, о том, что подконтрольные товары, представляют опасность для жизни и здоровья человека.

В каких случаях Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, организуют проведение санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки подконтрольных товаров?

Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, организуют проведение санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки подконтрольных товаров в следующих случаях:

Каким документом руководствоваться, если показатели, установленные для продукции ГОСТом и Едиными требованиями отличаются?

В соответствии с Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2021г. № 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» (пункт 2.) с 1 июля 2021г. на таможенной территории Таможенного союза действуют Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Можно ли сейчас получить свидетельство о государственной регистрации, предусмотренное Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2021г. № 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе», если есть санитарно-эпидемиологическое заключение, действующее до 1 января 2021 г.?

Да, можно.

Где можно ознакомиться с документами Комиссии таможенного союза?

Документы таможенного союза размещаются на сайте таможенного союза www.tsouz.ru

Куда следует обращаться по вопросам обязательного подтверждения соответствия в форме декларации о соответствии или сертификации соответствия?

Федеральное агентство по техническому регулирования и метрологии: www.gost.ru.

Какая разница между санитарными правилами и Едиными требованиями?

Санитарные правила – это обязательные требования, направленные на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения нашей страны, которые утверждаются Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и действуют на территории Российской Федерации.

Единые требования – это обязательные санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, которая пересекает границу Таможенного союза и перемещается по территории этого союза (территории союза Белоруссии, Казахстана и России) и утверждаются Комиссией Таможенного союза, возглавляемая вице- премьерами этих трех стран.

Эти обязательные требования действуют на всей территории таможенного союза.

В связи с тем, что эти обязательные требования принимаются в качестве международного договора, статус их выше, чем нормативно-правовые акты государств-участников таможенного союза (законы, технические регламенты, постановления Правительств, указы Президентов и другие), требования санитарных правил не должны противоречить Единым требованиям.

В настоящее время требования ряда санитарных правил приводятся в соответствии с Едиными требованиями.

В настоящее время при подаче документов на оформление сертификатов соответствия или регистрации деклараций о соответствии требуется предоставление санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) или свидетельств о Государственной регистрации. Будет ли требоваться предоставление СЭЗ или свидетельств о Государственной Регистрации в дальнейшем при оформлении сертификатов соответствия или регистрации деклараций о соответствии?

Требование санитарно-эпидемиологического заключения или свидетельства о государственной регистрации в дальнейшем (после начала функционирования таможенного союза) при оформлении сертификатов соответствия или деклараций о соответствии не предусматривается.

При этом следует отметить, что обязанность по формированию нормативных правовых актов, определяющих процедуры обязательного подтверждения соответствия, относится к компетенции Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Позиция Роспотребнадзора заключается в том, что отсутствует необходимость дублирования административных процедур.

До 1 июля 2021, согласно действующему законодательству РФ, на продукцию требующую оформления СЭЗ или свидетельства о Государственной Регистрации, в большинстве случаев также требуется оформление сертификата соответствия или регистрация декларации о соответствии. Будет ли требоваться в дальнейшем оформление сертификата соответствия или регистрация декларации о соответствии для продукции, подлежащей Государственной регистрации?

Оформление сертификата соответствия или регистрация декларации о соответствии для продукции, подлежащей государственной регистрации, не требуется.

Требуется ли при оформлении сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии предоставление документов, подтверждающих безопасность продукции, в частности СЭЗ, свидетельства о Государственной регистрации, документов изготовителя (поставщика), подтверждающих безопасность продукции?

Вопросы оформления сертификатов соответствия и декларации о соответствии относятся к компетенции Федерального агентства по техническому регулирования и метрологии и Минпромторга России.

С 1 июля 2021 года не выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Про сертификаты:  Государственная регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация продукции является одной из форм оценки соответствия, что предусмотрено в отношении, например, соковой продукции для детского питания, таким образом полагаем оформление сертификатов соответствия и деклараций о соответствии на продукцию, подлежащую государственной регистрации избыточной.

В настоящее время Правительством Российской Федерации готовятся изменения в перечень товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия, которыми предусматривается исключение товаров, подлежащих государственной регистрации, из перечня товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия или сертификации соответствия.

Документы изготовителя (поставщика) должны рассматриваться при подтверждении соответствия.

Какой информационной системой можно пользоваться с 1-го июля 2021 для предоставления электронной формы документов, подтверждающих безопасность, заверенных электронной цифровой подписи?

Определение информационной системы для предоставления электронной формы документов, подтверждающих безопасность подконтрольных товаров, заверенных электронной цифровой подписью определяется Комиссией таможенного союза, а также таможенными органами.

Что представляет собой выписка из Реестра свидетельств о государственной регистрации, каким образом она оформляется и заверяется?

Выписка из Реестра свидетельств о государственной регистрации представляет собой письменное подтверждение органом, выдавшим документ, подтверждающий безопасность продукции, факта его выдачи.

Копия выписки может заверяться органом, выдавшим документ, подтверждающий безопасность, или нотариально.

Какие лаборатории (какому ведомству подчиненные) будут проводить исследования продукции для целей оформления свидетельства о государственной регистрации?

В соответствии с пунктом 6 Положения о порядке оформления (Приложение к Единой форме документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров)) лабораторные исследования подконтрольных товаров для целей оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), проводятся лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в целях установления безопасности подконтрольных товаров 
в соответствии с Едиными санитарными требованиями.

До утверждения такого перечня, принимаются протоколы всех аккредитованных на подтверждение соответствия требованиям соответствующих государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации Российской Федерации.

Будет ли требоваться после 1 июля 2021 года вынесение реквизитов Свидетельства о Государственной регистрации на потребительскую упаковку товаров?

Вынесение реквизитов свидетельства о государственной регистрации на потребительскую упаковку товаров в соответствии с Соглашением таможенного союза по санитарным мерам и принятыми в его развитие документами не требуется.

Подтверждение соответствия Единым санитарным требованиям возможно только по результатам исследований, выполненных лабораториями, включенными в Единый реестр органов по сертификации и лабораторий ТС. Когда планируется начать формировать такой Единый реестр и на каких условиях. Кто будет формировать и вести этот Единый реестр?

Единый реестр должен формироваться Комиссией таможенного союза на основании национальных реестров.

Формирование Единого реестра уже начато, сведения предоставляются в Комиссию таможенного союза Правительствами государств-участников.

До момента формирования Единого реестра органов по сертификации и лабораторий таможенного союза для целей государственной регистрации товаров принимаются протоколы аккредитованных испытательных лабораторий (центров).

Санитарно-эпидемиологическую и гигиеническую оценку при подтверждении соответствия будут проводить декларанты или органы по сертификации. Как это будет соотноситься с Федеральным законом №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», согласно которому такую оценку могут проводить только аккредитованные эксперты.

Санитарно-эпидемиологическую и гигиеническую оценку будут проводить испытательные лаборатории уполномоченных органов, а также организации и эксперты, аккредитованные в установленном порядке, который до настоящего времени не установлен.

Потребуется ли для продукции, производимой и выпускаемой в обращение после 1 июля 2021 года, на которую ранее оформлены документы, подтверждающие безопасность и соответствие согласно национальному законодательству сторон, проведение оценки соответствия на единые требования с оформлением документов единой формы?

Документы, подтверждающие безопасность товаров, оформленные до 1 июля 2021 года, будут действовать до 1 января 2021 года на территории государства, их выдавшего.

Для обращения товаров на территории таможенного союза необходимо оформление свидетельства о государственной регистрации, выдаваемого по Единой форме в соответствии с Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями.

Чем обоснована отмена СЭЗ?

Отсутствие в Соглашении Таможенного союза по санитарным мерам подтверждения безопасности продукции (товаров) в форме санитарно-эпидемиологического заключения.

Какой документ будет выдаваться с 01.06.2021 до 01.01.2021 на продукцию, на которую ранее выдавалось СЭЗ?

Для продукции, подлежащей с 01.07.2021 государственной регистрации (на которую ранее выдавались СЭЗ), помимо выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции по Единой форме документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), до 1 января 2021 года сохранена возможность выдачи свидетельств о государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Наличие каких документов, подтверждающих безопасность продукции и ее соответствие, необходимо:

Свидетельство о государственной регистрации, в соответствии с Перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации, утвержденным Решением Комиссии таможенного союза

До 01.01.2021 – свидетельство и государственной регистрации и санэпидзаключение, выданные до 01.07.2021

Оформление каких документов, подтверждающих безопасность продукции и ее соответствие, необходимо для выпуска в обращение продукции, произведенной на территории ТС?

Свидетельство о государственной регистрации, в соответствии с Перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации, утвержденным Решением Комиссии таможенного союза

До 01.01.2021 – свидетельство и государственной регистрации и санэпидзаключение, выданные до 01.07.2021

Может ли продукция, на которую приняты и действуют российские технические регламенты, произведенная в Российской Федерации для внутреннего рынка или импортированная из-за рубежа в Российскую Федерацию в период с 1 июля 2021 года по 31 декабря 2021 года, выпускаться в обращение на территории Российской Федерации в сопровождении деклараций о соответствии или сертификатов соответствия, оформленных согласно действующим техническим регламентам до 1 июля 2021 года, при условии, что такая продукция уже находилась и находится в обращении на территории РФ?

Да, такая продукция может находиться в обороте до 31 декабря 2021 года.

Каким требованиям должна соответствовать продукция, подлежащая государственной регистрации с 1 июля 2021 г., при отсутствии в Единых требованиях требований безопасности к такой продукции, например питание для спортсменов, для беременных женщин, продуктов для диетического и диабетического питания?

Питание для спортсменов, для беременных женщин, продуктов для диетического и диабетического питания должны соответствовать Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) исходя из компонентов, входящих в его состав (например: если в состав входит молоко, то по требованиям к молочным продуктам и т.п.)

Для чего необходимо проставлять на границе штамп «ввоз разрешен» и «ввоз запрещен»?

Наличие штампа «ввоз разрешен» свидетельствует о том, что сотрудником санитарно-карантинного пункта проведены все мероприятия, подтверждающие, что продукция безопасна и может быть допущена к обороту на территории Таможенного союза.

В соответствии со ст. 22, п.6 Требований наряду с типичным комплектом документов, “предоставляемым заявителем для проведения регистрации специализированных пищевых продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания,…[он] должен содержать документы, подтверждающие проведение исследований и испытаний клинической эффективности в части их лечебного или профилактического действия…”. Ст. 23, п.2 определяет ответственных за исследования и испытания клинической эффективности специализированных пищевых продуктов: «проводятся в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации и аккредитованных на проведение исследований и испытаний клинической эффективности специализированных пищевых продуктов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации»” Ст. 21, п.8: “Исследования (испытания) отдельных видов пищевых продуктов проводятся организациями и лабораториями, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Российской Федерации”. Хотелось бы внести уточнение: о каких испытаниях клинической эффективности идет речь? В отношении лечебного питания можно говорить о безопасности и переносимости, поскольку питание в отличие от лекарства не ставит своей целью “лечение”, а положительно влияет на общее состояние организма. Кроме того, лечебное питание, в отличие от лекарств, имеет в своем составе не один, а несколько активных элементов, что заметно усложняет (и увеличивает по времени) процедуру клинической оценки эффективности.

При вынесении на этикету специализированных пищевых продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания информации о влиянии данной продукции на функциональное состояние организма или отдельных его систем необходимо подтвердить данную информацию исследованиями и испытаниями в аккредитованных на проведение данных исследований организациях

Входят ли в пункт 8 Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, лаки, краски, продукция нефтехимической промышленности.

При определении необходимости государственной регистрации, следует руководствоваться следующим. В Разделе II Единого перечня перечисляются 11 групп товаров, которые подлежат государственной регистрации. При этом установлено, что государственной регистрации подлежат впервые изготавливаемые на таможенной территории таможенного союза, а также впервые ввозимые на таможенную территорию таможенного союза подконтрольные товары в соответствии с этими 11 группами товаров и включенные в исчерпывающие позиции ТН ВЭД таможенного союза.

Про сертификаты:  Кассета «TEGULAR» AP 600 A6

Коды и описание позиций ТН ВЭД приведены в таблице раздела II. Таким образом, продукция, подлежащая государственной регистрации должна одновременно относиться к одной из перечисленных групп товаров и одной из позиций ТН ВЭД, указанных в Разделе II.

Будут ли выдаваться санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности и на проектную документацию? Можно ли их получить в Роспотребнадзоре и в территориальных органах?

Санитарно-эпидемиологические заключенияна виды деятельности выдаются территориальными органами Роспотребнадзора, на проектную документацию Роспотребнадзором и его территориальными органами.

Какие нормативные документы должны указываться в протоколах испытаний: государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы или Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

При оформлении свидетельств о государственной регистрации, наряду с протоколами, подтверждающими соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), принимаются протоколы, оформленные до 1 июля 2021 года на соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам Российской Федерации, при этом организация, проводившая экспертизу, подтверждает своим экспертным заключением, что показатели безопасности соответствуют (полностью или частично, с конкретизацией) Единым требованиям.

При несоответствии российских показателей показателям Единых требований, проводятся дополнительные исследования исключительно на эти показатели.

В случае соответствия показателей требованиям безопасности по Единым требованиям, экспертными организациями дается экспертное заключение, подтверждающее факт такого соответствия.

Возможно ли использование протоколов, выданных негосударственными  лабораториями в 2009 году?

При осуществлении санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, обследований, исследований, испытаний токсикологических, гигиенических и других видов оценок в целях государственной регистрации продукции (подконтрольных товаров), ввозимых на территорию таможенного союза или изготавливаемых на территории таможенного союза в отношении установленных видов продукции, следует руководствоваться постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 г. № 984 «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг».

Будут ли переоформляться санитарно-эпидемиологические заключения в связи с ошибками, изменением наименования, места нахождения организации-изготовителя продукции, получателя?

При возникновении необходимости исправления ошибок или внесения изменений в санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельствах о государственной регистрации, выданных до 1 июля 2021 года, и включенных в раздел II единого перечня, такие санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации могут быть переоформлены на старых бланках (образца до 1 июля 2021 года) с сохранением номера и даты выдачи таких документов, и обязательным указанием в графе «Основанием для признания продукции, соответствующей (не соответствующей) санитарным правилам являются…» ранее указывавшихся оснований и дополнительной записи «настоящее заключение выдано взамен санитарно-эпидемиологического заключения (свидетельства о государственной регистрации) на бланке № ……»». Указывается типографский номер бланка ранее выданного документа.

Внесение изменений может производиться в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменение фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или получателями выдававшихся до 1 июля 2021 года санитарно-эпидемиологических заключений или свидетельств о государственной регистрации.

В иных случаях переоформление ранее выданных санитарно-эпидемиологических заключений или свидетельств о государственной регистрации не производится.

Возможно ли представление нотариально заверенной копии документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров)?

Да, в соответствии с пунктом 17 Положения о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза документы, необходимые для таможенного оформления, могут представляться в виде оригиналов либо выписок из реестра, либо электронных форм документа (заверенных ЭЦП уполномоченного органа, выдавшего документ), либо копий, заверенных получателем документа. Также принимаются нотариально заверенные копии. 

Управление роспотребнадзора по городу москве

Для получения свидетельства о государственной регистрации продукции заявителям необходимо представить в Управление Роспотребнадзора по городу Москве по адресу: 129626, Москва, Графский пер., д.4, корп. 3, Окно №3 административного корпуса, (режим работы: понедельник-четверг с 9-00 до 18-00, пятница с 9-00 до 16-45, телефон для консультаций: 8(495) 687-40-51) следующие документы:

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории Таможенного союза:

  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
  • письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается [1];
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
  • акт отбора образцов (проб);
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • экспертные заключения, протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты;
  • предоставление выписки из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей осуществляется через систему межведомственного электронного взаимодействия.

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается [2];
  • копии документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
  • копии документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
  • экспертных заключений, протоколов исследований (испытаний) (актов гигиенической экспертизы), научных отчётов;
  • копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенных в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несёт заявитель.

[1] – В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов).
[2] – В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов).

– доверенность на право представления интересов, в т.ч. подачи документов и получения свидетельства о государственной регистрации от индивидуального предпринимателя, юридического лица (при необходимости, в случае, если подает документы не руководитель организации).

Рассмотрение представленных документов и подготовка предложений к решению вопроса о выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции, осуществляется профильными отделами Управления Роспотребнадзора по городу Москве.

Рассмотрение заявлений о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов осуществляется Управлением Роспотребнадзора по городу Москве в установленные законодательством сроки (не более 7 дней).

Информация о выданных свидетельствах о государственной регистрации направляется в Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза, российская часть), который является общедоступным и размещен на официальном сайте Роспотребнадзора (http://fp.crc.ru/).

Выдача свидетельств о государственной регистрации заявителям осуществляется в Управлении Роспотребнадзора по городу Москве по адресу: 129626, Москва, Графский переулок, дом 4, корп. 3, Окно №2 административного корпуса.

Телефон для консультаций    8(495) 687-40-51 .

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий