Антиковид- документы на бактерицидные рециркуляторы воздуха
2)Декларация соответствия № ЕАЭС N RU Д-RU.НХ37.В.05240/20
3-4)Сертификат соответствия на бактерицидные лампы, используемые в наших устройствах
Государственная регистрация облучателей
Если бактерицидные лампы будут использоваться в медицинских учреждениях, изготовитель для выпуска в продажу обязан оформить Регистрационное удостоверение. Бумага выдается Росздравнадзором на бессрочный период. Документ предоставляется по результатам исследований изделий на безопасность, качество, эффективность воздействия и т.д.
Регистрация включает клинические исследования, по результатам которых оформляется протокол испытаний, и изучение нормативно-технической документации, инструкций производителя. Эксперты центра «МОС РСТ» помогут заявителю пройти процедуру без лишних временных и финансовых затрат.
Добровольная сертификация бактерицидных ламп
В дополнение к обязательной документации изготовитель вправе получить добровольный сертификат соответствия на облучатель-рециркулятор. Он подтверждает свойства изделия, значимые для продвижения на рынке. Например, производитель вправе провести оценку удобства использования, оказываемого лечебно-профилактического действия и т.д.
Добровольная сертификация помогает укрепить доверие потребителей к бренду, способствует росту продаж. Дополнительная документация нужна для заключения новых выгодных контрактов, участия в конкурсах и тендерах.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/4224
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Облучатели бактерицидные по ТУ РБ 14790891.001-2021 в вариантах исполнения: 1. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150, комплект поставки: 1.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 1.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 1.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 1.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 2. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-2х60, комплект поставки: 2.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 2.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 2.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 2.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 3. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150Т, комплект поставки: 3.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 3.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 3.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 3.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 4. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-15Б, комплект поставки: 4.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 4.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 4.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 4.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 5. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-15Б-M, комплект поставки: 5.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 5.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 5.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 5.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 6. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-02, комплект поставки: 6.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 6.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 6.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 6.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 7. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-54-2х30, комплект поставки: 7.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 7.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 7.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 7.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 8. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-54-2х60, комплект поставки: 8.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 8.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 2 шт. 8.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 8.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 9. Облучатель Бактерицидный Настенно-Потолочный-75, комплект поставки: 9.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1шт. 9.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 1 шт. 9.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 9.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 10. Облучатель Бактерицидный Потолочный Подвесной ОБПП-126, комплект поставки: 10.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 10.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 4 шт. 10.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 10.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 11. Облучатель Бактерицидный Потолочный Встраиваемый ОБПВ-126, комплект поставки: 11.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 11.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 4 шт. 11.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 11.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 11.5. Монтажный комплект для крепления к потолку, 1 шт. 12. Облучатель Бактерицидный Напольный ОБН-450П-03, комплект поставки: 12.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 12.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 3 шт. 12.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 12.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. 13. Облучатель Бактерицидный Напольный ОБН-450П-06, комплект поставки: 13.1. Облучатель в собранном виде (без ламп), 1 шт. 13.2. Лампа бактерицидная в упаковке изготовителя, 6 шт. 13.3. Инструкция по применению (Паспорт изделия), 1 шт. 13.4. Упаковка (картонная коробка), 1 шт. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/4224 |
| Дата РУ | 08.06.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 11077 |
| Заявитель | ООО “НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ “ТЕХСЕРВИС” |
| Фактический адрес заявителя | 129337, Россия, г. Москва, проезд Хибинский, д. 20 |
| Юридический адрес заявителя | 129337, Россия, г. Москва, проезд Хибинский, д. 20 |
| Изготовитель | ЗАО “УЛЬТРАМЕДТЕХ” |
| Фактический адрес изготовителя | 220034, Республика Беларусь, , г. Минск, ул. Платонова, д. 1Б, оф. 339 |
| Юридический адрес изготовителя | 220034, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Платонова, д. 1Б, оф. 339 |
| Код ОКП/ОКПД2 | 94 5140 |
| Класс риска | 2а |
| Назначение | |
| Вид | 131980 |
| Адрес | 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академическая, д. 28 |
| Взаимозаменяемость |
| 131980 | 1. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150, комплект поставки: |
| 131980 | 2. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-2х60, комплект поставки: |
| 131980 | 3. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150Т, комплект поставки: |
| 131980 | 4. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-15Б, комплект поставки: |
| 131980 | 5. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-15Б-M, комплект поставки: |
| 131980 | 6. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-02, комплект поставки: |
| 131980 | 7. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-54-2х30, комплект поставки: |
| 131980 | 8. Облучатель Бактерицидный Настенный ОБН-150-54-2х60, комплект поставки: |
| 131980 | 9. Облучатель Бактерицидный Настенно-Потолочный-75, комплект поставки: |
| 131980 | 10. Облучатель Бактерицидный Потолочный Подвесной ОБПП-126, комплект поставки: |
| 131980 | 11. Облучатель Бактерицидный Потолочный Встраиваемый ОБПВ-126, комплект поставки: |
| 131980 | 12. Облучатель Бактерицидный Напольный ОБН-450П-03, комплект поставки: |
| 131980 | 13. Облучатель Бактерицидный Напольный ОБН-450П-06, комплект поставки: |
Формы подтверждения соответствия рециркуляторов
Рециркуляторы-облучатели работают от электросети и оказывают обеззараживающие воздействие на окружающую среду за счет бактерицидных ламп. Мощность оборудования зависит от их назначения: у бытовых моделей она редко превышает 30 Вт, а вес 1-1,5 кг, тогда как профессиональные устройства для медучреждений могут весить 10-12 кг.
Характеристики оборудования должны быть подтверждены независимыми органами, в противном случае выпуск подобной продукции на рынок является нелегальным. Согласно действующему законодательству, декларирование – обязательная форма подтверждения соответствия для облучателей, а в добровольном порядке производители могут также пройти сертификацию.
В целом, к бактерицидным рециркуляторам применяются те же ТР ТС, что и к другому электрооборудованию общего назначения. Основными документами, на соответствие которым их проверяют, выступают ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования» 004/2021 и ТР ТС 020/2021, касающийся электромагнитной совместимости техники.
Эти стандарты устанавливают общие требования к надежности, безопасности рециркуляторов, а также к их маркировке и оформлению инструкций по эксплуатации. Помимо упомянутых выше регламентов, для подтверждения соответствия используется ТР ЕАЭС 037/2021, устанавливающий ограничения относительно применения в оборудовании потенциально опасных компонентов, например, хрома, свинца, ртути и пр.
Рециркуляторы, предназначенные для использования в медицинских учреждениях должны обязательно проходить процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре. Для оборудования, рассчитанного на бытовое применение и использование в общественных местах данная процедура необязательна.
Ход сертификационных процедур
Регистрационное удостоверение, декларация или сертификат на рециркуляторы оформляется с нашей помощью по алгоритму из 5 шагов.
- Обращение в центр с заявкой, консультации с экспертами. Выбор схемы работы и заключение договора.
- Сбор пакета необходимой документации согласно списку, составленному экспертами центра.
- Передача образцов товара для исследований в аккредитованной лаборатории. Инспекционный контроль производства (при необходимости).
- Получение протокола испытаний и подведение итогов проверки.
- Оформление и выдача клиенту готовых разрешительных документов.
Мы выстраиваем алгоритм сотрудничества с учетом всех потребностей и пожеланий клиента. Эксперты берут на себя все хлопоты сертификационного процесса, чтобы избавить заявителя от лишних затрат времени и средств. Обратитесь к нам, и мы поможем решить ваши вопросы на выгодных условиях.
2021-06-262021-06-26