Система добровольной сертификации персонала в области качества (РОСС RU.Ж174.04ПЖ00)

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Виды сертификации

СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

ИСО (ISO)

СЕРТИФИКАЦИЯ УСЛУГ

МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ

Зачем проходить добровольную сертификацию?

Причины могут быть различными:

• • • Чтобы подтвердить соответствие товарных характеристики и качества товара, заявленные производителем
    • Чтобы, быть уверенным в безопасности использования товара, его влияния на здоровье людей и окружающую среду.
    • Чтобы, сформировать или подтвердить положительный имидж компании, как поставщика качественной продукции
    • Чтобы, выделиться на фоне конкурентов, наличием маркировки, подтверждающей качество продукции.

Как проходит процедура подтверждения соответствия услуги?

Подтверждение соответствия на месте оказания услуг (выполнения работ) проводится комиссией, председателем которой является эксперт по сертификации конкретной услуги.

Результаты оформляются актом оценки оказания услуг (выполнения работ). При необходимости проведения испытаний для проверки результата услуг (работ) неотъемлемой частью акта оценки оказания услуг (выполнения работ) является протокол испытаний.

Испытания проводятся в испытательных лабораториях (центрах) или на месте оказания услуг с использованием технологического оборудования и средств измерений исполнителя услуг.

На основании акта оценки оказания услуг (выполнения работ) и других документов орган по сертификации принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия.

При положительных результатах оценки заявителю выдается сертификат соответствия и разрешения на применение знака соответствия.

При отрицательных результатах оценки соответствия орган по сертификации выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия с указанием причин отказа.

Основанием для отказа в выдаче сертификата соответствия является отсутствие положительного результата подтверждения соответствия, а также отказ от оплаты работ по сертификации.

Какие преимущества даёт наличие разрешения?

Оно даёт компании следующее:

1. Возможность выхода на новые рынки.
2. Возможность приёма госзаказов, участия в тендерах.
3. Упрощение вступления в СРО.
4. Упрощение взаимодействия с надзорными органами.
5. Укрепление имиджа, повышение инвестиционной привлекательности фирмы.
6. Расширение круга потребительской группы.
7. Повышение роста продаж, рентабельности.

Международная сертификация

Международная сертификация — процедура подтверждающая соответствие продукции или услуг компании, требованиям международных стандартов: ISO, FSSC, BRC и др. Очень часто, такие сертификаты получают крупные российские и международные производители. Таким образом, производители контролируют качество выпускаемых товаров с помощью аккредитованных в Европе и США органов по сертификации.

Можно ли продлить действие документа?

Нет, продление невозможно – это не предусмотрено действующим российским законодательством и нормами закона. Однако в нашем центре «Ростест» вы можете быстро и недорого получить его заново.

Необходимые документы

Для подачи в сертификационный центр предпринимателю рекомендуется подготовить:

1. Заявку.
2. Наименование товара, его описание.
3. Техдокументацию на продукцию.
4. Ранее полученные разрешения.
5. ИНН компании.
6. ОГРН компании.
7. Контракт поставок, инвойс (если продукция имеет иностранное происхождение).

Обязательна ли сертификация?

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Порядок сертификации

Процесс оценки качества мало чем отличается от обязательных испытаний, за исключением возможности для предпринимателя самостоятельно выбрать стандарт, в соответствии с которым будут проводиться испытания. В остальном процедура представляет собой следующее:

1. Компания обращается в аккредитованный центр «Ростест».
2. Специалисты помогают собрать все необходимые документы, подготовить их для подачи в аккредитованный орган.
3. После этого происходит отбор образцов продукции, проведение лабораторных испытаний в специализированном научном центре.
4. Составление документа, его выдача заказчику (наши специалисты отправляют скан на имейл, а его оригинал – курьером в любое удобное для клиента место).

За более подробными сведениями обращайтесь в «Ростест». Мы вас бесплатно проконсультируем и поможем разобраться в нюансах оценки соответствия.

Преимущества сертификации в компании «эксперт гарант»

• БЕСПЛАТНАЯ ДОСТАВКА СЕРТИФИКАТОВ
• РАЗЛИЧНЫЕ СПОСОБЫ ОПЛАТЫ
• ВЫГОДНЫЕ ЦЕНЫ, БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
• БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИОННАЯ ПОДДЕРЖКА
• СРОЧНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ОТ 2 ЧАСОВ
• ГАРАНТИЯ ДО 5 ЛЕТ

Расчет стоимости и сроков

Для расчета стоимости и срока получения сертификата, пришлите пожалуйста на эл. почту

Сертификация продукции

Государство, в лице правительства Российской Федерации, достаточно серьезно регулирует рынок потребительских и промышленных товаров. Сертификация продукции — один из способов подтвердить качество и безопасность товаров для потребителей. В странах Таможенного Союза существует обязательная и добровольная сертификация по различным стандартам и ГОСТ.

Обязательная сертификация, как правило, распространяется на товары и оборудование, которые напрямую сопряжены с рисками использования или потребления этих самых товаров. В перечень продукции подлежащей обязательной сертификации в 2021 входит большое количество разнообразных товарных позиций.

Наиболее часто встречающиеся: оружие, оборудование для атомной и железнодорожной промышленности, ворота футбольные, радиационные системы и др. Порядок прохождения обязательной сертификации, а также полный список товаров, оборудования и материалов, которые по законам РФ должны иметь сертификат соответствия, доступен по ссылке. Города и ре

Добровольная сертификация — форма подтверждения соответствия продукции требованиям действующего законодательства. Данная процедура проводится по инициативе производителей, дистрибьюторов или импортеров, в целях получения свидетельства о качества и надежности продукции.

Получение добровольного сертификата дает компаниям ряд преимуществ: возможность разместить соответствующий знак на упаковке, повысить доверие со стороны потребителей и партнеров, увеличить продажи за счет участия в государственных и частных тендерах. Оставить заявку на оформление сертификата доступно по ссылке.

Сертификация систем менеджмента

Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит сертификацию компаний по российским стандартам ГОСТ Р ИСО во всех субъектах РФ. Сертификация систем менеджмента — возможность для организации повысить свой уровень управления, качества и безопасности работы на предприятии.

В Российской Федерации, получение сертификата ИСО — необязательная процедура. Однако, получение свидетельства ИСО, показывает высокий уровень управления в компании, стремление руководства организации контролировать риски и повышать качество товаров и услуг.

Сертификация ИСО осуществляется по следующим стандартам:

• ИСО 9001
• ИСО 22000 (ХАССП)
• OHSAS 18001
• ИСО 14001
• ИСО 27001

Система добровольной сертификации персонала в области качества (росс ru.ж174.04пж00)

Система сертификации

Проведение проверки по инициативе клиента может осуществляться как в отношении товаров, для которых обязательная не предусмотрена, так и в отношении продукции, которая уже заверена обязательным разрешением, но её производитель (продавец) желает получить большую отдачу от своей деятельности.

Срок действия сертификата

Срок действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия устанавливает орган по сертификации с учетом результатов подтверждения соответствия, стабильности оказания услуг (выполнения работ), сроков действия нормативных и технических документов, но не более чем на три года.

Заявитель, получивший сертификат соответствия, имеет право маркировать свою документацию, квитанции, заключаемые договоры, наряд-заказы знаком соответствия системы добровольной сертификации, а также использовать знак соответствия в целях рекламы, в информационных материалах, вывесках и стендах.

Срок применения документации

Это зависит от выбранной схемы оценки:

Максимальный срок действия возможен не всегда – более подробная информация по этому вопросу доступна у наших специалистов.

Стоимость добровольной сертификации

Стоимость добровольной сертификации продукции зависит от схемы проведения процедуры.

Схемы добровольной сертификации можно посмотреть здесь.

Схемы сертификации в системе добровольной сертификации могут отличаться, в зависимости от ряда параметров:

• • • Сложность конструкции
    • Ограниченный выпуск
    • Объём сертифицируемой продукции: партия, серия или единичное изделие
    • Продукция отечественного или зарубежного производства
    • Регулярность поставок: постоянные или разовые
    • Регулярность производства продукции
    • Стабильность качества, выпускаемой сертифицируемой продукции
    • Необходимость жёсткого инспекционного контроля
    • Необходимость анализа производства
    • Наличие сертифицированной системы качества и стабильность её функционирования
    • Сроки годности продукции
    • Чувствительность технологических процессов к влиянию внешних факторов
    • Уровень требований к продукции
    • Постоянный или разовый характер производства или реализации товара

Необходимый пакет документов для проведения добровольной сертификации так же зависит от схемы проведения процедуры, но базовый пакет един.

Типы добровольной сертификации

1. Добровольная сертификация продукции в системе ГОСТ Р является наиболее распространённой в нашей стране. Проверка в данном случае проводится в соответствии с требованиями одного из ГОСТов -предприниматель самостоятельно выбирает, на соответствие какому стандарту будет проведена экспертиза).
2. В системе ИСО. Этот вид оценки предполагает предварительное внедрение базы стандартов ИСО на предприятии. Данные стандарты позволяют быстро и эффективно оптимизировать внутренние системы управления, организовывать эффективное производство. При этом ISO высоко ценятся не только в России, но и во всём мире – в некоторых развитых странах они являются обязательными. Нередко они нужны для выхода на международный рынок, для подписания контрактов с иностранными компаниями.

Часто задаваемые вопросы по сертификации

Чем отличается добровольная сертификация от обязательной?Главное отличие — требование законодательства РФ в отношении перечня товаров подлежащих обязательной сертификации в 2021 году. При реализации такой продукции без соответствующего сертификата, предприятию грозит штраф от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. Статья 14.45 «Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия».

Добровольная сертификация проводится по инициативе производителя и может включать в себя большее количество разнообразных показателей, подтверждающих качество и безопасности продукции. Она не отменяет требование проходить обязательную сертификацию.

Какие товары входят в перечень продукции подлежащей обязательной сертификации в 2021 году?

• Электроэнергия
• Нефтепродукты светлые. Альтернативные виды топлива
• Масла смазочные (нефтяные). — Исключен
• Углеводороды твердые (нефтяные и сланцевые)
• Газ горючий природный и поставляемый в магистральные газопроводы, газ искусственный, конденсат газовый, гелий
• Газ нефтепереработки и пиролиза, продукты газоперерабатывающих заводов
• Рельсы железнодорожные широкой колеи
  Полный список товаров доступен по ссылке

Что такое ресертификация?Ресертификация — это повторная процедура сертификации объекта, в форме аудита, для подтверждения соответствия действующему стандарту. Как правило сертификат выдается сроком на 3 года. Поэтому ресертификацию проводят по окончанию действующего документа.

Какой порядок проведения сертификации?Сертификация продукции имеет строго регламентированный порядок действий определенный законодательными актами правительства РФ. Основные этапы перечислены ниже:

1. Отправка заявки в аккредитованный орган по сертификации
2. Заключение договора, оплату услуг
3. Получение образцов, проведение испытаний
4. Анализ результатов — принятие положительного или отрицательного решения о выдаче сертификата соответствия.
5. Отправка скан-копии оригинала сертификата, внесение информации в единый государственный реестр
6. Передача сертификата заказчику вместе с протоколом испытаний, договором и закрывающими документами

Если необходимо сертифицировать услуги, действия будут немного отличаться — подробная информация доступна на специальной странице.

Какие услуги подлежат сертификации в РФ?Сфера услуг — неотъемлемая часть экономики любого государства. Контроль качества и удовлетворенности потребителей входит в интересы органов федерального, городского и муниципального управления.

Сертификация услуг предприятия независимыми органами и лабораториями, является эффективным инструментом мониторинга состояния потребительского рынка. В Российской Федерации сертифицировать услуги может абсолютно любое предприятия, так как с недавнего времени обязательное подтверждение соответствия было отменено.Среди наиболее востребованных объектов сертификации:

• автосервисы
• туристические услуги
• парикмахерские и салоны красоты
• общественное питание
• автошколы

Полный список направлений по сертификации доступен на специальной странице

Чем отличается декларация от сертификации?Цель декларирования и сертификации — получить документальное подтверждение качества и безопасности продукции. Главное отличие между процедурами заключается в том, кто несет ответственность перед потребителями и государством.

В случае с декларацией, только производитель отвечает за соответствие продукции требованиям действующих нормативных документов. Компания может подтвердить это, как исследованиями проведенными в своей лаборатории, так и заказать соответствующие услуги у сторонней организации.

В случае с сертификацией, ответственность перераспределяется между производителем и независимым центром по сертификации. Таким образом, доверие к продукции имеющей сертификат среди потребителей выше, так как все лаборатории, в обязательном порядке, проходят ежегодную аккредитацию в федеральной службе Российской Федерации — «Росаккредитация».

Кроме этого, декларация соответствия просто распечатывается на обычном листе формата А4, с подписью генерального директора и печатью организации. Сертификат же печатается на фирменном бланке аккредитованного органа по сертификации, с гербовой печатью и голограммой.