Сертификация термометров: основные этапы, необходимые документы | РосТест

Что необходимо для сертификации

Для подтверждения соответствия нужно обратиться в сертификационный центр и предоставить:

• копии свидетельства о регистрации и ИНН;
• данные об объекте  – код ТН ВЭД, характеристику, сферу применения;
• сведения о выпускающем предприятии;
• образцы товара для исследований;
• сертификат СМК, если он необходим;
• нормативную и эксплуатационную документацию;
• если оценивается импортный продукт, нужны инвойс и договор на поставку.

Свяжитесь с специалистами для оформления заявки. Звоните!

2021-08-232021-08-23

Основные этапы и необходимые документы

Выдачей обязательных и добровольных сертификатов соответствия занимаются аккредитованные сертификационные компании, куда и следует обратиться заявителю с первичным пакетом документов и образцами товаров. Основные этапы процесса оценки можно представить следующим образом:

• рассмотрение специалистами сертификационного центра поданных документов, принятие решения по заявке;
• документальная проверка достоверности и полноты представленных данных;
• отбор образцов продукции и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
• при положительном заключении протокола испытаний — заполнение бланка документа и выдача заявителю.

В состав документов, которые требуется предоставлять в обязательном порядке входят: данные об объекте проверки (описание, код ТН ВЭД, техническая и эксплуатационная документация – паспорт изделия, инструкции, ТУ, метрологический сертификат, перечень ГОСТов) и регистрационные документы заявителя (копия устава, если он имеется, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ, Госстата, ИНН, ОГРН).

Дополнительную информацию о том, как оформить любой сертификат на медицинский/ртутный/биметаллический термометр, вы можете уточнить у специалистов нашего центра «Рос-Тест».

Административная ответственность

Меры наказания для недобросовестных поставщиков и производителей термометров, использующих в работе поддельные документы или не оформляющие их вовсе, подвергаются наказанию по ст. 14 КоАП РФ:

• штраф до 600 тысяч рублей
• конфискация поддельного или некачественного товара
• приостановка работы предприятия на 90 суток

Ассортимент термометров

Классифицируют следующие виды приборов:

• бытовые, медицинские, промышленные
• ИК- бесконтактные и контактные
• ртутные, спиртовые, водные
• электронные (на батарейках), цифровые, электрические
• комнатные, уличные
• стеклянные, биметаллические

Обязательный сертификат соответствия на термометры необходим в случае, когда устройство применяется в медицинских целях, для обеспечения безопасности, при взаиморасчетах, в оборонных целях.

Оформлением обязательных сертификатов качества может заниматься только аккредитованный центр. Сертификат содержит данные о погрешности прибора.

В центр сертификации заявитель предоставляет всю необходимую информацию, подтверждающую безопасность и надежность термометра. По результатам лабораторных испытаний сотрудники выдают сертификат и заносят данные о товаре в реестр Росаккредитации. По истечении 5 лет процедуру сертификации необходимо пройти повторно.

В свете охватившей мир эпидемии, особую популярность обрели бесконтактные термометры. Декларация соответствия на термометры необходима для реализации товара на территории РФ.

Виды изделий и необходимость подтверждения их безопасности

Термометры делятся по нескольким критериям. По принципу определения температуры они могут быть:

• контактными;
• бесконтактными.

В зависимости от сферы использования их разделяют на:

• промышленные;
• медицинские;
• бытовые.

Исходя из того, какое вещество используется для измерения температуры, изделия бывают:

Устройства также могут работать от электросети или батарейки.

Сертификация термометров обязательна при условии, что это продукция, имеющая медицинское назначение, либо устройство, которое работает от электросети или использует энергию батареек, АКБ

Выгоды добровольной сертификации

Главные преимущества добровольной сертификации состоят в том, что заявителю предоставляется право самостоятельного выбора проверяемых параметров, что позволяет максимально подчеркнуть конкурентные преимущества изделий. Наличие добровольного сертификата положительно влияет на имидж компании-заявителя, ее деловую репутацию.

В целом основные преимущества наличия такого документа выглядят следующим образом:

• повышение шансов на победу в госзакупках;
• расширение рынка сбыта за счет роста доверия потребителей;
• перспективы заключения новых долгосрочных контрактов;
• рост узнаваемости бренда;
• увеличение товарооборота и прибыли;
• лояльность контролирующих органов и проверяющих инстанций;
• привлечение иностранных и отечественных инвестиций для развития производства и т.д.

Добровольная сертификация комплексно оказывает положительное влияние на развитие бизнеса как на микро-, так и на макроуровне.

Государственная регистрация термометров

Проходить добровольную сертификацию выпускаемых им термометров или нет, – это каждый производитель решает сам. А вот выбора по поводу прохождения государственной регистрации у него нет: в соответствии с действующим российским законодательством это нужно делать для всех товаров медицинского назначения прежде, чем они попадут на полки аптечных организаций или других торговых предприятий.

Это условие распространяется на все типы товаров медицинского назначения, кроме тех, которые изготовлены для конкретного пациента по его индивидуальному заказу в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ясно, что описанная ситуация не характерна для медицинских термометров.

Чтобы удостовериться в том, что градусники действительно подлежат обязательной госрегистрации на основании принадлежности к категории медицинских товаров, стоит проанализировать положения приказа Минздрава от 6 июня 2021 года N 4н. Этот нормативный документ утверждает номенклатурную классификацию продуктов, принадлежащих к конкретной категории.

В разделе 2, содержащем общебольничные и вспомогательные товары, в пункте 2.47 указаны медицинские термометры без уточнения их типа. Это значит, что требование об обязательной регистрации действует для всех видов этих товаров, включая инфракрасные, ртутные, электронные и другие.

Добровольная оценка качества

Добровольный сертификат на термометр, например, в российской системе оценки качества ГОСТ Р, можно оформить на любой вид изделия. При проведении данной процедуры товары оцениваются на соответствие действующим в РФ ГОСТам, техусловиям или другим нормативным требованиям.

Добровольная сертификация термометров

Невзирая на то, что действующее законодательство не предусматривает обязательной сертификации градусников, производители имеют легитимную возможность официально подтвердить высокое качество своего продукта. Она предусмотрена федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования.

Выполнять сертификационные мероприятия могут только уполномоченные организации, имеющие действующее свидетельство об аккредитации в этой области и включенные в Единый реестр, опубликованный на сайте Росаккредитации. Общая процедура контроля качества товара будет идентична процессу обязательной сертификации:

• заявитель передает образец продукта, техническую и эксплуатационную документацию на него сертифицирующему органу;
• по согласованию с заявителем специалисты сертификационного органа подбирают основания для выполнения проверки в зависимости от типа продукта и иных факторов. Например, для ртутного и электронного градусников подойдут совсем разные системы проверки;
• эксперты выполняют необходимые испытания и измерения для определения параметров продукта;
• результаты выполненных испытаний указываются в протоколе установленного образца;
• по результатам выполненных работ выдается добровольный сертификат, подтверждающий соответствие товара установленным критериям.

Система критериев для выполнения оценки выбирается заявителем по рекомендации экспертов сертификационного центра. Для некоторых типов градусников существуют официальные стандарты системы ГОСТ Р – например, стеклянные термометры часто проверяют по параметрам, приведенным в межгосударственном стандарте ГОСТ 31516-2021.

Для других продуктов, например, термометров бесконтактных медицинских, утвержденных ГОСТ пока не существует: в этой ситуации можно использовать системы добровольной сертификации, международные сертификационные системы или комплекс параметров, разработанных экспертной организацией специально для конкретного заявителя, чтобы подтвердить важные характеристики его товара.

Документы, свидетельства и сертификаты на продукцию – зао «росма»

Знак утверждения типа

наносится на шкалу термометра и на титульный лист паспорта типографским способом. Комплектность средства измерений

Таблица 3 – Комплектность средства измерений

Комплектность

-термометр технический жидкостной ТТЖ-М – 1 шт. (исполнение и типоразмер в соответствии с заказом);

– паспорт – 1 экз.

Кому требуется оформление разрешительной документации

Все производители, поставщики (юридические лица, ИП, ЧП), массово реализующие товар (импортного и отечественного производства) обязаны получать сертификат соответствия на термометры.

Обязательная сертификация медицинских термометров

Больше десяти лет Российская Федерация участвует в деятельности Евразийского экономического союза, в том числе в части установления единых требований к качеству товаров. Такие требования формулируются в отдельных документах – технических регламентах, которые разрабатываются отдельно для каждой категории товаров.

В результате обязательные требования к параметрам товаров, подлежащих сертификации, могут быть сформулированы в одном из следующих нормативных документов:

• действующие техрегламенты ЕАЭС, определяющие исчерпывающий список продуктов, сертифицируемых по стандартам Евразийского экономического союза;
• постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982, содержащее список позиций, которые обязаны проходить сертификацию по национальным стандартам;
• отдельные правовые документы, которые разрабатываются для опасных и сложных категорий товаров.

Изучение этой нормативной базы показывает, что упоминание медицинских термометров отсутствует во всех перечисленных документах. Это значит, что в Российской Федерации обязательная сертификация таких продуктов не применяется.

Обязательные разрешения

Все измерительные приборы, включая и термометры, перед выпуском в обращение должны пройти определенную проверку, результатом проведения которой является выдача обязательного документа – свидетельства об утверждении типа средств измерения. Свидетельство подлежит регистрации в специальном реестре и оформляется на специализированном бланке. Перечень областей применения, для которых требуется обязательное наличие СУТСИ, приводится в ФЗ №102.

Медицинские термометры должны в обязательном порядке быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, при этом выдается регистрационное удостоверения, после чего в дальнейшем термометры подлежат декларированию ГОСТ Р.

На электронные термометры потребуется оформление разрешительной документации по ТР ТС 020. 

Поверка

осуществляется по документу МП 207.1-030-2021 «Термометры технические жидкостные ТТЖ-М. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 04.04.2021 г.

Основные средства поверки:

Рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 – термометр сопротивления эталонный ЭТС-100 (Регистрационный № 19916-10);

Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8 (мод. МИТ 8.15) (Регистрационный № 19736-11);

Термостаты жидкостные прецизионные переливного типа серии ТПП-1 (Регистрационный № 33744-07);

Калибраторы температуры серий ATC-R, RTC-R (Регистрационный № 46576-11).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится в паспорт и (или) на свидетельство о поверке.

Подтверждение качества и безопасности медицинского устройства

Если продукт выпускается для использования в медицинских целях, то для возможности реализации на территории Российской Федерации он проходит регистрацию. Она предусмотрена для всех лекарственных средств и изделий, имеющих медицинское назначение. Для таких устройств процедура проводится с оформлением регистрационного удостоверения Росздравнадзора по полученным результатам.

Подтверждение соответствия промышленных градусников

Промышленные устройства, которые работают с использованием энергии электрического тока, попадают под действие технических регламентов Таможенного союза. Требования безопасности отражены в таких регламентах:

• 004/2021. Это ТР, который включает требования, предъявляемые к низковольтным устройствам;
• 020/2021. ТР устанавливает нормы, предъявляемые к электромагнитной совместимости устройств.

Если изделие попадает под действие технического регламента, и оно будет продаваться в пределах стран Таможенного союза, на него необходимо оформлять разрешительную документацию, которая будет подтверждать соответствие продукции требованиям ТР ТС.

В зависимости от типа товара и особенностей его использования по результатам оценки по требованиям техрегламента оформляют сертификат или декларацию о соответствии.

Для получения разрешительной документации нужно:

1. Пройти исследования в лабораторных условиях. В ходе исследований образцы проверяют по требованиям, которые предъявляются к товарам техрегламентами. Это показатели износостойкости, отсутствия опасности поражения электрическим током, способность к работе в условиях электромагнитных излучений и другие. Результаты исследований отражают в протоколе испытаний. При использовании всех схем сертификации и декларирования кроме 1д и 2д исследования должны проводиться в аккредитованной лаборатории.
2. Пройти производственный контроль. Такая процедура обязательна не всегда. Ее проводят только при условии подтверждения соответствия серийно выпускаемого товара. Производственный контроль при сертификации нельзя пройти самостоятельно – это делают специалисты сертификационного органа.

При успешном прохождении необходимых процедур проводится регистрация разрешительной документации в реестре ФСА. Декларацию на градусник регистрируют из личного кабинета заявителя, но сделать это может сам предприниматель либо обратиться за помощью к специалистам сертификационного центра.

Разрешительные документы, свидетельствующие о соответствии требованиям ТР ТС, регистрируются:

• бессрочно, если они подтверждают соответствие партии термометров;
• на срок не больше 5 лет при оценке соответствия серийного выпуска.

Получение регистрационного удостоверения

Из приведенного описания становится ясно, что процесс получения регистрационного удостоверения на медицинские термометры – это длительная и дорогая процедура. Поэтому опытные игроки рынка предпочитают не рисковать своим временем и деньгами, а сразу обращаться в уполномоченные организации, которые оказывают услугу сопровождения госрегистрации.

Сотрудники проверенных консультационных центров всегда хорошо знакомы с требованиями действующего законодательства в этой сфере и знают практические нюансы подачи регистрационных заявок, что позволяет избежать ошибок при составлении регистрационного досье и возможного затягивания процедуры.

Кроме этого, важно учитывать, что медицинские термометры сейчас можно зарегистрировать в упрощенном порядке. Такая возможность появилась в связи с принятием постановления Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. В приложении к этому нормативному документу приводится список медицинских продуктов, имеющих право получить регистрационное удостоверение по ускоренной схеме. Он включает следующие виды термометров:

• инфракрасные ушные и кожные;
• одноразовые и многоразовые жидкокристаллические;
• электронные с питанием от сети или аккумулятора, предназначенные для непрерывного измерения температуры тела;
• спиртовые и ртутные капиллярного типа;
• оптоволоконные с датчиком температуры;
• электронные для выполнения импульсных измерений;
• с цветовой индикацией;
• капиллярные на основе сплава галлия;
• беспроводные одноразового и многоразового применения.

На партию любых типов перечисленных термометров можно получить регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2021 года. Однако во всех случаях важно уделить внимание правильной подготовке документов и соблюдению требований к подаче заявки.

Получите сертификат на термометры, сертификация термометров в москве

Порядок получения декларации соответствия на термометры

1. подача заявление, согласование условий сотрудничества, заключение двустороннего договора
2. сбор пакета документов
3. подбор схемы взаимодействия
4. контрольный отбор опытных образцов для проведения лабораторных испытаний
5. оформление протокола испытаний на термометр
6. оформление сертификата соответствия и внесение товара в реестр Росаккредитации
7. выдача документации заявителю и нанесение на товар знака «ЕАС»

Получить декларацию соответствия, сертификат соответствия и протокол испытаний на термометры вы можете полностью онлайн через наш портал сертификации, обратившись к нашим специалистам через форму обратной связи и по телефону 8 (800) 222-46-11.

Преимущества получения сертификата

Обязательная и добровольная (по ТУ и ГОСТ) сертификация дает производителю массу преимуществ.

• подтверждение высокого качества товара
• лояльность покупателей и проверяющий организаций
• расширение рынка сбыта
• соблюдение всех требований закона и исключение отрицательных последствий
• повышение конкурентоспособности
• возможность участвовать в госзакупках, тендерах, заключать крупные контракты

Нужен сертификат или декларация на термометры?

Просто позвоните по бесплатному номеру:

8 (800) 222-46-11

Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Программное обеспечение

отсутствует.

Процедура государственной регистрации

Алгоритм госрегистрации термометров будет зависеть от того, к какому классу потенциального риска применения принадлежит конкретный товар. Эти классы определяются в соответствии с методикой, описанной в приказе Минздрава № 4н. В большей части ситуаций таким продуктам присваивается класс 1 (низкая степень риска) или 2а (средняя степень риска). Общий ход процедуры госрегистрации для них будет выглядеть следующим образом.

1. Составление проекта регистрационного досье на товар.
2. Выполнение технологических и технических испытаний, в ходе которых выясняются безопасность, действенность и качество товара. Для термометров, которые в соответствии с действующей классификацией принадлежат к классу 1, на этом шаге также выполняются клинические испытания, подтверждающие их эффективность для заявленных целей применения.
3. Формирование регистрационного досье и подача его в контролирующий государственный орган, в роли которого действует Росздравнадзор.
4. Рассмотрение регистрационного досье на предмет полноты и корректности оформления документов. При отсутствии ошибок при составлении комплекта документации Росздравнадзор назначает выполнение I этапа экспертизы.
5. I этап экспертизы, нацеленной на установление параметров безопасности, действенности и качества объекта. Этот этап выполняется только для товаров, отнесенных к классу риска 2а и выше. Он выполняется уполномоченной экспертной организацией, которая анализирует содержание документов, переданных в составе регистрационного досье, для формирования выводов относительно цели исследования. Выводы оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
6. Рассмотрение заключения специалистами Росздравнадзора и, в случае положительного решения на этом этапе, назначение клинических испытаний.
7. Выполнение клинических испытаний уполномоченной медицинской организацией, входящей в отдельный реестр Росздравнадзора. Такие испытания организуются только для продуктов, отнесенных к классу риска 2а и выше. В ходе этой процедуры устанавливается степень безопасности и действенности товара для достижения поставленных целей при применении для человека. Результаты испытаний оформляются отчетными документами установленного образца и передаются в Росздравнадзор.
8. Анализ результатов клинических испытаний и назначение II этапа экспертизы.
9. Выполнение II этапа экспертизы, который реализуется для товаров всех классов риска. Его проводит уполномоченная организация, назначенная Росздравнадзором. На этом шаге изучаются результаты клинических исследований, содержащиеся в отчете медицинской организации. Для товаров 1 класса риска проводится изучение результатов КИ, полученных на этапе подготовки регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое вновь передается в Росздравнадзор.
10. Контролирующее ведомство изучает окончательные выводы экспертов и весь комплект документации, имеющейся на продукт, и принимает решение о госрегистрации продукта либо об отказе в его регистрации.
11. Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение и вносит соответствующую запись в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, который опубликован на сайте ведомства.

В общей сложности процедура государственной регистрации медицинских термометров должна занимать не больше 50 рабочих дней. Однако в эту продолжительность не включается период выполнения клинических испытаний, поскольку в зависимости от заявленных свойств товара они могут занять продолжительное время.

Проведение регистрационных процедур и оформление удостоверения – это платная государственная услуга. Ее стоимость складывается из двух частей. Первая из них – это оплата государственной пошлины за выполнение экспертизы качества, действенности и безопасности товара.

Разрешительные документы, необходимые для разных видов термометров

• промышленные- декларации ТР ТС 020/2021, 004/2021(для электроприбора), свидетельство, утверждающее тип измерительных средств (СУТСИ)
• бытовые электронные, ИК- декларации ТР ТС 020/2021, 004/2021
• медицинские- декларация ГОСТ 28498-90, ГОСТ Р и удостоверение Росздравнадзора

Товары, входящие в список ПП РФ №982 необходимо декларировать по системе ГОСТ Р.

Остальные – по ТР ТС.

СУТСИ говорит о соответствии товара заявленным требованиям, содержит информацию о погрешности измерения.

Рекомендации к применению

Выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям.

Сведения о методах измерений

изложены в паспорте на термометры технические жидкостные ТТЖ-М АКГ.2.822.054.ПС.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к термометрам техническим жидкостным ТТЖ-М

1.ГОСТ    28498-90 «Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний».

2.ГОСТ    8.558-93 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».

3.ГОСТ    8.279-78 «ГСИ. Термометры стеклянные жидкостные рабочие. Методика поверки».

4.ТУ    25-2022.0006-90 «Термометры технические жидкостные ТТЖ-М. Технические условия».

Свидетельства россия

Сроки действия разрешительной документации:

• ГОСТ Р- до 5 лет по всей России
• добровольный сертификат- 3 года на территории РФ
• декларация ТР ТС 1-5 лет на территории всех государств- членов ЕАЭС
• СУТСИ- 5 лет на территории РФ

Данные сроки подходят для серийной продукции, не распространяются на партию или единичный товар.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики термометров приведены в таблицах 1, 2, 3.

Таблица 3 – Основные технические характеристики

Ттж-м исп. 5