Сертификация респираторов – trts.info

Что нужно подготовить заявителю?

Для успешного прохождения всех проверок вам потребуется подготовить не только заявку и учредительные документы вашей компании, но и техническую и эксплуатационную документацию на изделие, а также контракт на поставку (при импорте), документы на производственные помещения (при изготовлении в ЕАЭС) и прочее. 

Заявителем на сертификацию может стать только предприятие, зарегистрированное в ЕАЭС. 

Оставьте заявку на официальном сайте «Рос-Тест». Наши консультационные услуги бесплатны!

Добровольная сертификация сиз

Производители и поставщики респираторов вправе организовать их добровольную сертификацию. В ходе процедуры проверяются не показатели безопасности, перечисленные в профильных технических регламентах, а дополнительные свойства (например, особенности конструкции, эргономические характеристики и т.д.), которые желает выделить сам заявитель.

Добровольная оценка включает лабораторные исследования образцов СИЗ. В ходе них свойства товара сравниваются с теми нормативами, которые зафиксированы в документации предприятия. Производство изделий может вестись в рамках профильного ГОСТа, с соблюдением всех его положений.

• требования к продукции;
• требования по охране окружающей среды;
• методы контроля качества;
• правила приемки;
• требования к маркировке и упаковке;
• порядок использования СИЗ;
• гарантии производителя.

Добровольная сертификация дает право предпринимателю использовать знак качества в маркировке, в рекламе, деловой документации. Ее прохождение – способ обратить внимание оптовых и розничных покупателей на конкурентные преимущества изделий, расширить рынки сбыта.

Документы для сертификации

Заявитель предоставляет:

• ОГРН и ИНН;
• данные о товаре – код ТН ВЭД, назначение, нормативная документация, согласно которой выпускается товар;
• образцы продукции;
• информация о производителе товара
• Сертификат СМК, который может потребоваться при оценке серийного производства;
• договор поставки и счет-фактура.

Уточняйте нюансы процедуры подтверждения качества и безопасности товара у специалистов. Звоните или отправляйте заявку на почту!

Как пройти проверки в рф?

Чтобы заказать любой официальный сертификационный документ, обратитесь в центр «Рос-Тест». Наши эксперты помогут вам пройти все предусмотренные мероприятия быстро и с минимальными материальными затратами. 

Процесс оценка качества продукции включает в себя следующие этапы:

1. Обращение предпринимателя в наш центр. Подбор наиболее подходящей и удобной схемы сертификации;
2. Формирование необходимого информационного пакета;
3. Сбор образцов респираторов и проведение испытаний в лаборатории;
4. Инспекционная проверка производства (проводится в некоторых случаях);
5. Регистрация разрешения в реестре Федерального агентства по аккредитации;
6. Передача сертификата заявителю при помощи надежной курьерской службы. 

Какие требования предъявляются к респираторам?

Требования к безопасности СИЗ перечислены в ст. 4 ТР ТС 019/2021. Установлено, что лабораторной проверке подлежат следующие параметры и характеристики изделий:

• удобство использования;
• защита от заявленных производителем вредных факторов;
• санитарно-химическая безопасность;
• коэффициент проникания;
• коэффициент подсоса воздуха;
• устойчивость к воспламенению и горению;
• ограничение площади поля зрения;
• доля кислорода во вдыхаемом воздухе;
• герметичность СИЗ и их составных частей;
• стойкость к нагрузкам;
• защита от механических повреждений;
• соответствие антропономическим характеристикам пользователя и т.д.

Дополнительно установлено, что изготовитель обязан нанести на сам товар и упаковку несмываемую маркировку с указанием наименования изделия и его защитных свойств, размера, срока годности, способов ухода. К товару обязательно прилагается эксплуатационный документ, где описаны его характеристики и правила использования.

Результаты лабораторной экспертизы вносятся в протокол испытаний. Если выявленные показатели отвечают установленным стандартам, принимается решение о выдаче заявителю декларации (сертификата) ТР ТС.

Назначение продукции

Продаваемые респираторы можно разделить на две большие группы:

• Медицинские изделия. Его используют как медицинские работники, так и обычные потребители. Его цель – предотвратить проникновение в организм болезнетворных вирусов и бактерий.
• Средства индивидуальной защиты. Они частично или полностью, благодаря наличию фильтрующих слоев из различных материалов, предохраняют потребителя от воздействия опасных механических, бактериологических, химических факторов.

Способ подтверждения соответствия продукции определяется в зависимости от ее предполагаемого использования.

Необходимость сертификации респираторов

В Российской Федерации основным нормативным документом, который вводит обязательный характер сертификации конкретного товара, стало постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит полный список изделий, которые должны проходить проверку на соответствие стандартам системы ГОСТ Р или других требований.

Однако нужно принимать во внимание, что параллельно с национальной системой сертификации в России работает система контроля качества продуктов по стандартам Евразийского экономического союза. Это обусловлено тем, что наша страна уже много лет входит в состав этого союзного объединения.

Для индивидуальных защитных средств на территории Союза действует отдельный технический регламент 019/2021, который содержит требования к безопасности и качеству таких продуктов. Его действие распространяется на товары, предназначенные для защиты органов дыхания, включая респираторы.

• респираторы для спортивных конкурсов и состязаний;
• специализированные защитные средства для пожарных, сотрудников МЧС и других профильных подразделений;
• защитные приспособления для применения в работе с авиационной или космической техникой, а также при выполнении подводных операций;
• респираторы для применения в целях, связанных с такими сферами как медицина и микробиология;
• продукты, изготовленные в качестве демонстрационных образцов для использования на выставках, ярмарках и т.д.;
• защитные средства военного назначения.

Все сказанное значит, что сертификация медицинских респираторов по критериям, описанным в ТР ТС 019/2021, не проводится. Но из этого совсем не вытекает, что государственный контроль за качеством этих товаров полностью отсутствует. Для этого в России разработана другая процедура.

Получите сертификат на респираторы, сертификация респираторов в москве

Регистрация респираторов

Респираторы медицинского назначения входят в категорию медизделий, поэтому на них распространяется условие об обязательной государственной регистрации. Оно предусмотрено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан.

При этом порядок выполнения регистрации описан в дополнительном нормативном документе – это специальное постановление Правительства от 27 декабря 2021 г. N 1416. В нем зафиксированы правила выполнения этой процедуры, сроки ее реализации и другие условия.

Конкретный список товаров, которые должны проходить госрегистрацию, зафиксирован в приказе Минздрава от 6 июня 2021 года N 4н. В этом документе содержатся 19 групп медицинских продуктов, объединенных сходным назначением или критерием применения в одной области медицины.

Алгоритм государственной регистрации представляет собой последовательность шагов, в ходе реализации которых товар тщательно проверяется на соответствие установленным требованиям. Если ему удалось успешно пройти проверку, Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца.

Информация об этом факте также вносится в специальный реестр на сайте ведомства, который в открытом режиме доступен всем интересующимся лицам. Это сделано для того, чтобы потенциальные покупатели респираторов могли удостовериться, что предлагаемый им товар в самом деле отвечает актуальным нормативам и обращается на территории Российской Федерации легально.

Сертификат тр тс: подробнее

Сертификат соответствия на респиратор, оформленные по ТР ТС 019/2021, является обязательным для изготовления, импорта и распространения данных изделий. Документ составляется на специальном бланке и содержит следующие разделы:

• Аккредитованный орган, который проводил сертификацию;
• Продукция, успешно прошедшая оценку качества;
• Заявитель;
• Изготовитель;
• Нормативная документация, требованиям которой продукция полностью соответствует;
• Представленные протоколы испытаний;
• Срок действия и уникальный номер. 

Вся информация вносится в сертификат сотрудниками органа — именно они и являются ответственными за прописанные в разрешении сведения (за качества товара ответственен сам заявитель). Срок действия сертификат на респиратор — от 1-го года до 5 лет (при серийном выпуске). Если речь об одной партии товара, то срок действия не устанавливается. 

Сертификация респираторов по тр тс 019/2021

Обязательный сертификат на респираторы по техническому регламенту 019/2021 оформляется в том случае, если они используются работниками вредных и опасных производств. Под действие нормативного акта не попадают изделия, которые:

• используются в спортивных соревнованиях;
• применяются пожарными службами;
• предназначаются для медицинских целей;
• применяются в космической отрасли, на подводных работах.

В терминах ТР ТС 019/2021 под безопасностью СИЗ понимается отсутствие вредного воздействия на здоровье граждан и экологию, защита человека от негативных факторов.

В рамках техрегламента проверяются такие свойства товара, как:

• санитарная безопасность;
• удобство применения;
• сохраняемость свойств во времени;
• сопротивление дыханию;
• содержание кислорода и углекислого газа во вдыхаемом воздухе;
• ограничение поля зрения;
• устойчивость изделий к воспламенению;
• масса СИЗ;
• наличие обязательной маркировки и сопроводительной эксплуатационной документации и т.д.

Сертификация по ТР ТС 019/2021 проводится в отношении партии продукции или серийного производства на срок до 5 лет.