сертификация продукции процедура оценки соответствия EC Declaration of Conformity СЕ маркировка Внутренний контроль производства

Сертификаты соответствия, выданные аккредитованным (нотифицированным) органом SIA “International Center for Quality Certification–ICQC” признаются во всех странах Европейского Сообщества.

Изделия, поставляемые на внутренний рынок Европейского союза, обязаны соответствовать предписаниям согласованных стандартов и Директивам.

Маркировка CE является обязательной в Европе для продуктов, подпадающих под действие одной или нескольких директив ЕС, как видимое свидетельство того, что продукт соответствует требованиям законодательных Актов.

Каждая директива охватывает ряд групп продуктов; например, подъемные механизмы и приспособления являются товарной группой в соответствии с Директивой по машинному оборудованию. Группы продуктов в директивах были выбраны таким образом, чтобы уделять особое внимание вопросам безопасности, здоровья и окружающей среды.

Маркировка CE широко применяется и должна наноситься на все большее количество товара.

Маркировка CE предоставляет властям информацию о том, что производитель подтверждает, что все требования выполнены, и что он может доказать это с помощью соответствующей документации. Документация должна содержать декларацию соответствия (декларацию производителя) и технический файл, который также включает протоколы испытаний. Это означает, что сам изготовитель заявляет, что рассматриваемые продукты соответствуют указанным требованиям применимых Директив.

Европейские стандарты играют ключевую роль в CE Mark. Это относится, в частности, к так называемым гармонизированным стандартам, которые вкратце представляют собой стандарты, определяющие, как производственник может соблюдать директиву. Если соблюдается гармонизированный стандарт, можно предположить, что основные требования законодательства также соблюдены. Это также называется презумпцией соответствия. Другими словами, стандарты помогают изготовителю задокументировать, что он или она соблюдает требования законодательства.

Изготовитель несет ответственность за соблюдение европейских правил и за нанесение знака CE. Это применимо независимо от того, находится ли производитель в Европейском сообществе или за его пределами.

Производственник может назначить уполномоченного представителя в Европейском сообществе, который будет действовать от его имени.

CE Mark – минимальная высота знаков 5 мм. В соответствии с инструкциями для машин, средств индивидуальной защиты, активных имплантируемых медицинских устройств, медицинских изделий, потенциально взрывоопасных зон, лифтов (в отношении компонентов, важных для безопасности), диагностики in vitro, радиосистем и телекоммуникационного оконечного оборудования, минимальные размеры Знака CE можно не использовать для небольших изделий.

Производитель продукции, попадающей под требования наличия СЕ маркировки, не должен предлагать на рынке продукцию, подпадающую под действие гармонизированного стандарта на продукцию, без знака CE.

Маркировка CE, указывает на то, что продукт был протестирован в соответствии с методом испытаний в соответствии с гармонизированным стандартом на продукцию и что продукт соответствует заявленному уровню безопасности.

Маркировка продукции CE не является знаком качества и сама по себе не гарантирует пригодность изделия. Маркировка CE указывает на характеристики продукции, которые необходимо подтвердить в соответствии с согласованными европейскими стандартами.

Изделие с маркировкой CE может быть размещено на рынке по всей Европе без каких-либо дополнительных исследований в каждой стране.

Государства-члены EU проводят надзор за рынком, чтобы защитить потребителей от небезопасных изделий и неправильного использования маркировки CE. Например, проверяется, имеет ли продукт маркировку CE, соответствует ли продукт требованиям и правильно ли оформлена маркировка. Если изделие не соответствует требованиям, существует несколько принудительных мер, таких как уведомление о принудительном исполнении, уведомление о штрафах, сообщение об этом в полицию или удаление продукта с рынка. Правоприменительные меры зависят от законодательства, которому подпадает товар.

CE Mark – это не просто нанесение знака CE на продукт. Когда вы получаете знак CE, берете на себя ответственность за то, что изделие соответствует закону.

1. Определите директиву, применимую к вашему продукту и проверьте, должен ли он иметь маркировку CE. Имейте в виду, что на продукцию может распространяться более одной директивы. Например, промышленная электрическая мясорубка может подпадать под действие Директив по машинному оборудованию, по низковольтному оборудованию и электромагнитной совместимости.

2. Дата, когда маркировка CE является обязательным требованием для вашего продукта, указана в директиве. Эта же дата применяется ко всем продуктам, подпадающим под действие директивы.

3. Определите процедуру оценки соответствия вашего продукта, которая указана в директиве. Процедуры могут быть разными и варьироваться от директивы к директиве. В большинстве случаев производитель может сам провести оценку соответствия, но, если требуется привлечения третьей стороны, производитель должен поручить оценку соответствия одному из нотифицированных органов, назначенных для этой области. Существуют варианты, когда привлечение нотифицированного органа обязательно, в том числе, если сертификат на продукцию не требуется, но его затребовал покупатель, условия тендера, применяются при приобретении финансы, которые выделяют различные европейские фонды, условия кредита.

4. Убедитесь, что ваш продукт соответствует основным требованиям директивы, они составлены таким образом, что содержат основные требования безопасности для продуктов. Часть процесса, ведущего к маркировке CE, заключается в соблюдении основных требований безопасности, содержащихся в директивах, которые применяются к продукту и должны быть соблюдены все основные требования безопасности, но, поскольку директивы охватывают группу продукции, могут существовать требования безопасности, не относящиеся к конкретному продукту. Например, в директиве для группы продуктов может быть требование ограничить «шум», но, если конкретный продукт не излучает «шум», это важное требование безопасности не имеет отношения к конкретному случаю.

Если существует гармонизированный стандарт, в котором определены основные требования и продукт произведен в соответствии с ним, то гармонизированный стандарт предоставляет право презумпции, т.е. можно предположить, что требования Директивы соблюдены.

5. Проверьте, существуют ли стандарты для вашего продукта. Гармонизированный стандарт для конкретного продукта не всегда существует. В этом случае производитель должен найти другие способы выполнения требований директивы: например, это может быть поиск стандарта для другого аналогичного продукта или его частей из других стандартов.

6. Подготовить техническую документацию (техническое досье). Изготовитель несет ответственность за подготовку технической документации. Техническая документация, иногда также называемая техническим досье, должна документировать, что продукт соответствует требованиям Директивы. Требования к содержанию технической документации указаны в отдельной директиве. Если к продукции применяется более одной директивы, техническая документация должна соответствовать требованиям всех директив.

Как правило, документация должна включать описание конструкции и функций продукта. Примеры технической документации:

Название и адрес производителя, а также информация о любых производственных площадках

Общее описание продукции

Инструкция по эксплуатации, ремонте и утилизации

Проектные и производственные чертежи

Список используемых стандартов

Спецификации

Оценка рисков

Любые отчеты об испытаниях и измерений

Инструкция по применению

Декларация соответствия

Документация от поставщиков комплектующих.

Производитель должен, как правило, хранить техническую документацию и иметь возможность предоставить ее властям в течение не менее 10 лет с последней даты производства и продажи товара. Требования к сроку хранения технической документации могут различаться.

Техническая документация один из самых больших блоков в процессе маркировки CE и это недооценивается или даже полностью забывается многими производителями. Все документы являются частью изделия и должны быть соответственно созданы и приложены, маркировка CE также будет неправильно применена, если техническая документация отсутствует, неправильная или неполная. Соответственно, производитель должен принять во внимание соответствующие штрафы со стороны властей.

7. Заполните декларацию соответствия, она должна содержать информацию о директивах, стандартах или других нормативных документах, информацию о контактных данных производителя и информацию о нотифицированном органе, испытаниях продукции. Предоставляя техническую документацию и декларацию соответствия, вы как производитель заявляете, что несете полную ответственность за соответствие продукта требованиям директивы и подтверждаете, что выполнили все необходимые оценки. Производитель имеет право поручить составить и подписать декларацию Уполномоченному представителю изготовителя в Европейском союзе под его полную ответственность. Законодательство ЕС (Регламент 2021/1020) определяет хранение документации по соответствию требованиям на территории сообщества, что можно поручить представителю.

8. Проверьте, существует ли национальный закон в стране, в которой будет продаваться продукт. Одна из целей знака CE – гарантировать, что продукция может свободно перемещаться в странах ЕС и ЕЭЗ. Национальные власти ЕС не могут предъявлять к продукту более строгие требования, чем согласовали государства-члены. Однако имейте в виду, что в отдельных странах могут быть особые требования к изделию в условиях использования. Например, могут быть особые требования к сервисному осмотру лифтов. И, наконец, заказчик всегда может выдвигать требования, выходящие за рамки требований директив или правил.

9. Место размещения знака CE и способ его оформления может отличаться в зависимости от рассматриваемого образца. Подробные инструкции по размещению, содержанию и дизайну находятся в гармонизированном стандарте. При отсутствии гармонизированного стандарта должны применяться общие инструкции законодательного Акта.

10. Могут существовать другие гармонизированные законы, которым необходимо следовать. Это могут быть, например: Директива WEEE, которая распространяется на все электронные продукты, Директивы по упаковке, Регламент REACH, RoHS или Директива о батареях. Поэтому проверьте, какое законодательство применимо к вашему изделию.

Термин «процедура оценки соответствия» относится к процессу, в ходе которого продукт оценивается в соответствии с критериями маркировки CE, и результат фиксируется. Однако не все процедуры оценки идентичны другим. В зависимости от директивы, стандарта или сертификата существуют различия в том, как они проверяются. Например, существуют разные процедуры оценки соответствия для Директивы по машинному оборудованию 2006/42 / EC и для Регламента ЕС по медицинскому оборудованию 2021/745. Тем не менее во всех процедурах оценки соответствия можно увидеть общие черты.

Оценка делится на модули (схемы).