Сертификация медицинского оборудования в России. Виды продукции, для которых предусмотрена обязательная сертификация медицинского оборудования. Дополнительные разрешительные документы, предусмотренные для получения сертификатов на медицинское оборудование. | СЕВТЕСТ

Сертификация медицинского оборудования в России. Виды продукции, для которых предусмотрена обязательная сертификация медицинского оборудования. Дополнительные разрешительные документы, предусмотренные для получения  сертификатов на медицинское оборудование. | СЕВТЕСТ Сертификаты
Содержание
  1. Описание курса
  2. 5 причин поступить в снта
  3. Виды разрешительных документов
  4. Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:
  5. Документы, необходимые для проведения сертификации медицинского оборудования:
  6. Дополнительные разрешительные документы, необходимые для получения сертификата  соответствия на медицинское оборудование.
  7. Классификация медицинских изделий:
  8. Куда обратиться?
  9. Ответственность за несоблюдение требований
  10. Пакет документов для оценки качества
  11. Получаемые документы
  12. Получение сертификатов на медицинское  оборудование.
  13. Порядок действий при сертификации
  14. Преимущества добровольного сертификата
  15. Сведения, которые вносятся в разрешение
  16. Сертификация медицинского оборудования в россии.
  17. Сроки действия
  18. Условия поступления
  19. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Описание курса

Учебный план включает несколько модулей. В процессе обучения слушатели проходят следующие темы:

  • Лицензирование деятельности по производству и техобслуживанию изделий медицинского назначения;
  • Организация работы лицензирующих органов;
  • Получение лицензии (необходимые документы и алгоритм процедуры);
  • Проверка сведений, предоставленных соискателем лицензии;
  • Осуществление лицензионного контроля.

В электронной библиотеке Академии размещены методические пособия, раскрывающие все вопросы стандартизированной программы. Слушатель получает к ним доступ сразу после зачисления.

5 причин поступить в снта

  • Дистанционный формат;
  • Предоставление методических пособий;
  • Консультации преподавателей;
  • Учебный план, соответствующий стандартам;
  • Доступная стоимость.

Виды разрешительных документов

Большинство медицинских изделий попадают под действие системы ГОСТ Р, так как они вошли в перечень ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. На диагностические перчатки, маски, инструменты, бумажные изделия, перевязочные материалы, мебель, стоматологические материалы, трубки, катетеры, линзы требуется получать декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) выдается на всю медицинскую продукцию (включая лекарственные препараты) и является бессрочным.

Свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) необходимо приобретать производителям (поставщикам) измерительных приборов (тонометры, кардиографы, весы).

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

  • медицинская мебель;
  • диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
  • средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Документы, необходимые для проведения сертификации медицинского оборудования:

  • на продукцию зарубежного производства, поставляемую по контракту: ИНН, ОГРН, Устав предприятия, контракт на поставку оборудования, реквизиты компании-заявителя;
  • на иностранного производителя: описание оборудования, реквизиты компании-заявителя;
  • на оборудование отечественного производства: ОГРН, ИНН, Устав предприятия, договор аренды помещения или свидетельство собственности, техническая документация на оборудование, реквизиты компании-заявителя.

Следует отметить, что в соответствии с действующим  законодательством Российской Федерации  декларация соответствия качества может  быть оформлена только на продукцию  отечественного производства, в случае если оборудование ввозится из-за рубежа, декларация составляется на отечественную  компанию-импортера.

Дополнительные разрешительные документы, необходимые для получения сертификата  соответствия на медицинское оборудование.

Вся медицинская  техника и оборудование непосредственным образом может повлиять на здоровье и жизнь людей, поэтому для данного вида продукции предусмотрены дополнительные меры по безопасности. Одним из главных условий производства и поставки в Россию оборудования, применяемого в медицине, является обязательная регистрация в Росздравнадзоре. Распространение оборудования медицинского назначения без данной регистрации незаконно на территории Российской Федерации.

Про сертификаты:  Проверка подлинности сертификатов соответствия — Список статей — Главная — Департамент государственного жилищного и строительного надзора Свердловской области Официальный сайт

Еще одним  важным документом для медицинского оборудования является свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Данный документ должен быть получен на все виды медицинского оборудования без исключения. Без наличия у заявителя свидетельства о государственной регистрации невозможно будет оформить на продукцию декларации и сертификаты на медицинское оборудование, без которых оборот медоборудования в России также является незаконным.

Классификация медицинских изделий:

•    изделия класса 3 – это продукция медицинского назначения, которая может нести в себе высокие риски (например, эндопорезы или имплантаты);
•    к классу 2б относят плетизмограф и, например, дефибриллятор (то есть изделия высокой степени риска;
•    класс 2а создан для изделий, обладающих средней категорией риска (различная техника для лабораторий, спидометры и прочее);
•    к первому классу ИМН относят медицинские весы, микроскопы и прочие виды медицинских изделий, которые можно считать безопасными, то есть степень риска низкая.sertifikaciya-medicinskoy-tehniki2

Куда обратиться?

Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, обращайтесь к сотрудникам «Рос-Тест». Звоните по телефону 8 (800) 100-20-85. Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех стадиях оценки соответствия, организуем лабораторные и производственные испытания, разработаем техническую документацию.

Ответственность за несоблюдение требований

Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток.

Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных органах.

Пакет документов для оценки качества

Чтобы стать обладателем сертификата или декларации на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:

  1. наименование и описание продукции, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
  2. имеющиеся иностранные сертификаты;
  3. технические документы, в соответствии с которыми изготавливается изделие или препарат (технические условия, технологические инструкции, рецептуры);
  4. название компании, идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, устав, учредительные документы;
  5. заявку от имени руководителя организации или уполномоченного лица на проведение проверки;
  6. данные о производственных помещениях (договор аренды или свидетельство о собственности);
  7. контракт на поставку продукции, инвойс, спецификации, сведения об изготовителе;
  8. протоколы испытаний (если имеются).

Предоставить документацию можно, лично посетив офис, а также с помощью курьера или по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные бумаги (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.

Про сертификаты:  Сертификат по переселению из чернобыльской зоны | Обновленная информация в 2021 году

Получаемые документы

Слушатели, успешно прошедшие итоговый онлайн-тест, получают удостоверение установленного образца. Оно подтверждает повышение квалификации по направлению «Производство и контроль качества медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445».

Получение сертификатов на медицинское  оборудование.

Сертификат  соответствия на медицинское оборудование может быть получен только после  проведения всех необходимых исследований, которые предусмотрены для данного  вида продукции. После проведения испытаний образцов продукции в специализированной аккредитованной испытательной лаборатории выдается протокол сертификационных испытаний, который является основанием для выдачи на продукцию сертификата на медоборудование.

Оформить  декларации соответствия и сертификаты на медицинское оборудование отечественного и зарубежного производства помогут высококвалифицированные специалисты центра по сертификации «Севтест».  

Порядок действий при сертификации

Оценка качества изделий складывается из нескольких основных стадий:

  1. сначала предприниматель должен предоставить заявку в центр «Рос-Тест», после этого мы проведем для него бесплатную консультацию;
  2. затем будет осуществлен сбор пакета документов – это очень важный этап, от комплектности документационного пакета зависят результаты сертификации (при необходимости может потребоваться разработать и зарегистрировать недостающие технические документы – это тоже можно сделать в «Рос-Тест»);
  3. далее требуется лабораторная проверка – для этого компания должна предоставить образцы продукции, их отправят в аттестованную лабораторию для экспертизы, а затем по результатам проверки будут составлены протоколы испытаний;
  4. в некоторых случаях требуется производственная проверка – тогда эксперты выезжают непосредственно на объект и осуществляют экспертизу на месте;
  5. по итогам всех исследований выдается разрешительный документ, информация о нем вносится в единый реестр, ему присваивается идентификационный номер.

По завершении сертификации компания должна поставить маркировку на своей продукции.

Преимущества добровольного сертификата

Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ. Он составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа, на который ложится ответственность за достоверность сведений в документе.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры, работать с госзаказами и осуществлять крупные поставки товара в медицинские учреждения.

Сведения, которые вносятся в разрешение

Подтверждающий документ должен включать в себя все основные данные о товаре, заявителе и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:

  1. наименование товара, коды ОКПД 2;
  2. название компании, ее ИНН и ОГРН, номера телефонов, юридический и фактический адреса;
  3. список стандартов, которым отвечает продукция;
  4. реквизиты протоколов лабораторных исследований;
  5. данные о лаборатории, в которой проводилась экспертиза;
  6. наименование аккредитованного органа, информация о нем;
  7. сроки действия разрешительного документа (дата принятия и дата завершения действия);
  8. регистрационный номер.
Про сертификаты:  Замена сертификатов для сдачи отчетности — получить сертификат электронной подписи | Такском

Сертификация медицинского оборудования в россии.

В Российской Федерации практически для всех видов изделий, применяемых в медицинских целях, предусмотрена обязательная сертификация медицинского оборудования  в форме принятия декларации соответствия. Исключение составляют очки защитные, для данного вида продукции предусмотрено оформление сертификата соответствия на медицинское оборудование.

Обязательной сертификации медицинского оборудования в форме принятия декларации соответствия качества подлежат следующие  виды продукции:

  • инструменты: механизированные, колющие, оттесняющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, бужирующие, зондирующие и многоповерхностного воздействия (зажимные);
  • медицинские наборы;
  • травматологические изделия;
  • измерительные приборы для функциональной диагностики;
  • приборы и аппараты для проведения диагностики (кроме измерительных). Очки;
  • аппараты и приборы для лечения, наркозные;
  • устройства для замещения систем организма и функций органов;
  • дезинфекционное и стерилизационное оборудование;
  • оборудование для кабинетов и палат;
  • стоматологическое, оториноларингологическое, зубопротезное оборудование;
  • светотехническое оборудование;
  • санитарно-гигиеническое оборудование;
  • медицинская тара из стекла;
  • предметы по уходу за больными;
  • линзы для коррекции зрения.

Кроме обязательного  декларирования соответствия на все  виды медицинских устройств и  приборов  можно оформить сертификаты  на медицинское оборудование в добровольной системе сертификации. Данный документ, в отличие от декларации соответствия, оформляется на специальном установленном  бланке синего цвета со степенью защиты, который больше пользуется доверием у покупателей данной продукции.

Декларации  соответствия и сертификаты на медоборудование в обязательной и добровольной системе сертификации можно получить, обратившись в аккредитованные центры по сертификации продукции. Данные организации в обязательном порядке должны иметь аттестат аккредитации, который подтверждает право заниматься сертификационной деятельностью в России.

Сроки действия

В системе ГОСТ Р максимальный срок действия декларации составляет пять лет, а сертификата – три года. Такие сроки возможны, если выбрана соответствующая схема. Также срок зависит от пожеланий заявителя – так, документ можно оформить и на один год. Если он выдается на одну партию, то не ограничивается по периоду действия.

Условия поступления


Зачисление в Академию производится по заявлению на основании договора и внесения оплаты. Слушателю дополнительно нужно предоставить копии паспорта и диплома об образовании. Заявки принимаются по телефону 8 (800) 707-48-27.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись).

Если сервис корректно не работает:

Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий