- Что оформляется на маски?
- Порядок оформления: основные этапы
- Что такое регистрационное удостоверение?
- Что необходимо для прохождения процедуры?
- Декларация тр тс 019/2021
- Для чего используют косметические маски для лица?
- Добровольная оценка качества
- Какие документы нужны для оформления сертификата на маски для лица?
- Категории масок
- Маркировка масок для лица по тр тс
- Особенности выдачи разрешительных документов
- Ответственность за отсутствие разрешительной документации
- Ответственность предпринимателя
- Преимущества оформления в центре сертификации «гортест»
- Сертификация гигиенических масок для лица
- Сертификация медицинских масок
- Сертификация медицинских масок: получить сертификат соответствия на маски медицинские от 9000₽ без посредников
- Сертификация средств индивидуальной защиты
- Стоимость и сроки действия документов
- Требования к изделиям по тр тс
- Этапы оформления регистрационного удостоверения
Что оформляется на маски?
Форма оценки соответствия зависит от нескольких факторов, в том числе от целей использования, состава продукции. Так положениями ТР ТС предусмотрено:
- гос. регистрация. Процедура проводится для тех товаров, которые указаны в Приложении 12 ТР. К ним относятся отбеливающие макси, изделия, в состав которых входят наноматериалы и иные;
- декларирование. Декларация оформляется на все остальные виды масок косметических.
Декларация оформляется по трем схемам – для партии товаров или серийно выпускаемой продукции:
ТР ТС 009/2021 также содержит положения о:
- особенностях организации производственного процесса;
- используемом при выпуске оборудованию;
- контроле сырья и готовой продукции;
- условиях хранения и транспортировки готовых изделий.
Порядок оформления: основные этапы
- Подача письменного заявления и собранного пакета документов.
- Проверка предоставленных сведений на комплектность и подлинность.
- Отбор и предоставление образцов изделия для осуществления испытаний.
- Выполнение исследований в лабораторных условиях.
- Составление протокола.
- Принятие решения о соответствии объекта оценки установленным требованиям (по результатам протокола).
- Оформление разрешительного документа.
Что такое регистрационное удостоверение?
Согласно нормам 323-ФЗ от 21.11.2021, для медицинских товаров, выпускаемых на российский рынок, предусмотрен обязательный контроль. Он включает в себя процедуру государственной регистрации и выдачу регистрационного удостоверения на продукцию. РУ – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные технические и клинические испытания, токсикологические исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности.
РУ на медицинскую маску выдается Росздравнадзором бессрочно.
Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.
Эксперты нашего Центра помогут клиентам разобраться в правилах госрегистрации товара.
Что необходимо для прохождения процедуры?
Для прохождения обязательной оценки мед. изделий, СИЗов или добровольной сертификации масок бытовых тканевых с помощью сотрудников центра «Гортест» заявителю потребуется предоставить:
- Заявление с подписью руководителя и печатью организации.
- Копии регистрационных свидетельств и реквизиты фирмы-заявителя.
- Подробные сведения о товаре (в частности, наименование, характеристики, назначение).
- Нормативно-техническая документация (ГОСТ или ТУ), согласно которой производится объект оценки.
- Образцы продукции (для проведения испытаний в лабораторных условиях).
- Договор аренды на производственные площади или право собственности на них (при необходимости)
- Копия контракта на поставку (только для импорта).
- Прочее.
Декларация тр тс 019/2021
Технический регламент 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты» содержит требования, которым должна соответствовать продукция, выпускаемая или импортируемая в страны ЕАЭС.
Декларация ТР ТС 019 требуется оформляться на средства индивидуальной защиты, относящиеся к первому классу.
Для чего используют косметические маски для лица?
Наиболее распространенная классификация масок для лица проводится в зависимости от целей использования товаров. Изделия могут быть:
- увлажняющими;
- питательными (с витаминами и микроэлементами);
- с лифтинг-эффектом;
- отбеливающие;
- очищающие;
- тонизирующие;
- омолаживающие за счет воздействия на кожу различных веществ;
- предупреждающие воспалительные процессы (успокаивающие);
- иные.
Добровольная оценка качества
После получения обязательных документов предприниматель может оформить добровольный сертификат на медицинские маски. Он является подтверждением соответствия изделий действующим национальным стандартам и дает компании несколько преимуществ перед конкурентами.
К примеру, его наличие способствует увеличению спроса на продукцию и повышению к ней доверия со стороны покупателя. Также он укрепляет позиции фирмы на рынке, давая больше шансов на победу в конкурсах, тендерах, аукционах.
Какие документы нужны для оформления сертификата на маски для лица?
Для проведения процедур оценки заявитель предоставляет:
- копии ИНН и ОГРН;
- образцы продукта;
- сведения о товарах – коды ТН ВЭД, назначение, свойства и прочую информацию;
- нормативные документы на производство масок;
- данные о предприятии-изготовителе;
- прочую информацию и документы (при необходимости).
Для уточнения информации о порядке сотрудничества вы можете позвонить оставить заявку в режиме online.
Консультации специалистов бесплатны.
Категории масок
Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:
- марлевые;
- нетканые;
- специализированные;
- угольные и прочие.
Маркировка масок для лица по тр тс
Кроме оценки самого продукта для получения декларации соответствия на маски проверяется и соблюдение требований по маркировке. На этикетке или упаковке должна присутствовать следующая информация:
- наименование продукта;
- назначение маски;
- информация об изготовителе;
- данные о количестве продукта в единице тары;
- срок годности;
- дополнительные сведения о сроке годности при условии нарушения герметичности (вскрытия) упаковки;
- информация об условиях хранения;
- номер партии и иная информация, позволяющая идентифицировать изделие.
На каждую единицу товара также должен быть нанесен единый знак «ЕАС». Он свидетельствует о прохождении процедуры оценки соответствия.
Особенности выдачи разрешительных документов
Заказать РУ, декларацию и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.
Ответственность за отсутствие разрешительной документации
Чтобы легально реализовывать косметические товары в ЕАЭС, нужно пройти процедуру подтверждения соответствия по требованиям ТР. Если предприниматель будет продавать маски без разрешительных документов, то его привлекут к ответственности по КоАП РФ в форме:
- штрафа до 300 тыс. рублей;
- конфискации продукции;
- приостановления деятельности ИП или ЮЛ.
Ответственность предпринимателя
За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:
- штраф до 1 млн. руб.;
- закрытие производства на 3 месяца;
- конфискация партии изделий;
- арест груза при прохождении таможенного контроля.
Преимущества оформления в центре сертификации «гортест»
Компания «Гортест» – надежный партнер в сфере сертификации товаров и услуг, существующий с 2003 года. Здесь работают опытные специалисты, которое подробно расскажут, нужна ли сертификация тканевых масок или другой продукции в обязательном порядке. Сотрудники оказывают содействие в оформлении различных разрешительных документов всем фирмам-заявителям (вне зависимости от вида основной деятельности).
Для получения бесплатной консультации от специалистов центра достаточно оставить заявку на сайте или позвонить по указанным телефонам.
Вопрос-ответ
Сертификация гигиенических масок для лица
Гигиенические маски для города, в отличие от защитных, не являются средством индивидуальной защиты и потому не подлежат обязательной оценке соответствия — ни сертификации, ни декларированию.
Для ввоза (а иногда и реализации) гигиенических масок может потребоваться оформление т.н. “отказного письма” — официального экспертного заключения с разъяснениями, что конкретно данные маски (конкретная модель конкретного производителя) не подлежат обязательной оценке соответствия.
Чтобы точно сказать, нужен ли сертификат на Ваши маски, нашим экспертам необходимо внимательно изучить их описание и имеющуюся техническую документацию.
Вне зависимости от того, подлежат ли Ваши маски обязательной оценке соответствия, подтвердить их качество и безопасность можно в добровольном порядке, оформив на них экспертное заключение Роспотребнадзора и/или добровольный сертификат ГОСТ Р (оформив его, Вы сможете нанести на свою продукцию знак соответствия добровольной сертификации ГОСТ Р).
Сертификация медицинских масок
Медицинские маски имеют широкое применение в таких сферах как ветеринария, общественное питание, и конечно же в лечебных учреждениях. Главная функция масок это защита от инфекций, микробов. Однако, не смотря на это, маски не попадают в технический регламент о средствах индивидуальной защиты.
Так как маски принадлежат к изделиям медицинской направленности, то в обязательном порядке необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ). Документ выдается на государственном бланке и регистрируется в Минздраве РФ. Реализация изделий без этого документа запрещена и невозможна. Ни одно лечебно-профилактическое учреждение не заключит договор на поставку без РУ.
Сертификация медицинских масок: получить сертификат соответствия на маски медицинские от 9000₽ без посредников
Сертификат на медицинские маски не обязателен, но не спешите радоваться, ибо не так всё просто.
Всё будет зависеть что за маски у вас и как вы их позиционируете.
Вариант 1
Медицинские маски, защищающие от проникновения вируса, являются медицинским изделием и на них надо получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Внимание! Сейчас введен особый порядок регистрации медицинских масок, срок регистрации сокращен до 5 дней, более подробно читайте в статье — РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — самый легитимный документ, с ним можно будет и вставать в аптечные сети и участвовать в государственных тендерах и продавать маски больницам и клиникам.
Вариант 2
Маски защитные как средство индивидуальной защиты. Защищают от пыли, грязи и прочего. На этикетке нельзя будет писать что они защищают от вирусов и их не примут в аптеки и государственные учреждения, клиники и больницы. Но для продажи физическим лицам они подойдут. На них необходимо оформлять Сертификат Таможенного Союза как на средства индивидуальной защиты.
Сертификация масок защитных стоит около 400 тыс. руб., срок 2 месяца. Необходимо будет предоставить образцы для испытаний
Сертификация средств индивидуальной защиты
Если маски и полумаски используются на предприятиях с вредными и опасными условиями производства, они относятся к средствам индивидуальной защиты – сокращенно: СИЗ. В их отношении действует профильный технический регламент ЕАЭС 019/2021. Изделия выполняют изолирующую, фильтрующую функцию, защищают органы дыхания от радиоактивных веществ. Для всех их видов предусмотрена обязательная сертификация.
Проверке подлежат такие свойства товара, как:
- удобство применения;
- эффективность в условии производственных вредностей;
- санитарно-гигиенические показатели;
- токсикологические характеристики;
- масса изделий;
- раздражающее действие на кожу и слизистые;
- сенсибилизирующее действие;
- температура контактирующих с кожей материалов и т.д.
Сертификат выдается на основании протокола испытаний из аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат характеристики самих СИЗ, наличие на изделиях и упаковках обязательной маркировки, оформление инструкций пользователя. Для прохождения оценки изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию. Он вправе выбрать действующий ГОСТ и строго выполнять его требования или составить и утвердить технические условия.
Проверка проводится для серийного выпуска (на срок от 1 года до 5 лет) или для одной поставки продукции. Сертификат действует во всех странах ЕАЭС. Информация о нем вносится в реестр ФСА.
Чтобы узнать подробнее о сертификации разных видов масок, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Наши эксперты ответят на все вопросы в ходе бесплатных консультаций и помогут пройти предусмотренные оценочные процедуры.
На маски и марлевые повязки, которые классифицируются как «медицинские», оформляется регистрационное удостоверение (РУ) – согласно ФЗ РФ №1416.
РУ является обязательным разрешительным документом на производство и реализацию медицинских масок, которые используются:
• в целях избежание заражения – как медперсоналом, так и пациентами в медучреждениях и за их пределами;
• при проведении осмотра и иных медицинских манипуляций;
• в процессе оказания профессиональных мед.услуг – в хирургии, стоматологии, гинекологии и т.д.
Получить РУ можно только по итогам лабораторных испытаний – технических, токсикологических, микробиологических, химических и иных.
Проведение добровольной сертификации медицинских масок возможно только при наличии обязательных разрешительных документов.
Получение документа о качестве масок целесообразно в тех случаях, когда компания участвует в гос.закупках по ФЗ РФ №44 и в коммерческих тендерах (по ФЗ РФ №223), стремится получить инвестиции или заключить договоры с новыми партнерами, «зайти» на новые рынки сбыта.
Также наличие добровольного сертификата способствует повышению спроса на продукцию (товарооборот повышается благодаря маркировке изделий знаками качества СДС на упаковке устройств и в товаросопроводительных документах).
Узнать больше о преимуществах добровольной сертификации медицинских масок и сроках проведения процедуры вы можете у специалистов Центра по телефону или онлайн.
Стоимость и сроки действия документов
| Документ | Стоимость, руб. | Срок действия |
| Регистрационное удостоверение | От 300 тыс. | Бессрочно |
| Декларация ТР ТС | От 25 тыс. | До 5-ти лет |
| Добровольный сертификат ГОСТ Р | От 12 тыс. | До 3-х лет |
Требования к изделиям по тр тс
Обязательным этапом при любой форме оценки качества и безопасности является проведение лабораторных испытаний по требованиям безопасности ТР.
Образцы оцениваются по следующим показателям:
- отсутствие в составе вредных веществ;
- использование при выпуске красителей из числа допустимых;
- применение допустимых консервантов и иным.
Важно! Проведение исследований осуществляются только на основании принятых методик, обычно способом IN VITRO.
Данный метод полностью исключает опыты на животных или применение животных тканей. Отказ производителей и импортеров от опытов на живых существах на любом этапе производства и реализации позволяет выйти на новые рынки сбыта, в том числе и международные.
По результатам исследований выдается протокол. Документ является основанием для регистрации декларации на маски в реестре ФСА.
Этапы оформления регистрационного удостоверения
На первом этапе тщательно изучается вся информация о продукции и формируется требуемый пакет документов. Далее необходимо предоставить достаточное количество образцов для проведения всех необходимых испытаний. Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях, имеющих всех необходимых экспертов и оборудование для исследований.
На основании результатов испытаний выписывается протокол, куда заносятся все показатели, которые показало изделие во время тестов. В случае если показатели не соответствуют требованиям текущего законодательства, такой протокол считается отрицательным.