Сертификация БАДов

Основные отличия сгр от декларации

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

1. Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
2. Анализ документации, прилагаемой к заявке.
3. Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

• не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2021;
• не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
• отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2021.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Государственная регистрация

В России оборот БАД контролируется ТР ТС 021, в котором установлены требования безопасности всех пищевых продуктов. Изготовители и импортеры обязаны проводить государственную регистрацию добавок, т.к. они являются одним из видов специализированной продукции. Оформление товара должно осуществляться еще на этапе подготовки к производству. Что касается импортных изделий, то контрольные мероприятия проводятся до ввоза груза на территорию ЕАЭС.После проведения лабораторных исследований на соответствие БАД санитарно-гигиеническим требованиям, выдается свидетельство о государственной регистрации. В единый реестр специализированной пищевой продукции вносятся следующие данные:

• наименование и адрес изготовителя (юридического лица или ИП);
• название БАД;
• дата и номер решения о госрегистрации;
• наименование органа, зарегистрировавшего товар.

Вышеперечисленную информацию можно найти на сайте Роспотребнадзора. Наличие сведений о СГР на данном ресурсе подтверждает легитимность выданного документа.

Добровольная сертификация бадов

Дополнительно на БАДы можно получить добровольный сертификат. По техническому регламенту ТС 021/2021 выдача таких документов на биологически активные добавки не предусмотрена. Поэтому оформить сертификат можно в добровольной системесертификации.

Процедура добровольной сертификации заключается в следующем:

• обращение с заявкой на добровольную сертификацию и передача комплекта документов (в том числе СГР) в сертификационный орган;
• предоставление на проверку материалов и доказательств безопасности продуктов, ранее полученных по испытаниям в собственной или аккредитованной лаборатории;
• прохождение цикла лабораторных тестов, причем можно пройти проверку только по отдельным характеристикам и свойствам товара;
• по итогам оценки соответствия оформляется добровольный сертификат.

Срок действия добровольного бланка составит  3 года. Использовать его можно по собственному усмотрению, в том числе для привлечения внимания потребителей, поиска новых контрагентов, выхода на новые рынки сбыта. Подробнее о правилах и преимуществах добровольной сертификации вы можете узнать у наших специалистов.

Добровольный сертификат

Предприниматель также может приобрести на свой продукт добровольный подтверждающий документ. Добровольная сертификация в РФ позволяет бизнесмену удостоверить уникальные свойства своей продукции, что способствует ее активному продвижению на рынке. При наличии подтверждающего документа можно не только освоить новые рынки и увеличить товарооборот, но и:

1. получить государственный заказ;
2. выиграть тендер;
3. привлечь средства инвесторов для развития бизнеса;
4. найти новых партнеров.

Добровольная сертификация БАДов в России чрезвычайно востребована, ведь уровень конкуренции в данном сегменте рынка весьма высок. Доверие потребителей можно завоевать, лишь располагая официальным удостоверением заявленных свойств продукции.

Также у бизнесмена есть возможность провести оценку соответствия своего товара в рамках других экологических систем. После этого можно будет маркировать изделие знаками “ЭКО”, “БИО”, “БЕЗ ГМО”.

Как правильно ввозить образцы бадов?

Для того, чтобы понять, как правильно, надо изначально рассмотреть вариант неправильного провоза, который давно укрепился в наших головах. Провозить образцы БАДов для сертификации в чемодане Иванова Ивана Ивановича по зеленому коридору нельзя, так как в таком случае считается, что Иванов И.И. ввез несколько баночек БАДа для себя и для своего пользования, но никак не для сертификации и не для реализации.

По правильному образец продукции должен быть отправлен от одного юридического лица (желательно, чтобы это был производитель) другому юридическому лицу (обязательно, чтобы это был заявитель). При отправке между юрлицами автоматически становится необходимой процедура таможенной очистки (растаможки).

В письме будет указано, что вот эти конкретные три-четыре баночки, которые едут по конкретному инвойсу №XXXX от XX/XX/XXXX года, предназначены только исключительно для сертификации. Также стоит учитывать, что, если вдруг какая-то баночка не доедет до лаборатории, она будет обязана заявить в таможню о том, что по ее письму было ввезена контрабанда, даже если вам данная баночка нужна исключительно в рекламных целях.

Кейс регистрации, декларирования парфюмерно-косметической продукции

Компания CL обратилась в нашу компания с целью регистрации 8 наименований парфюмерно-косметической продукции на территории РФ и Таможенного Союза.

В начале февраля 2021 года были подписаны Договор об оказании услуг и Соглашение о конфиденциальности, а также  заключен Договор иностранного производителя с нашей компанией, как с юридическим лицом на территории РФ (заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ и ТС).

В начале февраля 2021 года после подписания Договоров был проведен анализ ингредиентного состава продукции и предоставленных документов для определения формы регистрации и на соответствие нормам ТР ТС 009/2021 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

По итогам проведенного анализа документов было определено, что 6 из 8 продуктов ПКП подлежали декларированию и только 2 из 8 продуктов подлежали государственной регистрации.

В начале марта 2021 были отработаны и подготовлены документы с учетом всех замечаний аккредитованных органов инспекции согласно ТР ТС009/2021 (декларации, письма, пояснительные записки, этикеточные надписи и т.д.).

04.2021 На основании надлежаще оформленных заявок поданы досье на декларирование и регистрацию в аккредитованные органы инспекции.

04.2021 Получены направления от экспертов на: проведение лабораторных испытаний, подтверждение безопасности, подтверждение подлинности,

а также проведение клинических испытаний по подтверждению потребительских свойств косметической продукции.

06.2021 После проведения необходимых испытаний в аккредитованном органе по сертификации выпущены Декларации о соответствии ТР ТС 009/2021 с занесением данных о парфюмерно-косметической продукции в реестр (на 6 из 8 продуктов).

06.2021 Проведение экспертизы в аккредитованном органе по сертификации на продукцию, подлежащую обязательной государственной регистрации.

08.2021 После окончания проведения экспертных действий получены экспертные заключения на 2 продукта, подлежащих государственной регистрации.

08.2021 На основании заявки подали сформированное досье на проведение регистрации продукции в Роспотребнадзор (для получения Свидетельства о государственной регистрации).

08.2021 Получили Свидетельство о государственной регистрации на 1 из 2 продуктов, подлежащих обязательной регистрации, а также приняли несколько замечаний от экспертов регуляторных органов на внесение правок в имеющуюся документацию по 2-му продукту.

11.2021 После внесения необходимых исправлений получено Свидетельство о государственной регистрации на второй продукт.

Таким образом, общий срок выполнения работ по декларированию 6 из 8 продуктов составил 5 месяцев, а по регистрации 2 парфюмерно-косметических продуктов составил 10 месяцев, с учетов проведения дополнительных исследований и корректировки документации по замечаниям экспертов регуляторных органов.

Зарегистрировать парфюмерно-косметическую продукцию

Контрольные образцы бад

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

• минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
• обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
• важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Перечень необходимых документов

Испытания, экспертизы и сертификация проводится по заявкам организаций и предпринимателям. К заявке нужно приложить обязательный комплект документов:

• нормативно-техническую документацию (ТУ, ТИ), рецептуру и состав добавки;
• организационно-правовые документы заявителя (ИНН, листы записи ЕГРИП и ЕГРЮЛ, копия устава и т.д.);
• инвойсы, контракты, иная сопроводительная документация на поставки импортных продуктов;
• правоустанавливающие документы на производственные помещения (выписка ЕГРН, договор аренды и т.д.);
• разрешительные документы, подтверждающие качество сырья (декларации);
• банковские реквизиты для выставления счета.

Также заявитель обязан передать образцы и материалы продукции для лабораторных исследований. 

Комплексную помощь в подготовке документации и получении СГР вы сможете получить у команды специалистов нашего портала. Большой опыт работы в области сертификации и тесные партнерские связи с ведущими испытательными центрами позволяют проводить все необходимые процедуры максимально комфортно и быстро.

Преимущества оформления в нашей компании

Наша компания является официальным центром по оформлению товаров и услуг. Заказывая услугу у нас, вы получаете 100% легитимный документ, зарегистрированный в реестре.

Кроме того, наша компания предлагает:

• максимально быстрые сроки оформления;
• квалифицированную помощь на каждом этапе работ;
• возможность удаленного формата сотрудничества;
• приемлемую стоимость;
• гарантию положительного результата.

Каждый сотрудник имеет богатый практический опыт, который помогает максимально быстро и правильно сориентироваться в любой ситуации, подсказать клиенту наилучший способ решения задачи. Четкое понимание правил сертификации и осведомленность о последних изменениях в законодательстве позволяют с первого раза проходить государственную проверку.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Для получения бесплатной консультации, заполните форму запроса на сайте.

Процедура подтверждения требований соответствия бадов

В таможенном союзе стран-участников Евразийского экономического союза (также как и в ряде других стран) покупатели всегда уделяют достаточно большой интерес к своему здоровью, особенно учитывают при этом качество, а также состав пищевых продуктов, которые употребляют в еду.

Помимо пищи, наполнить организм нужными элементами возможно также при употреблении дополнительно еще и биологических активных добавок к питанию, которые также содержат в себе разнообразные полезные и эффективные витамины, микро- а также макроэлементы и вещества.

Ранее уже упоминалось о том, что БАД не относится к лекарственным средствам, на самом деле он относится к пище. Но если же производитель заявляет его в качестве лекарства или медицинского препарата, он никак не может уже быть отнесен по свойствам к пищевым добавкам и для его продажи и выхода на рынок будет требоваться оформления совершенно другого разрешительного документа.

Так как БАД по нормативной документации относится к пищевым продуктам питания, данная продукция попадает под действие некоторых Технических регламентов Евразийского экономического союза. В ТРТС прописаны требования по качественным показателям и безопасности пищевых товаров.

В эти регламенты ТС входят:

• ТР ТС 021/2021, которые определяет нормативы по показателям микробиологии, физико-химическим свойствам и органолептическим, а также определяет вид документа и его форму для подтверждения их соответствия;
• ТР ТС 022/2021. В нем прописаны особенности маркировки и контролируются такие моменты, как предоставление достоверной информации для потребителя, отражаемой на потребительской этикетке продукта и ее полнота.

Разница в документах для бад российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Сгр на бад

Как уже было сказано выше, для законного осуществления коммерческой деятельности по торговле биоактивными добавками, предпринимателю необходимо получить свидетельство государственной регистрации.

В ходе проверочных действий на выявление соответствия продукта, анализируют 2 основные группы показателей, исходя из состава, назначения добавки:

• значения подлинности, показывающие наличие заявленных активных веществ (пищевые волокна, каротиноиды, лимонен, прочие);
• показатели безопасности (содержание тяжелых металлов, микробиология, т.д.).

СГР на БАД – документ установленного образца, выдаваемый Федеральным Управлением Роспотребнадзора. Для его получения необходимо проведение соответствующих лабораторных испытаний. По результатам исследований составляется экспертное заключение  о возможности применения добавок. При подтверждении полного соответствия продукции осуществляется госрегистрация.

ВАЖНО! Территориальные управления Роспотребнадзора, не имеют полномочий на выдачу настоящего документа.

Отсутствие обязательного свидетельства, доказывающего качество и безопасность продукции, влечет административную ответственность, предусмотренную статьями 14.44 и 14.45 КоАП РФ и наказание в виде штрафа до 500 тыс. рублей. В некоторых случаях возможно изъятие товара и приостановление деятельности.

Соответственно, чтобы избежать негативных последствий, предприниматели обязаны своевременно получить СГР на БАДы, исключив выпуск некачественной продукции на рынки ЕАЭС. Помочь с прохождением непростой процедуры госрегистрации товара готовы наши специалисты. Их опыт, наработанный годами, позволит зарегистрировать товар с минимальными временными и материальными затратами.

Сертификация бадов в россии и за рубежом

Чтобы та или иная добавка появилась в продаже в России, еë производитель должен получить целый пакет документов, в том числе:

• свидетельство о государственной регистрации;
• декларацию о соответствии;
• сертификаты добровольной системы сертификации.

В различных государствах за процедуру регистрации БАДа отвечают разные организации. В России таким регулирующим органом является Роспотребнадзор, в США — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Государственная регистрация биологически активных добавок к пище в России существует с 1997 года.

При государственной регистрации подтверждается Декларация о соответствии — документ, который производители должны получать на каждую партию БАДов в рамках обязательной сертификации. Кроме обязательной, в России существует и Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора. В еë рамках проводится подтверждение эффективности БАДа.

Существует и множество международных стандартов сертификации, которые могут получать производители БАДов. Это NSF International, WADA, национальные сертификаты, например, British Allergy Foundation, TGA, сертификат кошерности и многие другие.

Одним из самых известных и авторитетных стандартов сертификации является GMP (от англ. Good Manufacturing Practice), или Надлежащая производственная практика.

Сертификация биологически активных добавок (бад)

Сертификация продукции amway

Вся продукция бренда NUTRILITE™ имеет сертификат GMP. Производство NUTRILITE™ в Калифорнии успешно прошло аудит GMP в 2008 и 2021 годах.

Кроме того, четыре фермы NUTRILITE™, выращивающие сырьë для производства БАДов, сертифицированы агентством International Federation of Organic Agricultural Movements как органические хозяйства. Это означает, что весь процесс выращивания растений на них — от подготовки почвы до сбора и обработки сырья — полностью соответствует принципам органического земледелия.

У Amway есть и внутренняя программа сертификации фермерского хозяйства. Она называется NutriCert и введена для контроля всех этапов работы на собственных фермах. В соответствии с принципами NutriCert на всех хозяйствах Amway:

• применяются здоровые практики обработки почвы, например, используются компост, полезные почвенные микроорганизмы, контролируется эрозия, а использование минеральных удобрений минимизируется;
• не используются генетически модифицированные организмы, земли защищаются от потенциальных источников загрязнения, находящихся по соседству;
• ведётся углубленный контроль качества, в том числе ведение надлежащей документации по всем аспектам земледелия;
• соблюдается разнообразие сельскохозяйственных культур и растений, проводится интеграция животноводства, полезных насекомых и микроорганизмов;
• создаётся здоровая социальная среда, которая позволяет работникам получать образование и развиваться.

Строгие международные стандарты, а также соблюдение принципов органического земледелия, которых придерживается Amway при производстве БАДов, являются залогом безопасности и высокого качества продуктов NUTRILITE™.

Сроки оформления сертификатов на бады:

• Подготовка документов 1 неделя
• Испытания 1 мес.
• Экспертиза 1 мес.
• Получение бланка СГР 1 мес.

Приблизительная стоимость одного продукта с одним составом начинается от 75 тыс.

Получить бесплатную консультацию

руб.

Зарегистрированный БАД Вы можете посмотреть на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

По факту, как на самом деле:

К сожалению, для начинающих производителей данной продукции выложить сразу большую сумму денег на регистрацию всего ассортиментного перечня в большенстве случаев нет возможности.

И что делают наши производители?

Они “подгоняют” свой продукт в соответствии с технической документацией под обычный пищевой продукт, и не заявляют, что это БАД. А оформляют обычную декларацию в соответствии все с тем же регламентом. Стоимость такого документа в десятки раз дешевле. И конечно же никаких серьезных испытаний данная продукция не проходит.

При этом продавать БАДы в специализированных магазинах, специальных полках нельзя. Так же как и писать на этикетке что это БАД.

Добросовестные производители с началом получения прибыли, начинают регистрировать свою продукцию в соответствии с законодательством (не сразу конечн, все постепенно).

Но так делают далеко не все!

Будьте предельно внимательны при производстве и потреблении данной продукции. Так как и с той и с другой стороны это риски. Где-то штрафы, а где-то и здоровье.

Спасибо за внимание.

Стандарты качества gmp

Соблюдение стандартов GMP гарантирует, что на всех этапах производства производитель придерживается строжайших правил и контролирует качество продукции от выбора и сбора сырья до упаковки и транспортировки. Вот лишь несколько аспектов производства, которые подпадают под действие стандарта:

• технологические этапы производства;
• производственные и складские помещения и транспортные средства;
• персонал: как работающий на производстве, так и отвечающий за контроль качества;
• лабораторные службы;
• системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.

Такой многоэтапный контроль полностью соответствует руководящему принципу GMP — качество не только проходит проверку в готовом продукте, но и закладывается в процесс производства.

Положения ВОЗ по GMP в национальные законы о лекарственных средствах включили более 100 стран. Другие государства во многом приняли еë основные положения при определении своих собственных национальных требований GMP. Так, в России аналогом GMP являются «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ. Этот документ является фактически адаптированным переводом правил GMP.

Важно понимать, что во всëм мире пройти сертификацию GMP стремятся не только производители лекарственных препаратов, но и БАДов, а также косметических средств. Ведь именно маркировка GMP на упаковке БАДа или витаминного комплекса является авторитетной и международно признанной гарантией их безопасности.