- Что нужно для прохождения оценочных действий?
- Добровольная сертификация халатов
- Заказать сертификат
- Какие документы нужны для выпуска товара в обращение?
- Новотест – сертификация и декларирование, техническая документация
- Подтверждение соответствия домашней одежды
- Подтверждение соответствия средств индивидуальной защиты
- Порядок оформления регистрационных удостоверений
- Порядок прохождения оценочных мероприятий
- Процесс сертификации халатов
- Сертификаты | компания «союзспецодежда»
- Упрощение регистрации мед изделий | минпромтест
Что нужно для прохождения оценочных действий?
В Постановлении № 1416 указаны требования к документам, которые нужно представить на регистрацию. В их перечень входит:
- заявление от организации или ИП, либо их уполномоченного представителя;
- документация технического характера от изготовителя;
- инструкции, руководства по применению товаров;
- фотографии общего вида продукции (требования к фото тоже можно найти в Постановлении № 1416);
- этикетка;
- материалы по итогам токсикологических и технических испытаний.
Нормативно-техническая база на халаты может включать ГОСТ и/или ТУ. На многие виды изделий есть ГОСТы, на которые можно ссылаться при регистрации и испытаниях. Например, на медицинскую одежду для женщин можно использовать ГОСТ 24760-81, а для мужчин – ГОСТ 25194-82.
Для выпуска в обращение нужно обязательно подготовить этикетки или другие разновидности средств с маркировкой. Сведения маркировки нужны для правильного подбора размера изделия, надлежащей эксплуатации в работе.
Добровольная сертификация халатов
Оборот медицинской продукции является высококонкурентной сферой деятельности. Чтобы получить преимущества при поиске контрагентов, заключении контрактов и участии в тендерах инициируют добровольную сертификацию. В данном случае оценка может проводиться по отдельным характеристикам и специальным свойствам продукции.
Для ввоза импортных товаров или розничной реализации сертификаты проверять не будут. Их можно использовать на усмотрение предпринимателя, включать в заявки на тендеры, применять в рекламных целях. За отсутствие сертификатов штрафов не предусмотрено.
Заказать сертификат
Получение сертификата — довольно трудоемкий процесс, который требует от исполнителя ряд специфических знаний и значительного опыта в сфере стандартизации. Наша компания готова Вам помочь оформить декларацию или сертификат соответствия на халат медицинского или производственного предназначения. Консультанты оперативно примут ваш звонок и дадут ответ на любой вопрос.
Какие документы нужны для выпуска товара в обращение?
Росздравнадзор является надзорным ведомством в сфере оборота продукции медицинского назначения. Подразделения этого ведомства осуществляют регистрацию профильных товаров, вносят сведения о них в реестр. Требования к регистрационной процедуре и документам заявителя утверждены Постановлением № 1416.
Обязательным разрешительным документом по Постановлению № 1416 является РУ на халат медицинский. Вот основные правила получения удостоверения на сегодняшний день:
- одежда для врачей и другого персонала системы здравоохранения внесена в перечень товаров с низкой степенью риска применения – это означает, что регистрационная процедура проводится в упрощенном порядке;
- регистрацию нужно проходит в отношении каждого наименования изделия – полный список указывается в заявке предпринимателя;
- технические испытания проводятся после выдачи временного РУ – в течение 150 дней после регистрации предприниматель обязан представить в Росздравнадзор документы о результатах испытаний.
Срок действия постоянного РУ (после переоформления временного документа) не ограничен. Следовательно, повторно проходить регистрационную процедуру и продлевать удостоверение не придется.
После обязательной проверки предприниматели добровольно получают сертификат на халат медицинский, когда на руках уже будет РУ. Сертификация проводится по положениям независимой добровольной системы, что выбрал заявитель.
Наличие сертификата дает преимущества при заключении контрактов и поставках продукции для учреждений здравоохранения, для продвижения товара на рынке. Срок действия сертификата составляет 3 года (максимально).
Новотест – сертификация и декларирование, техническая документация
Входят ли халаты и костюмы медицинские,
а также обувь ПВХ в список продукции, подлежащей обязательной сертификации? Есть сертификат по добровольной сертификации, но с нас требуют сертификат об обязательной.
Отвечает специалист: Наталья
Здравствуйте! Медицинская одежда не входит
ни в один перечень продукции, подлежащей сертификации либо декларированию:
– в ТР ТС 017/2021 О безопасности продукции
легкой промышленности есть оговорка, что он не распространяется на “изделия медицинского назначения”;
– в ТР ТС 019/2021 О безопасности средств индивидуальной
защиты также обозначено, что он не распространяется на “специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии”;
– в перечнях, утвержденных постановлением
Правительства РФ от 01.12.2009 №982 также отсутствует любая медицинская одежда, поэтому в Системе ГОСТ Р обязательной сертификации и декларирования нет.
На одежду медицинского назначения вам
нужно получить Регистрационное удостоверение Минздрава. А в подтверждение того, что отсутствует обязательная сертификация мы можем оформить “отказное” письмо, для предъявления контролирующим органам.
Если обувь заявлена для медицинского назначения,
то на нее также нужно получить регистрационное удостоверение Минздрава. Если указания на медицинское применение нет, то возможны варианты.
Подтверждение соответствия домашней одежды
Домашние халаты в терминах технического регулирования относятся ко второму слою, потому что надеваются на нижнее белье и имеют ограниченный контакт с телом человека. Порядок их оценки зависит от возраста потенциальных пользователей:
- взрослые – требуется декларация в рамках техрегламента 017/2021 (устанавливает нормы безопасности товаров легкой промышленности);
- дети – необходим сертификат согласно ТР ТС 007/2021 (регулирует стандарты предъявляемые к продукции для детей и подростков).
Исключение из приведенного правила – банная одежда. Она относится к первому слою, поэтому на нее требуется сертификат в рамках ТР ТС 017/2021 (изделия для взрослых) или 007/2021 (одежда для детей от 3-х лет). Если продукция предназначена для детей до 3-х лет, производитель проходит государственную регистрацию с последующим оформлением декларации.
Сертификат соответствия на хлопчатобумажный халат или на махровое изделие выдается по результатам лабораторных испытаний товара. Проверяется состав и качество ткани, гигроскопичность, воздухопроницаемость, местно-раздражающее действие и т.д. Результаты фиксируются в протоколе испытаний, который служит основанием для выдачи разрешения.
Подтверждение соответствия средств индивидуальной защиты
Если халаты относятся к средствам индивидуальной защиты (СИЗ), на них распространяется действие технического регламента 019/2021. Порядок оценки товара перед выпуском в обращение зависит от степени предусмотренного риска:
- 1 класс опасности – условия умеренного риска. На СИЗ оформляется декларация ТР ТС.
- 2 класс опасности – высокий риск, прямая угроза жизни или здоровью работника. Требуется обязательный сертификат соответствия на халаты защитные.
Оценочные мероприятия предполагают проверку защитных свойств изделий, санитарно-химических и токсикологических параметров, органолептических характеристик, удобства использования и т.д. Разрешения предоставляют аккредитованные органы по сертификации по итогам анализа документации заявителя и лабораторных испытаний продукции. Сертификат или декларация ТР ТС выдается на серийный выпуск (сроком до 5 лет) или на партию товара.
Чтобы разобраться в порядке сертификации СИЗ, обратитесь в группу компаний по сертификации «MosEAC». Мы разъясним все тонкости процедур, ответим на вопросы заявителей в ходе бесплатных консультаций. Наши эксперты помогут клиенту получить необходимые бумаги в оптимальные сроки.
Порядок оформления регистрационных удостоверений
Заявление на регистрацию можно подать непосредственно в учреждение Росздравнадзора или через онлайн-сервис на сайте ведомства. Либо воспользоваться помощью специалистов портала. Для продукции из перечня с низким риском применения регистрационная процедура идет 5 дней. После этого сведения об изделии включаются в реестр Росздравнадзора, а заявитель получает регистрационное удостоверение.
В перечень испытаний, результаты которых нужно представить в Росздравнадзор, входит:
- технические исследования и тесты, в том числе по качеству и составу тканей, защитных материалов;
- токсикологические исследования, так как одежда контактирует с кожными покровами человека;
- клинические испытания, проводимые для подтверждения норм безопасности товара.
После передачи результатов испытаний Росздравнадзор проведет экспертизу качества. По итогам этой проверки оформляется экспертное заключение. Точный перечень исследований и проверок зависит от типа и целевого назначения медицинских халатов (одноразовые или многоразового использования, процедурные, для хирургических отделений или для терапии, и т.д.). Поэтому и РУ оформляется на каждый отдельный вид изделия.
Если при обороте медицинской продукции или при розничной продаже у предпринимателя не будет РУ, его оштрафуют. Продавать такие изделия нельзя, поэтому их конфискуют.
Порядок прохождения оценочных мероприятий
Чтобы пройти сертификацию или декларирование предметов одежды с помощью группы компаний по сертификации «MosEAC», предприниматели действуют по следующему алгоритму:
- Обращаются к нам в центр с запросом. В ходе бесплатных консультаций выбирается схема подтверждения соответствия. Подписывается договор, где обозначены значимые условия будущего сотрудничества.
- Предоставляют регистрационную, нормативно-техническую документацию, подробные данные о товаре и иные сведения согласно списку, сформированному нашими экспертами по результатам консультаций. На основании полученных данных мы проводим идентификацию продукции.
- Отбирают образцы товара и направляют в лабораторию. Получают протокол испытаний, где зафиксированы результаты проведенной проверки. При сертификации дополнительно необходимо пройти инспекционный контроль.
- Узнают итоги оценки. Если протоколы испытаний положительны, получают оформленные и зарегистрированные в реестрах ФСА разрешения.
С помощью «MosEAC» сертификация продукции и ее регистрация в государственных органах становится простой и понятной. Мы отвечаем на все вопросы заявителей в ходе бесплатных консультаций, берем на себя все сложности по оформлению нормативно-технической документации, взаимодействию с государственными органами.
Процесс сертификации халатов
Чтобы оформить сертификат соответствия на халат, необходимо подать соответствующее заявление в нашу компанию, а также список следующих документов:
Свидетельства и заявление фирмы-заказчика Свидетельства и заявление фирмы-заказчика ТУ или ГОСТ Сертификаты ISO 9000, ISO 9001и др. Сертификаты ISO 9000, ISO 9001и др. Разрешение СЭС Образцы продукции, которые требуются для прохождения испытаний и независимых экспертиз (либо готовые результаты исследований, если они выполнялись раньше).
В зависимости от типа и предназначения халатов могут понадобиться другие бумаги. Наша компания поможет Вам составить полный пакет документов, а также провести все исследования продукции и успешно завершить сертификацию товара.
Во время проверок, халаты тестируются в определенных климатических и термических условиях. К примеру, халаты для работы в сталелитейном цехе должны обладать высокой износостойкостью и огнеупорными свойствами. Стерильные хирургические халаты проверяются на качество материала и его соответствие современным медицинским нормам.
Сертификат соответствия на халат — это документ официального характера, который является подтверждением высокого качества и соответствия продукции стандартам ГОСТ Р ЕН 13795-2008, ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 50460-92, ГОСТ 29122-91, ГОСТ 12.4.131, ГОСТ 11209-85 и другим.
Сертификаты | компания «союзспецодежда»
Упрощение регистрации мед изделий | минпромтест
Итого минимальный комплект документов требуемый для оформления составляет:
а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (для иностранного изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2021 Технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению));
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению
или руководство по эксплуатации медицинского изделия; (должны соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2021 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»)
г) фотографические изображения общего вида медицинского
изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения
медицинского изделия по назначению (размером не менее
18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
В дальнейшем потребуется довезти (в течении 150 дней):
а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 572
настоящих Правил (в случае внесения в них изменения
по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского
изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний
медицинского изделия, выданные федеральным государственным
бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский
и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических
исследований медицинского изделия, использование которого
предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные
учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний
медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений,
в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых утверждается Министерством
здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний
медицинского изделия, проведенных в медицинской организации
государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям,
утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала
и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское
изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения
только с учетом назначения медицинского изделия, определенного
производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны
происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции,
биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;