Сертификат на ртутный термометр –

На основании чего оформляется ру?

Согласно ПП РФ №1416 на медицинские пирометры необходимо получить РУ – регистрационное удостоверение.

Что еще оформляется на инфракрасные термометры?

В первую очередь, необходимо разработать тех. условия и иные технические документы на производство (например, СТО).

Также в отношении термометров, применяемых в медицинских целях, в оборонной, военной промышленности, проводится метрологическая проверка согласно ФЗ РФ №102. По результатам проверки выдается СУТСИ – свидетельство об утверждении типа прибора для измерения.

Если пирометр подключается к электросети для подзарядки аккумулятора, то безопасность также подтверждается по ТР ТС 004/2021, 020/2021.

Что же касается сертификата на инфракрасный термометр, то он оформляется по желанию заявителя (оценка проводится в добровольном порядке). Возможность проведения процедуры установлена ФЗ Ф № 184.

Для формирования комплекта товаросопроводительной документации нужно разработать паспорт изделия, инструкции и руководства по эксплуатации, а также этикетки с основными характеристиками измерительных устройств.

Основные этапы и необходимые документы

Выдачей обязательных и добровольных сертификатов соответствия занимаются аккредитованные сертификационные компании, куда и следует обратиться заявителю с первичным пакетом документов и образцами товаров. Основные этапы процесса оценки можно представить следующим образом:

• рассмотрение специалистами сертификационного центра поданных документов, принятие решения по заявке;
• документальная проверка достоверности и полноты представленных данных;
• отбор образцов продукции и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
• при положительном заключении протокола испытаний — заполнение бланка документа и выдача заявителю.

В состав документов, которые требуется предоставлять в обязательном порядке входят: данные об объекте проверки (описание, код ТН ВЭД, техническая и эксплуатационная документация – паспорт изделия, инструкции, ТУ, метрологический сертификат, перечень ГОСТов) и регистрационные документы заявителя (копия устава, если он имеется, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ, Госстата, ИНН, ОГРН).

Дополнительную информацию о том, как оформить любой сертификат на медицинский/ртутный/биметаллический термометр, вы можете уточнить у специалистов нашего центра «Рос-Тест».

5 причин обратиться в центр сертификации «верно делаем»

1. 1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий и занимаемся регистрацией, сертификацией инфракрасных медицинских термометров и прочей медицинскойпродукции уже достаточно давно.
   2. Беремся за регистрацию разных медицинских товаров, начиная защитными масками, инфракрасными термометрами и заканчивая филлерами из косметологии.
   3. Привезем быстро и бесплатно документы: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
   4. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на дополнительную стоимость.

Административный штраф

Если вы нарушаете законодательство и продаете, производите медицинские термометры без регистрационного удостоверения, штраф будет следующим:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Контрафактные изделия изымаются, а действие компании может приостанавливаться на 90 дней.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на бесконтактные медицинские термометры или добровольную декларацию,звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Внедрение смк по стандарту iso 13485 – обязательно или нет?

Компании, которые производят мед. изделия, должны внедрить принципы системы менеджмента качества, которые являются обязательными. Процедура внедрения СМК осуществляется по ГОСТ ISO 13485 в следующие этапы – это:

• разработка внутренней документации согласно ИСО; 
• мониторинг имеющихся рисков;
• обучение сотрудников и назначение ответственных лиц;
• внедрение СМК и корректировка полученных результатов;
• итоговый аудит.

По итогам процедуры выдается добровольный сертификат ИСО 13485.

Выгоды добровольной сертификации

Главные преимущества добровольной сертификации состоят в том, что заявителю предоставляется право самостоятельного выбора проверяемых параметров, что позволяет максимально подчеркнуть конкурентные преимущества изделий. Наличие добровольного сертификата положительно влияет на имидж компании-заявителя, ее деловую репутацию.

В целом основные преимущества наличия такого документа выглядят следующим образом:

• повышение шансов на победу в госзакупках;
• расширение рынка сбыта за счет роста доверия потребителей;
• перспективы заключения новых долгосрочных контрактов;
• рост узнаваемости бренда;
• увеличение товарооборота и прибыли;
• лояльность контролирующих органов и проверяющих инстанций;
• привлечение иностранных и отечественных инвестиций для развития производства и т.д.

Добровольная сертификация комплексно оказывает положительное влияние на развитие бизнеса как на микро-, так и на макроуровне.

Декларация и сертификат гост р

Такие документы требуются, когда продукция попадает под действие системы Государственных стандартов (ПП РФ №982). В случае с термометрами это биметаллические, ртутные и медицинские типы градусников.

Разрешение действует только в России.. Что касается содержания разрешений, оно такое же, как и в системе ТР ТС, только в обязательном порядке указываются коды ОКПД 2 (это российский классификатор продукции).

Для чего оформляется добровольный сертификат на пирометры?

Помимо РУ можно оформить добровольный сертификат на бесконтактный термометр – он поможет компании улучшить конкурентные позиции на рынке.

Плюсы, которые дает добровольная сертификация бесконтактных термометров, состоят в повышении шансов на победу в торгах, возможности для компании расширить рынки сбыта, успешно осуществлять ВЭД, получить выгодные инвестиции.

Для чего оформляется добровольный сертификат?

Наличие добровольного сертификата – это преимущество при выходе на новые рынки сбыта, участии торгах, заключении договоров с деловыми партнерами. Наличие документа также дает право использовать маркировочные знаки СДС – могут быть размещены на самом изделии или в товаросопроводительной документации.

Чтобы получить сертификат на термометр ртутный, вам нужно предоставить специалистам «Ростест Урал» следующие документы:

• заявку;
• сканы ОГРН/ИНН;
• карточку реквизитов;
• описание изделий – перечень видов термометров, коды ОКПД2 / ТН ВЭД, характеристики;
• товаросопроводительные документы – паспорта/инструкции и иные.

Далее проводится документальная проверка, после которой осуществляется анализ качества изделий с учетом положений гос. стандартов (к примеру, ГОСТ 13646-68 и иным) и тех. условий. 

Выдается добровольный сертификат на срок 1 или 3 года.

Для того, чтобы узнать стоимость оформления сертификата на ртутный термометр, просто позвоните специалистам по телефону горячей линии или заполните форму онлайн.

При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.

Звоните! Все консультации бесплатны.

Добровольная оценка качества

Добровольный сертификат на термометр, например, в российской системе оценки качества ГОСТ Р, можно оформить на любой вид изделия. При проведении данной процедуры товары оцениваются на соответствие действующим в РФ ГОСТам, техусловиям или другим нормативным требованиям.

Документы для регистрационного досье

Чтобы получить регистрационное удостоверение на инфракрасные термометры и прочие модели градусников, вам потребуется:

• регистрационные документы организации (ИНН, ОГРН);
• нормо-техническая и эксплуатационная документация;
• подтверждение испытаний, которые могли проводиться раньше;
• снимок общего плана в увеличенном формате. Размер — от 18х24 см;
• опись предоставленных документов.

Как получить регистрационное удостоверение (ру) на мед. приборы?

Оформление регистрационного удостоверения – процедура длительная и трудоемкая.

На первоначальном этапе составляется проект регистрационного досье на изделие, после чего проводятся технические и технологические исследования, а также иные экспертизы.

По итогам формирования рег. досье оно направляется в Росздравнадзор.

После рассмотрения документов назначается выполнение I этапа экспертиз (по итогам процедур оформляется экспертное заключение – ЭЗ). Затем, при положительном решении ЭЗ, проводятся исследования (II этап).

Третьей этап представляет собой анализ полученных результатов, а именно:

• рассмотрение итогов исследований (на основании отчета уполномоченной медицинской организации);
• изучение итогов, полученных на этапе подготовки рег.досье (технические и технологические экспертиз);
• принятие решения о регистрации изделия или об отказе в его регистрации.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В РУ указываются данные о фирме-изготовителе (название фирмы, регистрационные данные, контакты), сведения о медицинском изделии (название, назначение и другое), данные о нормативно-тех. документации, которая применялась в производстве (т.е. гос. стандарты и тех. условия), и другая информация.

Как пройти сертификацию термометров?

Провести поверку средств измерений и оформить необходимый сертификационный документ на термометры можно в центре «БизнесСертификат». Мы обладаем государственной аккредитаций и оформляем исключительно официальные сертификаты и декларации. Оценка качества термометров предусматривает:

• ваше обращение в центр «БизнесСертификат»;
• формирование (сбор и подготовку) необходимых сведений и документов;
• лабораторные исследования и экспертизы термометров;
• анализ протоколов проверок;
• составление и регистрацию сертификата/декларации.

Обратитесь в центр «БизнесСертификат» для получения бесплатных консультаций.

Классификация термометров

Термометры могут быть по типу устройства контактными и бесконтактными. По сфере применения их делят на бытовые и промышленные. Самыми распространенными типами термометров являются медицинские ртутные, электронно-цифровые, биметаллические, инфракрасные, спиртовые и др.

Компании, которым требуются разрешения

В соответствии с действующим законодательством получать сертификат/декларацию необходимо всем без исключениям предпринимателям, которые заняты производством, импортом, реализацией продукции такого типа.

Нарушителям грозит административная (а иногда и уголовная) ответственность. Требования КоАП РФ гласят, что предприниматель, который реализует/производит термометры без сертификата, может быть оштрафован на сумму до 1-го миллиона рублей. Также у него могут изъять продукцию и/или приостановить деятельность на срок до трех месяцев.

Если вы несанкционированно пытаетесь ввезти товар в Россию/ЕАЭС, штраф составит до 300 тысяч рублей. При повторной попытке штраф может достичь миллиона. Если же вы привезли товар на границу, но у вас нет разрешения, вас не допустят к прохождению таможенного контроля.

Необходимые документы для оформления тр тс или гост р в москве

• Заявка;
• Реквизиты компании;
• Регистрационные документы;
• Паспорт товара, техническое условие, обоснование безопасности, руководство эксплуатации на Термометры
• ДУЛ или INVOICE

Если у вас нет одного из выше перечисленных регламентов, мы также будем рады подготовить для вас техническую и разрешительную документацию.

Разновидности сертификатов

Какой именно требуется разрешительный документ, зависит от конкретного типа подконтрольной продукции. В частности:

1. Если речь идет об электронных градусниках, термометрах, требуется оформлять сертификат по ТР ТС 004/2021 (распространяет свое действие на низковольтное оборудование) и ТР ТС 020/2021 (устанавливает нормы электромагнитной совместимости технических устройств). Документ может использоваться на всей территории ЕАЭС вне зависимости от страны получения.
2. Ртутные, биметаллические термометры должны проходить проверку в соответствии с требованиями системы ГОСТ Р (так как попали в перечни ПП РФ №982 от 2009-го года). Документ может использоваться только в России (во всех без исключение регионах).
3. Медицинские градусники и термометры проходят декларирование ГОСТ Р, а также на них требуется оформлять регистрационное удостоверение Минздрава.

Все термометры должны проходить поверку средств измерений.

Регистрационное удостоверение минздрава

Министерство здравоохранения и социального развития постановляет, что в обязательном порядке все медицинские товары (будь то оборудование, препараты, материалы, текстиль, техника) должны регистрироваться, если их планируют использовать в медицинских учреждениях или в частной врачебной практике.

Процесс регистрации долгий, и иногда занимает несколько месяцев, но без него не обойтись – в противном случае использование таких товаров признают незаконным.

Сертификат на термометр является обязательным только в том случае, если прибор используется:

• в сфере безопасности;
• медицине;
• взаиморасчетах;
• обороне, которая является стратегической отраслью.

Согласно законам Российской Федерации, для того, чтобы безопасно и не нарушая правовых основ государства, пользоваться любым из выше перечисленных средств измерения, необходимо получить обязательный сертификат. Получить его возможно только в уполномоченном органе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Наличие документа свидетельствует о том, что данная продукция соответствует государственным стандартам и успешно прошла все испытания на качество. В сертификате отмечаются все возможные погрешности, которые могут иметь устройства в рамках допустимой нормы. Эти отклонения не могут существенно повлиять на изменения процессов, в которых задействовано средство измерения.

Для того чтобы получить сертификат, необходимо предоставить в соответствующий орган специальные документы, которые рассказывают о технических условиях использования продукции, инструкцию по эксплуатации образца, а также экспертное заключение, позволяющее сделать вывод о надежности использования заявленного товара.

Сертификационный документ на любые средства измерения имеет срок действия 5 лет, после которого его необходимо подтвердить. Так как данная процедура является трудоемкой и дорогостоящей, то все необходимую информацию по получению сертификата можно узнать в специализированном центре.

Цена сертификата соотвествия Термометры в Москве зависит от:

• Сумма может меняться от вида или типа изделия, например Термометры имеет разные виды обработки
• Компания является производителем или поставщиком
• Компания зарегистривана в Москве
• Стоимость сертификата на продукцию меняется взависимости от количества выпускаемого или поставляемого товара. Сертификация на товар оформляется как на вид продукта, так и на одну
  партию товара
• Цена сертификации Термометры
• Срок действия технического регламента таможенного союза 1 и 3 года

Сертификация и декларирование

Как правило, процедура складывается из нескольких основных стадий. Первоначально предприниматель направляет запрос в выбранный сертификационный центр, сотрудники этого центра осуществляют идентификацию товара, помогают определиться со схемой проверки. После этого заключается договор с центром, фиксируется итоговая стоимость. Далее приступают к основным экспертизам:

1. Анализ пакета документов (при необходимости перед этим разрабатываются и регистрируются недостающие технические документы – ТУ, СТО, схемы и чертежи, технологические регламенты и инструкции);
2. Лабораторные испытания (для них отбираются образцы продукции, их направляют в аккредитованные лаборатории для проверок);
3. Аудит на предприятии (анализируется состояние производства, используемого оборудования, эксплуатируемых площадей).

Если проверки оканчиваются успешно, выдается разрешительный документ – ему присваивается идентификационный номер, информация о нем вносится в единый реестр.

Сертификация термометров в системе тр тс

Если ваши термометры попали под действие техрегламентов, вам потребуется оформить сертификат или декларацию ТР ТС. Такая документация действует во всех странах Союза. Технические регламенты устанавливают:

• требования безопасности подконтрольных изделий;
• методы испытания и порядок отбора образцов;
• правила маркировки продукции;
• условия ее хранения и требования к утилизации.

Система техрегламентов тс

Сертификат в данной системе гарантирует высокое качество товара и допускает его выпуск в обращение на территории Таможенного союза. Он составляется от имени сертификационного органа, на которого также возлагается ответственность за представленные сведения.

Он включает такие сведения:

• Наименование и коды ТН ВЭД товара;
• ИНН, ОГРН, реквизиты заявителя;
• Реквизиты испытательной лаборатории, номер ее аттестата;
• Список стандартов/регламентов, которым отвечает товар (на соответствие которым осуществлялась экспертиза);
• Номер протоколов пройденных испытаний;
• Номер документа и его срок действия;
• Номер партии (если выдается на одну партию или единичное изделие);
• Реквизиты, номер аттестата и печати сертификационного органа;
• Имена и подписи эксперта и руководителя данной организации.

Получить сертификат ТР ТС имеют право только индивидуальные предприниматели и юридические лица, зарегистрированные на территории ЕАЭС. Если вы являетесь иностранной компанией, необходимо найти официального представителя в Таможенном союзе, который сможет зарегистрировать документ на свое имя.

Сроки действия

Бесплатная консультация доступна у специалистов информационного агентства «ИнфоГОСТ».

Срочное оформление тр тс

• Сделаем макет декларации таможенного союза за 3 часа;
• Проконсультируем в случае выпуска нового продукта на рынок
• Быстро оформим отказное письмо в случае, если товар не подлежит сертифкации в системе ТР ТС
• Подберем оптимальную услугу оформления сертификата в системе менджемента качества

Схема получения удостоверения

Базовая схема регистрации инфракрасных медицинских термометров и прочих моделей выглядит так:

• Заполнить форму на сайте и проконсультироваться с нашими специалистами по вопросам сертификации инфракрасных медицинских термометров
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на термометры
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на термометры медицинские.

Если вам нужна помощь в подготовке регистрационного досье, мы выполним все необходимые работы:

• разработаем технические условия;
• сделаем выписки из технической документации;
• составим документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

Стоимость услуги под ключ — от 10 тысяч рублей.