Сертификат медицинского оборудования в России

Сертификат медицинского оборудования в России Сертификаты
Содержание
  1. Виды разрешительных документов
  2. Где получить документы в россии
  3. Гост тест – сертификация медицинского оборудования | сертификация медицинских изделий | сертификация изделий медицинского назначения
  4. Декларирование соответствия: перечень объектов и этапы
  5. Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:
  6. Для чего нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование?
  7. Как получить сертификат для медицинского оборудования?
  8. Как проверить сертификат на медицинское оборудование?
  9. Какая продукция должна быть сертифицирована?
  10. Какие документы необходимы для сертификации медицинской техники?
  11. Медицинская продукция, подлежащая оценке соответствия:
  12. Наши услуги
  13. Необходимость сертификации медицинского оборудования
  14. Ответственность за несоблюдение требований
  15. Пакет документов
  16. Пакет документов для оценки качества
  17. Порядок регистрации
  18. Преимущества добровольного сертификата
  19. Процедура сертификации медицинского оборудования в россии
  20. Сведения, которые вносятся в разрешение
  21. Сертификаты на медицинское оборудование для детского сада
  22. Сертификация оборудования медицинского назначения
  23. Срок действия сертификата на медицинское оборудование
  24. Сроки действия
  25. Срочное оформление тр тс
  26. Стоимость сертификата медицинское оборудование и изделий в москве
  27. Этапы регистрации

Виды разрешительных документов

Большинство медицинских изделий попадают под действие системы ГОСТ Р, так как они вошли в перечень ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. На диагностические перчатки, маски, инструменты, бумажные изделия, перевязочные материалы, мебель, стоматологические материалы, трубки, катетеры, линзы требуется получать декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) выдается на всю медицинскую продукцию (включая лекарственные препараты) и является бессрочным.

Свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) необходимо приобретать производителям (поставщикам) измерительных приборов (тонометры, кардиографы, весы).

Где получить документы в россии

Изучение регламентов, постановлений, законодательства отнимает время, поэтому делегирование задач — грамотный шаг для современного бизнеса. С «РТС-Сертификация» можно оформить сертификат ТР ТС или декларацию ГОСТ Р в минимально короткие сроки.

Гост тест – сертификация медицинского оборудования | сертификация медицинских изделий | сертификация изделий медицинского назначения

К товарам, которые имеют медицинское предназначение, относятся техника и оборудование, использующееся во врачебной практике. И еще разные вспомогательные приборы, имеющие медицинское назначение. Их можно использовать для диагностирования и лечения различных болезней. Также с помощью оборудования проводят лечебные процедуры. Например аппараты искусственной вентиляции лёгких

Даже есть такие, которые способны заменить человеку части и органы тела. Кроме этого проводят различные исследования и многие другие действия на людей. Медицинское оборудование по способу применения в лечебных и медицинских областях можно разделить по степени риска:
• Первый класс – это пониженная степень. К ней относятся весы медицинские, микроскопы и другие приборы.
• Второй А класс относится к средней степени. Здесь имеется в виду вся техника для лаборатории, спирометры.
• Второй класс Б –степень риска повышенная. Сюда входят дефибрилляторы и кардио анализаторы.
• Класс третий – самая большая степень. Это эндопротезы и имплантанты.

Поэтому при соответствующих степенях риска должно быть обеспечено качество оборудования, а также безотказность их работы. Каждый из данных приборов должен иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения, которое выдают на всю медицинскую технику и оборудование. Этот документ дает возможность использовать товар во врачебной деятельности. А когда нет документа на соответствие, то использовать прибор нельзя.

Декларирование соответствия: перечень объектов и этапы

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 предполагает оформление декларации соответствия на медизделия определенных видов.

Декларирование проводится в отношении оборудования для:

  • дезинфекции;
  • стерилизации объектов (помещения, инструментов и т. д.);
  • кабинетов и палат;
  • стоматологических и связанных с ними работ (например, протезирование зубов);
  • отоларингологии;
  • светотехнических нужд.


Процесс включает сбор документации и передачи ее в аккредитованный центр, проведение испытаний (исследований) с оформлением протоколов. Далее декларацию на медоборудование регистрируют в реестре в Национальной его части.

Ранее существовало требование об оформлении сертификата соответствия на медоборудование и технику, но на данный момент его можно получить в добровольном порядке.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

  • медицинская мебель;
  • диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
  • средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.
Про сертификаты:  BRC Food – Разработка, внедрение и обучение по стандарту

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Для чего нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование?


Сертификатом соответствия (СС) производитель подтверждает безопасность техники. Использование оборудования без СС запрещено законом, работодателю за это грозит штраф или приостановка деятельности компании.


Существует разделение на 3 класса по опасности техники, для каждого класса предусмотрены свои показатели безопасности. Цель проверок и документа – подтверждение выполнения показателей безопасности по данному классу:

Как получить сертификат для медицинского оборудования?

Получить документ могут российские и иностранные изготовители, процедура происходит через органы, имеющие аккредитацию по ГОСТ. Срок оформления СС зависит от вида оборудования и от объема необходимых тестовых испытаний. Испытания могут проводиться только в аккредитованных лабораториях, в большинстве случаев свои лаборатории есть в сертифицирующих органах.

Помимо сертификата, изготовители обязаны зарегистрировать медицинские изделия в Росздравнадзоре, без регистрационного удостоверения запрещена реализация и использование техники в РФ. Если техника подпадает под действие ТР ТС 020, то дополнительно необходимо оформить декларацию или сертификат по техрегламенту.

Как проверить сертификат на медицинское оборудование?

В реестре Росаккредитации можно в любой момент проверить статус СС на медоборудование. В документе указаны регистрационный номер, организация, оформившая СС, и ее контактные данные. Любой пользователь или заинтересованное лицо может обратиться с запросом в данную организацию о получении информации о сертификате, изготовителе и выпущенном оборудовании.

Какая продукция должна быть сертифицирована?


Перечень техники состоит из:

Какие документы необходимы для сертификации медицинской техники?

Для процедуры сертификации необходимо подготовить следующие материалы:

  1. Учредительные и регистрационные документы (заверенные копии);
  2. Описание устройств;
  3. Технические документы;
  4. Паспорт оборудования;
  5. Протоколы проведенных испытаний;
  6. Руководство по эксплуатации;
  7. Подтверждение права собственности на производственную площадь (в собственности или аренде);
  8. Имеющиеся сертификаты, регистрационные удостоверения;
  9. Контракты на поставку (копии);
  10. Сопроводительные документы;
  11. Др.

Медицинская продукция, подлежащая оценке соответствия:

•    стоматологические материалы;•    хирургические инструменты;•    протезно-ортопедические изделия;•    санитарно-гигиеническое оборудование;•    диагностические аппараты;•    прочее оборудование.

Проводить сертификацию мед оборудования уполномочены только аккредитованные в медицинской сфере центры сертификации. Компания Эксперт-Тест уполномочена выдавать сертификаты и регистрационные удостоверения на медоборудование. Вы можете заказать услуги специалистов в Москве по низкой цене прямо из нашего сайта.

Чтобы оформить и получить всю необходимую разрешительную документацию по низкой стоимости, достаточно лишь подать заявку на нашем сайте и дождаться ответа экспертов. Для сертификации в системе стандартов ГОСТ Р 54934-2021 вы также можете обратиться к нам.

Наши услуги

Опытные сотрудники нашей компании возьмут на себя большинство организационных вопросов по прохождению регистрации. Нашим клиентам мы предоставляем следующие услуги:


Вам потребуется только предоставить нам образцы продукции для проведения испытаний, а потом – получить готовое удостоверение!

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может.

Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

  • светильники для медицинских учреждений;
  • электрорефлекторы медицинские;
  • инкубаторы детские;
  • приборы эндоскопические и увеличительные;
  • аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
  • приборы радиодиагностические;
  • приборы офтальмологические;
  • приборы для функциональной диагностики, томографы;
  • приборы и аппараты для лечения, наркозные;
  • устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • оборудование кабинетов и палат;
  • оборудование дезинфекционное;
  • приборы для измерения давления;
  • электроэнцефалографы и электрокардиографы;
  • оборудование стерилизационное и др.

Ответственность за несоблюдение требований

Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток.

Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных органах.

Про сертификаты:  Чеховский завод "Энергомаш" - Сертификат ČEZ, a.s.

Пакет документов

Список документов, которые необходимо представить в контролирующий орган, приведен в пункте 10 правил, утвержденных постановлением № 1416. Он включает:

ru.jpg

Пакет документов для оценки качества

Чтобы стать обладателем сертификата или декларации на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:

  1. наименование и описание продукции, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
  2. имеющиеся иностранные сертификаты;
  3. технические документы, в соответствии с которыми изготавливается изделие или препарат (технические условия, технологические инструкции, рецептуры);
  4. название компании, идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, устав, учредительные документы;
  5. заявку от имени руководителя организации или уполномоченного лица на проведение проверки;
  6. данные о производственных помещениях (договор аренды или свидетельство о собственности);
  7. контракт на поставку продукции, инвойс, спецификации, сведения об изготовителе;
  8. протоколы испытаний (если имеются).

Предоставить документацию можно, лично посетив офис, а также с помощью курьера или по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные бумаги (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.

Порядок регистрации

В соответствии с действующим законодательством регистрация медицинской техники предполагает всестороннюю проверку оборудование на соответствие действующим требованиям качества и безопасности. Товары, которые прошли такую проверку, получают удостоверение установленного образца.

Координацию работ в рамках процедуры регистрации осуществляет Росздравнадзор. Он привлекает к выполнению необходимых экспертиз и исследований уполномоченные организации, прошедшие процедуру аккредитации. В настоящий момент стоимость сертификации медицинского оборудования в России на законодательном уровне не регулируется, а вот регистрация осуществляется по установленным ставкам:

Преимущества добровольного сертификата

Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ. Он составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа, на который ложится ответственность за достоверность сведений в документе.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры, работать с госзаказами и осуществлять крупные поставки товара в медицинские учреждения.

Процедура сертификации медицинского оборудования в россии

Процедура получения СС состоит из этапов:

  1. Выбор организации, проводящей услугу;
  2. Отбор образцов оборудования для испытаний;
  3. Проведение тестовых испытаний для образцов;
  4. Составление протокола;
  5. Формирование пакета документов;
  6. Принятие решения о выдаче разрешительного документа;
  7. Выдача СС и занесение сведений в единый реестр.


Список необходимых испытаний зависит от вида техники и класса опасности.

Сведения, которые вносятся в разрешение

Подтверждающий документ должен включать в себя все основные данные о товаре, заявителе и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:

  1. наименование товара, коды ОКПД 2;
  2. название компании, ее ИНН и ОГРН, номера телефонов, юридический и фактический адреса;
  3. список стандартов, которым отвечает продукция;
  4. реквизиты протоколов лабораторных исследований;
  5. данные о лаборатории, в которой проводилась экспертиза;
  6. наименование аккредитованного органа, информация о нем;
  7. сроки действия разрешительного документа (дата принятия и дата завершения действия);
  8. регистрационный номер.

Сертификаты на медицинское оборудование для детского сада

Медкабинет для детских дошкольных учреждений оснащается по профильным СанПиНам. Минимальный набор объектов включает более 50 наименований, но не для всего медицинского оборудования нужна декларация соответствия.


Несколько примеров, когда этот документ действительно обязателен:

  • стерилизаторы для инструментов;
  • кровати и столы медицинские;
  • установки стоматологические;
  • бактерицидные облучатели воздуха;
  • оториноскопы.

Сертификация оборудования медицинского назначения

В Российской Федерации сертификация медицинской техники осуществляется в соответствии с общим положениями, приведенными в Постановлении Правительства от 01.12.2009 № 982. В данном нормативном документе содержится исчерпывающий список изделий, на которые распространяется требование об обязательной сертификации.

Постановление о сертификации регулярно пересматривается с тем, чтобы обеспечить его соответствие текущему состоянию экономики и рынка. Последний масштабный пересмотр этого правового акта осуществлен совсем недавно в связи с реализацией принципа регуляторной гильотины, предполагающего упразднение нормативной базы, содержащей избыточные или устаревшие требования.

В результате этого из текста постановления были исключены практически все виды медицинского оборудования: это значит, что получение сертификатов на медицинскую технику больше не является обязательным. Вместе с тем, производители вправе пройти сертификацию в добровольном порядке, чтобы подтвердить высокое качество своей продукции.

Про сертификаты:  Сертификат на 100 рублей в Евроопт и Хит

Сейчас сертификация для этой категории продукции перестала быть доминирующим инструментом. Государственный контроль за характеристиками такой техники осуществляется с помощью иного механизма: это регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре.

Она производится на основании Постановления Правительства от 27 декабря 2021 г. № 1416. Проходить эту процедуру обязаны все типы медицинской техники, которые поступают в свободную продажу на рынке. Исключение сделано для товаров, которые изготавливаются для конкретных пациентов по рекомендации их лечащих врачей.

Срок действия сертификата на медицинское оборудование

Сроком действия документа может быть период 1 или 3 года (в зависимости от схемы оценки). На партию товара срок не устанавливается, он действует до конца реализации указанной партии. В это время могут проводиться инспекционные проверки организации, оцениваться производственный процесс.

Сроки действия

В системе ГОСТ Р максимальный срок действия декларации составляет пять лет, а сертификата – три года. Такие сроки возможны, если выбрана соответствующая схема. Также срок зависит от пожеланий заявителя – так, документ можно оформить и на один год. Если он выдается на одну партию, то не ограничивается по периоду действия.

Срочное оформление тр тс

  • Сделаем макет декларации таможенного союза за 3 часа;
  • Проконсультируем в случае выпуска нового продукта на рынок
  • Быстро оформим отказное письмо в случае, если товар не подлежит сертифкации в системе ТР ТС
  • Подберем оптимальную услугу оформления сертификата в системе менджемента качества

Стоимость сертификата медицинское оборудование и изделий в москве

Цена сертификата соотвествия Медицинское оборудование и изделий в Москве зависит от:

  • Сумма может меняться от вида или типа изделия, например Медицинское оборудование и изделий имеет разные виды обработки
  • Компания является производителем или поставщиком
  • Компания зарегистривана в Москве
  • Стоимость сертификата на продукцию меняется взависимости от количества выпускаемого или поставляемого товара. Сертификация на товар оформляется как на вид продукта, так и на одну
    партию товара
  • Цена сертификации Медицинское оборудование и изделий
  • Срок действия технического регламента таможенного союза 1 и 3 года

Этапы регистрации

Полная информация о том, как провести аттестацию медицинского оборудования и получить удостоверение, содержится в постановлении № 1416. Этот механизм осуществляется с применением следующего алгоритма.

  1. Заявитель собственными силами организует проведение необходимых испытаний. Поскольку в соответствии с Приказом Минздрава от 6 июня 2021 года № 4н большинство видов оборудования относятся к классу риска 2а и выше, на этом этапе для них предусматривается проведение только технических и токсикологических испытаний. По результатам исследований оформляются протоколы установленной формы.
  2. Заявитель собирает другие необходимые документы, например, сертификаты качества медицинской техники и фотографии продукта, и формирует регистрационное досье на технику. Также ему потребуется составить заявление, содержащее требуемую информацию о товаре и самой организации.
  3. Заявление и регистрационное досье подаются в Росздравнадзор. Ведомство изучает представленный комплект и, если он оформлен без ошибок, назначает проведение I этапа экспертизы.
  4. Уполномоченное экспертное учреждение проводит экспертизу, в ходе которой специалисты изучают сведения, содержащиеся в регистрационном досье. Экспертное заключение по результатам их работы направляется в Росздравнадзор. На основании этого заключения назначается проведение клинических исследований оборудования.
  5. Аккредитованная организация проводит клинические исследования, в рамках которых исследует качество и безопасность продукта. Результаты исследований заносятся в протокол, который отправляют в Росздравнадзор. Изучив протокол, сотрудники ведомства назначают II этап экспертизы.
  6. Уполномоченное экспертное учреждение выполняет экспертизу, в рамках которой анализируются протоколы клинических испытаний. Экспертное заключение, содержащее основные выводы этого анализа, представляют в Росздравнадзор.
  7. На этом подготовка документов к сертификации медицинского оборудования завершается. Сотрудники контролирующего ведомства изучают полный пакет по конкретному оборудованию и выносят окончательное решение о регистрации.
  8. В случае положительного решения на продукт оформляется удостоверение, которое передается заявителю.


Сведения обо всех выданных удостоверениях вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий, размещенный на сайте Росздравнадзора.

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий