Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8951

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (вирд)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение (ВИРД РУ) является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях.

Группы изделий, обязательных к сертификации:

• Программные продукты, применяемые в медицине;
• Изделия, применяемые в медицинских целях;
• Специализированное оборудование для медицины;
• Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере.

Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации.

Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия (удостоверения, выдаваемые до 2006 года, имели срок действия, ограниченный 10 годами). Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности.

Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации, указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе.

Внесение изменений и выдачу удостоверений ВИРД РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для внесения изменений РУ в документ служит:

• Изменение наименования (торгового названия) медицинского изделия;
• Изменение фактического адреса производства данного изделия;
• Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

При наступлении любого из перечисленных случаев производителю следует обратиться с заявлением о внесении изменений в заявление о регистрации Росздравнадзора. Для оформления заявления необходимо собрать пакет документов, подтверждающих необходимость внесения изменений. В случае изменения характеристик медицинского изделия необходимо повторное получение удостоверения ВИРД РУ.

При составлении заявления о внесении изменений в удостоверение ВИРД РУ, данное заявление рассматривается регистрирующим удостоверения органом. Данным учреждением решается необходимость начала процедуры внесения изменений в удостоверение, либо принятие решения об устранении нарушения. Срок рассмотрения 3 рабочих дня.

При решении о необходимости внесения изменений в ВИРД РУ регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней вносит указанные заявителем сведения. Затем в течение рабочего дня в единый государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения, указанные в заявлении о внесении изменений ВИРД РУ.

В случае отказа о внесении изменений заявителю дается 30-дневный срок на устранение нарушений в документации. При отсутствии устраненных нарушений регистрирующим органом принимается решение о возврате заявления.

Модели медицинского изделия

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/8453

Регистрация и сертификация

Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.

Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.

Регистрация лекарственных препаратов.

В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

В 2021 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2021, вступившего в силу 01 сентября 2021 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2021, № 271-ФЗ от 11.10.2021, № 313-ФЗ от 29.11.2021, № 409-ФЗ от 06.12.2021.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2021 (вступил в силу 01.09.2021).
2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2021 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
3. Приказ от 26 августа 2021 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:

1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.

Регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения

Стоит уточнить, что регистрационная процедура медицинской техники не является легкой, она требует глубокие знания нормативно-правовых актов и законодательства в целом, которые регулируют безопасность и качество в этой отрасли.

Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства:

• Опись – 2 экз.
• Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
• Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
• Справка об изделии медицинского назначения.*
• Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
• Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
• Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
• Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
• Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
• Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
• Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения зарубежного производства:

• Заявка на технические испытания.
• Нормативный документ.
• Справка об изделии.
• Памятка.
• Фотографии.
• Образец изделия.
• Протокол токсикологических испытаний** (Заявка на токсикологические испытания).
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
• Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
• Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
• Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

** Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производства:

• Опись – 2 экз.
• Заявление – по 1экз. в каждой папке.
• Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
• Справка об изделии медицинского назначения.
• Доверенность — 2 экз.
• Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия».
• Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
• Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем)
• Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС)

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения отечественного производства:

• Заявка на технические испытания.
• заверенная копия технических условий.
• справка об изделии.
• памятка.
• фотографии.
• образец изделия.
• Протокол токсикологических испытаний* (Заявка на токсикологические испытания).
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
• Копии свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр – заверяется нотариально, остальные – заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия»).
• Отзывы – не менее 3 экз. в каждую папку (если изделие имело хождение на рынке ранее).
• Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Можно сделать заключение, что регистрация изделий медназначения (иначе говоря, регистрация ИМН) осуществляется РОСЗДРАВНАДЗОРОМ для их допуска к продаже, производству, импорту или применению на российской территории. Этот документ выдается также с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества изготавливаемых изделий.

Поэтому, если предприятие или предприниматель не имеют регистрационное удостоверение на ИМН, то оно (он) не сможет работать на территории России. Также стоит помнить, что регистрация междтехники осуществляется на основании соответствующих оценок и испытаний, которые подтверждают безопасность, эффективность и качество изделий.

Без таких документов регистрационное удостоверение на медтехнику получить невозможно!

Экспертный центр «РегистрПро» предоставляет услуги регистрации медицинских изделий (МИ) в Росздравнадзоре. Такую процедуру должны проходить все МИ отечественного и зарубежного производства. Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для законного обращения продукции медицинского назначения на территории России.

Регистрация изделий медицинского назначения от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону 7 (495) 766-02-47

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Статья 24. обязательная сертификация медицинских изделий

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:

медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);

медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);

медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).

2. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона в форме обязательной сертификации проводится органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона (далее — органы по сертификации) после государственной регистрации медицинского изделия.

1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;

выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке;

заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.

2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);

выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита).

3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1.

3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.

4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.

[1]

5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.

По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) продлевает действие сертификата соответствия;

2) приостанавливает действие сертификата соответствия;

3) прекращает действие сертификата соответствия.

Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.

Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.

[2]

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.