Получить регистрационное удостоверение на медицинские маски

Административная ответственность

Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:

• Наложение штрафа до 1 миллиона рублей (конкретная сумма зависит от степени нарушения);
• Приостановка деятельности фирмы на срок до 3 месяцев пока идет разбирательство;
• Конфискация товара, не соответствующего техническим регламентам.

Также это негативно отражается на репутации компании.

Виды масок

В зависимости от состава и плотности материала изделия делятся:

• на одноразовые маски;
• на многоразовые маски.

Производители выпускают взрослые, детские и универсальные модели. По области применения различают стерильные и нестерильные изделия. Защитные масочки могут быть белого, зеленого, синего, голубого, серого и других цветов. Некоторые серии оборудованы впускными клапанами. Подлежат ли сертификации медицинские маски?

Государственная регистрация антисептиков

Антисептики, представленные дезинфицирующими, дезинсекционными и дератизационными средствами, согласно Решению КТС № 299 от 28.05.2021г. подлежат государственной регистрации. Суть процедуры заключается в подтверждении соответствия единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

Для проведения государственной регистрации образцы продукции, предоставленные заявителем, проходят проверку в лабораторных условиях. После этого специалисты нашего Центра формируют пакет документов для направления в Роспотребнадзор. По результатам анализа документов и проводимой экспертизы принимается решение о гос. регистрации. СГР, предоставляемый заявителю, действует бессрочно.

Добровольная сертификация антисептиков

Независимо от назначения и состава любой вид антисептиков может пройти добровольную сертификацию. Для этого образцы изделий проверяются на соответствие требованиям ГОСТа или технических условий, по которым продукт был изготовлен. Присутствие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

• увеличение спроса на продукцию;
• заключение новых договоров на поставку;
• расширение имеющегося рынка сбыта.

Добровольная сертификация медизделий

При наличии РУ возможно проведение добровольной сертификации медицинских масок – в рамках системы (СДС), которая зарегистрирована в Росстандарте. В процессе исследований устанавливаются показатели качества по ГОСТ и ТУ.

Помимо сертификации готовых изделий возможна сертификация производства мед.масок по стандартам группы ИСО (ISO). В процессе оформления устанавливается порядок внедрения и функционирования системы менеджмента качества безопасности производственных процессов, охраны труда, окружающей среды и прочие.

Наличие добровольного сертификата обеспечивает конкурентные преимущества для компании, в частности – дает возможность привлечения инвестиций, использования маркировки качества, включения документа в пакет «тендерной» документации и другое.

Добровольная сертификация продукции

Подлежат ли сертификации медицинские маски? Как уже было сказано выше, обязательное подтверждение соответствия товара не предусмотрено. Однако производитель вправе пройти оценочные мероприятия по собственной инициативе, чтобы получить конкурентные преимущества при реализации изделий.

Для добровольной сертификации предприятие разрабатывает внутреннюю нормативно-техническую документацию (Технические условия, Стандарт организации) или использует действующие ГОСТы. Это стандарты, регламентирующие ход производственного процесса и свойства готовых изделий. В ходе оценочных мероприятий проверяются характеристики товара, заявленные самим изготовителем.

Основание для выдачи разрешительного документа – протокол лабораторных испытаний.

Добровольный сертификат предоставляется на срок 1-3 года. Его получение укрепляет имидж компании-производителя, способствует наращиванию продаж, дает доступ к участию в конкурсах и тендерах.

Получить бесплатную консультацию

Наши эксперты помогут предпринимателям разобраться в тонкостях инициативной оценки и сопроводят на всех ее этапах.

Добровольный сертификат

Большинство предпринимателей, после прохождения обязательных процедур подтверждения оценки качества, заказывают добровольный сертификат на одноразовые медицинские маски. Этот документ дает следующие преимущества:

• Найти новых заказчиков и расширить рынки сбыта;
• Увеличивает вероятность взять крупный государственный заказ;
• Повышает имидж компании в глазах потребителей и партнеров по бизнесу;
• Возможность участия в выставках и различных конкурсах.

Необходимые документы

Для проведения процедуры подтверждения соответствия российскому производителю нужно предоставить:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• Договор на аренду производственных мощностей или выписка о праве собственности;
• Техническую документацию в соответствии с которой производятся маски (ТУ, ГОСТ, ОСТ);
• Полное описание товара, инструкцию по его использованию, буклет, паспорт.

Для ввозимых из-за границы изделий:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• 1-3 и последняя страницы устава компании;
• Товарно-транспортную документацию;
• Подробное описание.

Перечень необходимых бумаг может меняться в зависимости от конкретной ситуации, поэтому необходимо проконсультироваться со специалистом перед подачей заявления.

Несение ответственности за отсутствие документов

Нарушения при оформлении разрешительных документов, организация сбыта с поддельными документами или их отсутствием – нарушение законодательных норм оборота товара. Те предприниматели, в отношении деятельности которых фиксируются нарушения, привлекаются к ответственности. Наказание устанавливается с учетом положений статьи КоАП РФ и может выражаться в следующем:

• выплата штрафа. Его величина составляет до 300 тыс. рублей;
• конфискация товара, по реализации которого было зафиксировано нарушение;
• приостановление деятельности компании.

Для исключения ошибок в оформлении разрешительных документов, организации процедур сертификации в сжатые сроки, но в полном соответствии с законодательными нормами, обратитесь к специалистам нашего Центра. Мы готовы помочь с подтверждением соответствия любой выпускаемой, импортируемой и реализуемой продукции!

Нормативная база для сертификации защитных масок

Существует определенная нормативная база в виде разработанных ГОСТов – для проверки соответствия защитных масок на добровольной основе, поэтому что-бы получить сертификат на маску защитную для лица, производители или импортеры средств индивидуальной защиты обязаны обеспечить их соответствие требованиям следующих стандартов:

• ГОСТ 12.4.299-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Рекомендации по выбору, применению и техническому обслуживанию.
• ГОСТ 12.4.298-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Эксплуатационные требования.
• ГОСТ Р 12.4.233-2021 (ЕН 132:1998) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Термины и определения.
• ГОСТ 12.4.034-2001 (ЕН 133-90) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Классификация и маркировка.
• ГОСТ 12.4.041-2001 Средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие. Общие требования.

Образец выпущенного сертификата на защитную маску

Опытные сотрудники нашего органа обладают обширным опытом в сфере оформления разнообразной разрешительной документации на средства индивидуальной защиты органов дыхания. Мы всегда поможем с подробной консультацией и подбором грамотной схемы подтверждения соответствия!

Оформление отказного письма

Отказное письмо на маски является официальным документом, подтверждающим, что продукция не относится к объектам, проходящим процедуру обязательной сертификации в системах ТР ТС, ТР РФ, ГОСТ Р, Роспотребнадзора. Подтверждение может потребоваться для представления в таможенные органы, торговые организации, при участии в тендерах, госзакупках.

Для получения информационного письма необходим минимальный комплект:

• заявление;
• бланк с реквизитами организации;
• копии учредительных документов;
• ТУ, паспорт, техническое описание продукции;
• контракт поставки (инвойс).

Заявление должно быть оформлено на официальном бланке организации. Отказные письма выдаются уполномоченными органами по сертификации. В тексте отказа содержится наименование, идентификационные признаки продукции. При необходимости указываются коды ТН ВЭД или ОКДП 2, другая техническая информация.

Средняя продолжительность периода между подачей заявки и получением результата заказчиком составляет 1-2 дня. Стоимость процедур варьируется от 5.000 до 10.000 рублей.

Следует учитывать, что на продукцию, проходящую обязательные гигиенические проверки, может потребоваться свидетельство о государственной регистрации или экспертное заключение органов Роспотребнадзора.

Подтверждение соответствия антисептиков, относимых к косметическим средствам

Антисептики, заявленные в качестве косметических средств, попадают под действие регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2021. Подтверждение соответствия требованиям регламента проводится в форме декларирования. Декларация о соответствии оформляется на партию товара или ее серийный выпуск.

С целью оформления разрешительного документа образцы продукции проходят исследования для определения соответствия физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим требованиям безопасности регламента. По результатам исследований, указанных в протоколе испытаний, принимается решение о декларировании соответствия. При декларировании серийного выпуска производитель должен самостоятельно провести производственный контроль.

Максимальный срок действия оформленного документа составляет 5 лет для серийного выпуска товара. Для декларации на партию срок действия документа не ограничивается.

Сертификация антисептиков

Производителями выпускаются антисептики различного состава и назначения, которые также могут попадать под обязательные процедуры сертификации. В реализацию попадают:

• антисептики, заявленные производителями в качестве мед. препарата;
• изделия, относимые к косметическим средствам с обеззараживающим действием;
• средства для обработки помещений (дезинфекция, уничтожение вредителей);
• средства, используемые в строительстве для обработки поверхностей.

Сертификация масок

Часто возникает вопрос при оформлении заказа товара, а нужна ли сертификация масок. Продукция не относится к категории СИЗ (индивидуальных средств защиты), не входит в перечень ТР ТС 019/2021. Поэтому медицинские маски не являются изделиями, подлежащими обязательной сертификации.

Сертификация масок – виды продукции и разрешительных документов

Определение необходимости подтверждения соответствия масок устанавливается с учетом их принадлежности к одной из следующих групп:

• маски медицинские. Они могут быть одноразовыми или многоразовыми. Продукция используется для предотвращения распространения заболеваний. Такие маски могут использоваться как обычными потребителями, так и работниками мед. учреждений;
•  средства индивидуальной защиты. Их применение вызвано необходимостью защиты от опасных факторов (пыли, бактерий, химических веществ, микробов);
• обычные маски из текстильных и прочих материалов. Они не обладают защитными функциями и имеют исключительно декоративное назначение.

Сертификация медицинских масок: получить сертификат соответствия на маски медицинские от 9000₽ без посредников

Список документов заявителя

Для регистрации РУ заявитель должен подготовить следующие документы для сертификации медицинских изделий:

• заявку по установленной форме на проведение процедуры;
• сканы свидетельств ОГРН и ИНН, а также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
• сведения о товаре – называние, назначение, вид (одноразовая или многоразовая) и прочие данные;
• нормативно-технические документы – ГОСТы и ТУ;
• при наличии – результаты ранее проведенных исследований, сертификаты ИСО; 
• для импортной продукции – договор поставки, инвойс;
• фото товаров и образцы.

Специалисты Центра помогут оформить разрешительные документы с соблюдением установленных договором сроков.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру телефона или оставьте заявку онлайн на сайте.

Консультации бесплатны.

Срок действия отказного письма

Срок действия указывается на бланке. Отказное письмо, подтверждающее, что медицинские маски не подлежат сертификации, актуально, пока не завершится срок действия нормативных актов, на основании которых был получен документ. Иногда указывается конкретный период действия, чаще всего 1 год.

Сроки оформления

Стоимость сертификатов на маски

Центр Сертификация  Certification Group  предоставляем всем желающим помощь по всем спектрам оформления документов для получения сертификата на маски(обязательного или добровольного) и декларацию соответствия. Стоимость сертификатов на маски будет формироваться исходя из вида изделия и начинается от 8000 рублей.

Мы обеспечиваем высокое качество и скорость работы, выполненной в рамках действующего законодательства РФ. Воспользуйтесь бесплатной консультацией нашего сайта или телефоном 8(800)100-18-18 и узнайте сроки и стоимость предоставляемых услуг.  

Требования законодательства

Медицинская продукция не попадает под действие ТР ТС 019/2021 – сертификат и декларация соответствия на медицинские маски по ТР ТС не оформляется.В регламенте указаны элементы защиты органов дыхания от вредных производственных факторов (пылезащитные респираторы, «лепестки» и прочее), которые относятся к СИЗ (средства индивидуальной защиты). Макси медицинские к СИЗ не относятся.

Для импорта,изготовления медицинских масок и их выпуска в обращение на рынок необходимо пройти процедуру госрегистрации, по итогам которой оформляется регистрационное удостоверение (РУ).

РУ – обязательный разрешительный документ для масок медицинских.

В процессе оценки соответствия проводятся испытания изделий по установленным нормам безопасности (клинические, токсикологические, технические и другие исследования).

Важно знать! Производство медицинских масок и их реализация без РУ –причина привлечения к административной ответственности. Согласно КоАП, на нарушителей налагаются крупные штрафы до 300 тыс. рублей, продукция конфискуется, а деятельность фирмы – приостанавливается (на основании решения суда).

После оформления РУ медицинские маски подлежат сертификации, но только добровольной – по желанию заявителя. Добровольный сертификат обеспечивает дополнительные конкурентные преимущества для компании на российском рынке.

Упрощенная регистрация мед. изделий

Стандартная процедура регистрации мед. изделий длительная – она может достигать 3-5 месяцев в зависимости от типа товара, качество и безопасность которого подтверждается. В связи с острой необходимостью предупреждения распространения инфекционных заболеваний и невозможностью импортеров и производителей удовлетворить спрос на товар процедура регистрации была упрощена.

19 марта 2020 года был установлен новый порядок регистрации мед. изделий с низкой степенью потенциального риска. Суть упрощения заключается в сокращении периода, необходимого для регистрации. Изменения коснулись следующей продукции:

• перчатки для осмотров;
• халаты операционный, изолирующий, для пациента, процедурный
• бахилы;
• респиратор хирургический и общего применения;
• маска хирургическая;
• хирургический костюм;
• лицевая маска и прочий товар.

Изменения были внесены ПП РФ № 299 от 18.03.2020. Они позволяют принимать решение о возможности проведения регистрации товаров, обозначенных в списке, в течение 3-5 дней.

В соответствии с новыми изменениями упрощенная регистрация имеет следующий порядок:

1. Подготовка комплекта необходимых документов.
2. Направление пакета документации в Росздравнадзор.
3. Проверка полноты предоставленной информации.
4. Устранение нарушений (при необходимости). На это заявителю дается 5 дней.
5. Проведение регистрации медицинского изделия.
6. Организация и осуществление полного цикла исследований с товаром, который проводился по стандартной схеме регистрации. Это необходимо выполнить в течение последующих 150 дней. В противном случае выданное РУ будет аннулировано и реализация товара прекратится.
7. Проверка полноты и достоверности предоставленной информации с устранением нарушений в течение 30 дней.
8. Проведение экспертизы с устранением нарушений в течение 50 дней.
9. Вынесение решения по регистрации мед. изделия. Выданное РУ действует бессрочно.

Также ПП РФ № 430 от 3.04.2020 были введены дополнительные меры по обращению медицинских изделий и регистрации серии и партий товара. Согласно его положениям допускается провести регистрацию партий товара с предоставлением иностранных протоколов испытаний.

В таком случае временное РУ, выданное на партию, будет действовать до 1 января 2021 года. ПП РФ № 430 также позволяет реализовывать мед. изделия одноразового использования, включенные в перечень, прилагаемый к документу (маски, перчатки, халаты и т.д.). Подобные меры будут действовать вплоть до отмены ЧС на территории РФ.

Более подробную информацию вы сможете получить, обратившись к специалистам нашего центра – консультации бесплатны!