С 1 января 2021 г. вступают в силу новые критерии аккредитации
Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», которым утверждены новые критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. Документ разработан в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины».
При этом с 1 января 2021 г. признается утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2021 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Таким образом, начиная с 1 января 2021 г. аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели должны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707.
Из основных изменений, по сравнению с действующей редакцией критериев аккредитации, в новых Критериях можно отметить следующие:
- Новые критерии аккредитации предусматривают дифференцированный подход в части требований, предъявляемых к органам по оценке соответствия в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия:
- сфера добровольной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, принятых на основе документов международных организаций в области аккредитации;
- сфера обязательной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, а также дополнительные требования по сферам деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по оценке соответствия).
- Установлены критерии в отношении нового типа аккредитованного лица – органов по валидации и верификации парниковых газов.
- В части требований, предъявляемых к органам по сертификации, новые критерии предусматривают разграничение по видам таких органов:
продукции, услуг;
систем менеджмента;
проводящих сертификацию персонала.
- Приказом Минэкономразвития России № 707 также предусмотрены дополнительные требования к органам по сертификации, выполняющим работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции.
- Предусмотрена возможность для лаборатории, осуществляющей биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2021 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2021 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
- Предусмотрено смягчение требований к опыту работы работников испытательной лаборатории (центра) путем дифференцированного подхода в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия:
- для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, – не менее двух лет;
- для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – не менее одного года.
- Скорректированы требования для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:
критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования, включают общие и дополнительные критерии аккредитации (как и в действующей редакции критериев аккредитации);
юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2021 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
- Перечень документов в области стандартизации для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации, расширен и предусматривает в том числе документы международных организаций, имеющие официальный перевод в ФГУП «Стандартинформ».
- в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России № 707, и заявителей до 1 июля 2021 г. соответствие требованиям критериев аккредитации в части опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, в аккредитованных в национальной системе аккредитации органах по сертификации продукции, подтверждается наличием у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
- положения новых критериев аккредитации в части установления требований о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, приобретенных на срок не менее одного года, не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России № 707. Указанное положение распространяется на испытательные лаборатории (центры), органы инспекции, а также на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования.
Необходимо отметить, что в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минэкономразвития России № 707:
Необходимо отметить, что приказом Минэкономразвития России № 707 предусмотрено поэтапное вступление в силу положений критериев аккредитации (пункт 4 приказа Минэкономразвития России № 707).
Обращаем внимание, что оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках оказания государственных услуг и осуществления федерального государственного контроля с 1 января 2021 г. будет осуществляться в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 707.
В связи с большим количеством запросов, поступающих от аккредитованных лиц по вопросам практического применения положений приказа Минэкономразвития России № 707, ответы на самые часто задаваемые вопросы будут в ближайшее время размещены в разделе Вопрос-ответ.
С 2021 года начнут действовать новые правила аккредитации медработников
Чем нас встречает новый 2021 год?
С 2021 года начнут действовать новые правила аккредитации медработников. Аккредитация медицинских выпускников 2020 и 2021 года — обязательное условие работы в учреждениях здравоохранения для новых специалистов. Зачисление в ординатуру или трудоустройство в медучреждение станет невозможно без соответствующего документа. При этом результаты вступительных экзаменов в ординатуру не учитываются во время сдачи аккредитации.
Выделены три вида аккредитации, обязательные для определенных групп медработников.
1. Первичная аккредитация – обязательная для выпускников медицинских вузов и колледжей.
2. Первичная специализированная аккредитация – обязательна для следующих уровней подготовки:
– ординатура
– программы профессиональной переподготовки
– при завершении немедицинского образования
– после получения образования на территории иностранного государства
3. Периодическая аккредитация – обязательна для всех медработников каждые 5 лет
Какие документы необходимы при подачи на аккредитацию?
1. Для первичной аккредитации необходимы следующие документы:
– заявление о допуске
– копия паспорта
– копия документов об образовании
– копия СНИЛС
2. Для первичной специализированной и периодической аккредитации необходимы следующие документы:
– заявление
– копия паспорта
– портфолио за последние 5 лет
– копии документов, подтверждающих содержание портфолио
– копия свидетельства об аккредитации или сертификата специалиста
– копия документов об образовании
– копия трудовой книжки
– копия СНИЛС
– копия документа о признании иностранного диплома на территории РФ
– заключение о соответствии уровня образования, полученном в иностранном государстве, требованиям к образованию в РФ.
Для успешной сдачи аккредитации медработник должен пройти следующие этапы:
1.Для первичной аккредитации:
– тестирование
– оценка практических навыков в условия симулятора
– решение ситуационных задач
2.Для первичной специализированной аккредитации:
– тестирование
– оценка практических навыков в условия симулятора и решение ситуационных задач
3. Для периодической аккредитации:
– оценка портфолио
Минздрав в конце 2020г составил проект Положения об аккредитации медицинских работников и вынес его на рассмотрение. Документ разом отменяет 6 ранее изданных распоряжений и вводит новые правила проведения оценки специалистов с учётом действующих в стране ограничений. Результат прохождения каждого этапа аккредитации оценивается как “сдано” или “не сдано”. Аккредитируемый допускается к следующему этапу аккредитации специалиста только после успешной сдачи предыдущего этапа.
При прохождении аккредитации специалиста в помещении аккредитационного средства аккредитируемым запрещается иметь при себе и использовать средства связи.
Тестирование проводится с использованием тестовых заданий, комплектуемых для каждого аккредитируемого автоматически путем случайной выборки заданий из единой базы оценочных средств. При этом общее количество тестовых заданий – не менее 60. Результат тестирования формируется автоматически с указанием процента правильных ответов от общего количества тестовых заданий. На основании результата тестирования оценивается прохождение данного этапа аккредитации как:
– “сдано” – при результате 70% и более правильных ответов от общего числа тестовых заданий
– “не сдано” – при результате 69% или менее правильных ответов от общего числа тестовых заданий
Оценка практических навыков в симулированных условиях, в том числе с использованием симуляционнго оборудования (тренажеров. манекенов) и привлечением стандартизированных пациентов, проводится путем оценивания правильности и последовательности выполнения аккредитируемым практических заданий. На выполнение одного практического задания аккредитируемому, имеющему высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование, должно отводиться не менее 10 мин; аккредитируемому, имеющему среднее медицинское или среднее фармацевтическое образование – 30 мин.
На основании результата выполнения практических заданий оценивается прохождение данного этапа аккредитации как:
– “сдано” – при результате 70% и более правильных ответов по каждому выполненному практическому заданию
– “не сдано” – при результате 69% или менее по одному из выполненных практических заданий.
Решение ситуационных задач проводится путем ответов аккредитуемого на 12 вопросов, содержащихся в ситуационных задачах. Общее количество ситуационных задач, а также время, отводимое аккредитуемому на их решение, устанавливается для каждой медицинской и фармацевтической специальности Координационным советом по предложению Методического центра.
На основании результата решения ситуационных задач оценивается прохождение данного этапа аккредитации как:
– “сдано” – при результате 70% и более правильных ответов от общего количества ответов при решении ситуационных задач.
– “не сдано” – при результате 69% или менее правильных ответов от общего количества ответов при решении ситуационных задач.
Суммарное число практических заданий и ситуационных задач (практико-ориентированный этап) для каждой медицинской или фармацевтической специальности должно быть не менее 5. Независимо от количества практических заданий и ситуационных задач, включенных в практико-ориентированный этап, результаты выполнения практических заданий и решения ситуационных задач являются равнозначными при проведения оценивания результатов выполнения прктико-ориентированного этапа.
Портфолио формируется аккредитуемым самостоятельно в соответствии с приложением №2 к новому положению Минздрава. Для этого может быть использован личный кабинет на портале НМО. Изложенную в портфолио информацию (профессиональные достижения медработника) заверяет руководитель мед.организации по последнему месту работы аккредитуемого и включают:
– отчет о профессиональной деятельности аккредитуемого, содержащий анализ профессиональной деятельности аккредитуемого за последние пять лет, в том числе описание выполненных работ, сведения о награждении за трудовые заслуги (государственными, ведомственными, региональными наградами) (при наличии), выводы о своей профессиональной деятельности и предложения по ее совершенствованию;
– протокол оценки индивидуальных профессиональных достижений (приложение № 3 к настоящему Положению)
-иные сведения о профессиональных достижениях аккредитуемого, диссертации на соискание ученой степени кандидата наук, ученой степени доктора наук по медицинской или фармацевтической специальности, наличие опубликованных статей в профильном научном журнале.
Протокол оценки заполняется руководителем (заместителем руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации по последнему месту работы аккредитуемого (при наличии) посредством начисления баллов за каждый из следующих показателей профессиональной деятельности аккредитуемого:
– выполнение должностных обязанностей в соответствии с трудовыми функциями профессионального стандарта;
– стремление к профессиональному совершенствованию и овладению новыми профессиональными навыками;
– наличие государственных, ведомственных, региональных наград за трудовые заслуги
– оказание помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи;
– отсутствие дисциплинарных взысканий.
Протокол оценки заполняется и сведения об индивидуальных профессиональных достижениях заверяются руководителем профессиональной некоммерческой организации, указанной в части 3 статьи 76 Федерального закона № 323-ФЗ23 в случаях, если аккредитуемый является:
– временно не работающим;
– руководителем медицинской, фармацевтической или иной организации, в том числе индивидуальным предпринимателем.
Максимально возможный балл за каждый из показателей протокола оценки равен 1 и означает удовлетворенность руководителя медицинской, фармацевтической или иной организации оцениваемым показателем профессиональной деятельности аккредитуемого.
Минимальный балл за каждый из показателей протокола оценки равен 0 и означает полную неудовлетворенность руководителя медицинской, фармацевтической или иной организации оцениваемым показателем профессиональной деятельности аккредитуемого.
По результатам начисления баллов за каждый из показателей протокола оценки руководителем (заместителем руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации выставляется суммарная оценка, исходя из следующих критериев:
0-1 баллов неудовлетворительно
2 балла удовлетворительно
3 балла хорошо
4-5 баллов отлично
Оценивание портфолио осуществляется путем начисления баллов за каждый показатель без непосредственного взаимодействия с аккредитуемым.
Сведения об индивидуальных профессиональных достижениях
а) суммарная оценка протокола оценки
неудовлетворительно 0 баллов
удовлетворительно 10 баллов
хорошо 20 баллов
отлично 30 баллов.
Часы обучения, которые зафиксированы на портале НМО, переведут в баллы. Например, за прослушанный курс длительностью от 6 до 14 часов начислят от 2 баллов, за прохождение программы свыше 71 часа — до 20 баллов. Дополнительные баллы поставят за количество рабочих лет, за которые внесена информация в портфолио:
два года 3 балла
три года 6 баллов
четыре года 9 баллов
пять лет 10 баллов
Учет критериев оценивания портфолио по каждому из показателей осуществляется один раз с однократным начислением соответствующего ему количества баллов.
Максимально возможное количество баллов за оценку портфолио составляет 100 баллов.
Результат оценивания портфолио формируется с использованием подсистемы «Аккредитация специалистов» ИС НМО автоматически на основании процента полученных баллов (1 балл равен 1 проценту) от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио.
По результатам оценивания портфолио аккредитационная подкомиссия принимает одно из следующих решений:
– «сдано» при результате 70 % и более набранных баллов за оценку портфолио от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио;
– «не сдано» при результате 69 % и менее набранных баллов за оценку портфолио от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио.
Аккредитуемый признается не прошедшим этап первичной аккредитации специалиста или первичной специализированной аккредитации специалиста в следующих случаях:
– неявка для прохождения этапа аккредитации специалиста;
– результат прохождения этапа аккредитации специалиста оценивается аккредитационной подкомиссией как «не сдано»;
Аккредитуемый, признанный не прошедшим этап первичной аккредитации специалиста или первичной специализированной аккредитации специалиста, в целях повторного прохождения указанного этапа представляет в аккредитационную подкомиссию заявление с указанием непройденного этапа аккредитации специалиста в течение 5 рабочих дней со дня размещения протокола заседания аккредитационной подкомиссии.
На основании представленного заявления аккредитационная подкомиссия принимает решение о повторном прохождении аккредитуемым этапа аккредитации специалиста.
Аккредитуемый, не подавший заявление о повторном прохождении этапа первичной аккредитации специалиста или первичной специализированной аккредитации специалиста, либо признанный 3 раза не прошедшим соответствующий этап аккредитации специалиста, признается аккредитационной подкомиссией не прошедшим аккредитацию специалиста.
В случае наличия аккредитуемого, получившего по результатам оценки портфолио оценку «не сдано», аккредитационная подкомиссия формирует отдельный протокол с указанием такого аккредитуемого и в течение 2 рабочих дней со дня подписания указанного протокола направляет аккредитуемому заключение по результатам оценки портфолио, содержащее рекомендации по осуществлению мер, необходимых для успешного прохождения периодической аккредитации специалиста.
Аккредитуемый осуществляет корректировку портфолио с учетом рекомендаций и представляет его в аккредитационную подкомиссию для проведения повторной оценки в срок не более 30 рабочих дней. Аккредитационная подкомиссия в течение 10 рабочих дней со дня получения портфолио проводит его оценку. В случае если по итогам проведения повторной оценки портфолио аккредитационная подкомиссия принимает решение как «не сдано» или в случае непредставления корректированного портфолио в установленный срок, аккредитуемый признается не прошедшим периодическую аккредитацию специалиста.
Аккредитуемый, повторно не прошедший первичную или первичную специализированную аккредитацию специалиста для последующего допуска к аккредитации специалиста представляет в аккредитационную подкомиссию документы, не ранее, чем через 11 месяцев со дня признания его таковым.
Сведения о лицах, признанных прошедшими аккредитацию специалиста, вносятся Министерством здравоохранения Российской Федерации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 93 Федерального закона № 323-ФЗ24.
По заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему выдается выписка о наличии в ЕГИСЗ данных, подтверждающих факт прохождения указанным лицом аккредитации специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе.
Купить книгу “Практическое руководство по аккредитации врачей” Этап 2 Автор: Абасова М. Н.
Руководство содержит перечень станций ОСКЭ (объективного структурированного клинического экзамена) для проверки освоения трудовых функций профессионального стандарта при первичной аккредитации врачей — терапевтов, врачей общей практики. Станции — Базовая сердечно-легочная реанимация взрослых и Экстренная медицинская помощь включена в перечень станций для врачей всех специальностей.
Купить книгу “Практическое руководство по аккредитации врачей” Этап 2 Автор: Абасова М. Н.
Купить книгу “Практическое руководство по аккредитации врачей” Этап 1. Лечебное дело
Книга содержит тестовые вопросы для подготовки к аккредитации врачей по терапии. вопросы сгруппированы по разделам. Также в книгу включены тесты для присвоения высшей квалификационной категории по терапии. Книга будет полезна при прохождении первичной аккредитации врачей при подготовке для присвоения категории.
Купить книгу “Практическое руководство по аккредитации врачей” Этап 1. Лечебное дело