Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP) – Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»

Что такое стандарт gmp /гост р 52249-2009?

Стандарт GMP (лучшая/надлежащая производственная практика)/ГОСТ Р 52249-2009 — это требования к построению системы в организации, нацеленной на обеспечение высокого уровня производства лекарств, медицинских инструментов и устройств, продукции питания, пищевых добавок и т.д.

Стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя требования к:

• характеристикам помещений, в которых производится продукция; 

• разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

• обязательной валидации (validation) результатов проведенных исследований качества медицинской продукции, их регистрации и отчетности; 

• стерильности производства; 

• характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования; 

• разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

• качеству упаковки.

Glp. надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Gсp. надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

Выгоды от внедрения и сертификации

• повышение качества и доказательности доклинических и клинических исследований при разработке новых активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных средств (ЛС);
• обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС) и активных фармацевтических субстанций (АФС) при их производстве;
• повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
• обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
• повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
• способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
• четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
• возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны ЕАЭС и Евросоюза.

О компании sgs

Группа SGS является мировым лидером в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. В состав SGS входят свыше 2 600 офисов и лабораторий по всему миру, в которых работает более 97 000 сотрудников.

О надлежащих практиках в медицинской отрасли gmp, gmp , glp, gcp, gdp

Мы проводим сертификацию на соответствие надлежащим практикам GMP, GCP, GDP, GLP в официально зарегистрированной Росстандартом системе сертификации оперативно и на выгодных условиях.

Надлежащие (лучшие) практики разработаны для обеспечения выполнения требований и контроля качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и другой продукции. Ввиду их международного признания и распространенности многие заказчики требуют у своих поставщиков и партнеров выполнять требования данных практик, а также продемонстрировать Сертификаты соответствия.

Получив Сертификаты соответствия лучшим практикам (GMP, GLP и др.) или их национальным аналогам ГОСТ Р, Вы сможете выполнить требования заказчиков и продемонстрировать рынку свою приверженность лучшим практикам производства и исследований в медицинской отрасли.

Кроме того, наличие процедур по правилам GMP является обязательным требованиям к производителям лекарственных средств (например, сGMP FDA в США), косметической продукции (GMP Cosmetics в Европейском союзе, Израиле и других странах). При необходимости наши эксперты помогут внедрить требования данных практик, пройти аудиты и инспекции со стороны российских и зарубежных надзорных органов.

Обратившись в глобал эксперт груп вы получите:

• Сертификат соответствия требованиям лучших практик GMP, GLP, GCP и др. и/или их национальных аналогов ГОСТ Р на русском и английском языках;   

• Знаки соответствия GMP, GLP, GCP и др. на русском и английском языках, в различных форматах, свидетельствующие о наличии у Вас Сертификата соответствия, которые Вы можете разместить на сайте, в рекламных материалах и брошюрах, бланках писем, каталогах и т.д.;

• Обучающие, консультационные услуги по внедрению требований стандартов для дальнейшей сертификации по надлежащим практикам GxP;

• Рекомендации по использованию наших Сертификатов соответствия и знаков соответствия в тендерах, маркетинге и рекламе.

Правила glp включают в себя:

• требования к организации испытаний;
• требования к личному составу исследователей;
• требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
• требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
• требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
• требования к испытуемому и контрольному веществу;
• требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
• требования к регистрации данных и оформлению отчета;
• требования к службе контроля за качеством испытаний;
• стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2021 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:

• Стандарт GLP/ГОСТ Р 53434-2009 – лучшая/надлежащая лабораторная практика; 

• Стандарт GCP/ГОСТ Р 52379-2005 – лучшая/надлежащая клиническая практика; 

• Стандарт GPP – лучшая/надлежащая практика в области продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

• Стандарт GDP – лучшая/надлежащая практика в области оптовой продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

• Стандарт GSP – лучшая/надлежащая практика в области хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

При необходимости мы можем обеспечить разработку корпоративных процедур, процессов и документов в соответствии с требованиями лучших практик GMP, cGMP, GMP , GLP, GCP, DGP, GSP, которые будут созданы с Вашим участием и специально для Вашей компании и позволят оптимизировать бизнес-процессы Вашей организации.

Фбу «гилс и нп» | подтверждение соответствия gmp в рамках перехода к единому рынку