- Что подлежит сертификации
- I группа
- Ii группа
- Iii группа
- Iv группа
- Биологические препараты
- Вторая фаза испытаний
- Группы fda для контактных линз (классификация материалов)
- Для чего нужна классификация линз по стандартам fda?
- Изи штандарт
- Инвестиции в etf
- Классификация fda-материалов для изготовления контактных линз
- Международная сертификация безопасности продукции: ec, lfgb, dgccrf, fda, ce | – электронный журнал о рынке посуды
- Наши услуги
- Ответы на вопросы по сертификации – сертификат fda
- Первая фаза испытаний
- Сектор здравоохранения
- Специальное предложение для работы на амазон!
- Третья фаза испытаний
- Ускоренная процедура одобрения fda
- Услуги в области регистрации производителей продуктов питания в fda
- Фазы испытаний препаратов
- Фармацевтические препараты
- Цена акции и доходность
- Четвертая фаза испытаний
- Вывод
Что подлежит сертификации
Если вам нужно зарегистрировать FDA, то, прежде всего, предлагаем ознакомиться с продукцией, которая подлежит сертификации. Этот список включает в себя:
- медицинские препараты;
- продукты питания;
- косметика;
- корм для животных;
- вакцины;
- медицинское оборудование;
- радиационные товары;
- ветеринарные препараты;
- табачные изделия.
Сертификации подлежат абсолютно все товары, которые касаются здоровья человека. И для того чтобы реализовать их на рынке, необходимо зарегистрировать FDA.
I группа
Полимеры этой категории имеют влагосодержание, не превышающее 50%. Они довольно прочные, имеют среднюю кислородопроницаемость, при их изготовлении можно использовать все методы производства оптических изделий: центробежное литье, точение, формование.
- силикон-гидрогелевые: Галифилкон А, Асмофилкон А, Лотрафилкон А и В, Сифилкон А, Комфилкон А, Энфилкон А, Нарафилкон А, Сенофилкон А;
- гидрогелевые: Хайоксифилкон В, Тетрафилкон А, Полимакон.
Ii группа
Полимеры второй категории менее прочные, чем первой, более устойчивы к протеиновым загрязнениям, но склонны к липидным, имеют более высокую кислородопроницаемость, чем материалы первой группы, для их производства также применяются все способы изготовления контактных линз. К полимерам II группы относятся:
- гидрогелевые: Альфафилкон А, Хилафилкон А, Хилафилкон В, Нелфилкон А, Омафилкон А, Сурфилкон А, Хайоксифилкон А, Васурфилкон А;
- силикон-гидрогелевые: Аэрофилкон А.
Iii группа
Материалы третьей группы более прочные, чем первых двух, но они менее устойчивы к протеиновым отложениям и имеют низкую кислородную проницаемость. Для их изготовления используют только методы точения и литья. В третью группы вхрдят следующие материалы:
- гидрогелевые: Окуфилкон А, Фемфилкон А;
- силикон-гидрогелевые: Балафилкон А.
Iv группа
Полимеры этой категории менее прочные, чем I и III групп, но имеют более высокий уровень ДКТ. Они устойчивы к липидным загрязнениям и менее лояльны к белковым. Контактные линзы этой группы изготавливают при помощи литья. В этой группе выпускаются только гидрогелевые линзы из следующих материалов: Этафилкон А, Метафилкон А, Метафилкон В, Фемфилкон А, Окуфилкон Д, Вифилкон А, Окуфилкон F, Витафилкон А.
Информация о материалах для изготовления контактных линз соответствует последней редакции «Справочных таблиц по контактным линзам» 2021 года.
Биологические препараты
Биологические препараты представляют собой молекулы на основе белка, полученного из растительных жиров.
Такие лекарства сопровождаются более длительным и сложным процессом производства. В связи с этим вырастают затраты на производство и сохраняется достаточно высокий барьер входа на этот рынок, что могут позволить себе только крупные компании.
В этом сегменте конкуренция очень слабая, а стоимость данного лекарства иногда превышает 10 000 USD. Для того, чтобы выпустить биоаналог подобного препарата, компании необходимо доказать, что между оригиналом и аналогом нет клинически значимой разницы.
В США за последние 9 лет было одобрено только 9 биоаналогов препаратов, при этом они похожи между собой, но все же не являются точными копиями и соответственно не могут рассматриваться, как взаимозаменяемые. Таким образом в этой сфере крайне низкая конкуренция и очень высокие издержки.
Дополнительный риск на такие компании накладывает и внимание политиков, особенно в период предвыборной компании. Высокая стоимость лекарств, которые жизненно необходимы пациентам, используется политиками в своих целях. Они пытаются понизить стоимость этих лекарств, таким образом добиваясь расположения у своих избирателей.
Одним из примеров является препарат EpiPen от компании Mylan (NYSE: MYL), который используется во время анафилактического шока, вызванного аллергией. В 2021 году стоимость препарата достигла 600 USD и руководителя данной компании вызвали в конгресс для дачи показаний.
Вторая фаза испытаний
Затем наступает вторая фаза испытаний, в которой уже отбираются реальные пациенты, нуждающиеся в этом препарате. В данной фазе участвует несколько сотен человек и здесь определяется насколько эффективно действует препарат. Эту стадию проходит не более 30% препаратов.
Зачастую новости о прохождении второй фазы испытаний уже воспринимаются инвесторами как сигнал к действию и на этом этапе очень дешевые акции могут подниматься в цене на несколько сотен процентов.
Но так как это еще не окончательное испытание, то эти акции обычно в течение недели возвращаются на прежние уровни.
Группы fda для контактных линз (классификация материалов)
В описании мягких контактных линз встречается принадлежность к группе FDA. Пользователи оптики, особенно новички, не всегда знают, что это обозначает. Попробуем разобраться вместе.
Классификация материалов на четыре основные группы была предложена в 1968 году для упрощения понимания характеристик изделий. Специалистами FDA была разработана классификация, в которую входят все модели существующих контактных линз, в зависимости от их гидрофильности и электрического заряда полимера.
В результате материалы для изготовления контактных линз были поделены на четыре группы:
Чем отличаются ионные полимеры от неионных? Оптические изделия, изготовленные из ионных материалов, имеют отрицательный электрический заряд на поверхности. Это способствует тому, что к ней быстрее налипают белковые и жировые отложения из слезной жидкости. Таким образом, контактные линзы чаще загрязняются и требуют замены или глубокой очистки.
Оптика, изготовленная из ионных полимеров, обладает нейтральным электрическим зарядом, поэтому ее поверхность не так активно вступает во взаимодействие с продуктами слезы, и линзы из ионных материалов гораздо устойчивей к образованию отложений.
Для чего нужна классификация линз по стандартам fda?
Группа FDA дает нам полезную информацию о характеристиках той или иной модели линз. Каждый полимер обладает заданными свойствами в зависимости от группы. Зная классификацию материала линзы по FDA, пользователь может определить, насколько она будет комфортна в ношении индивидуально для него.
Обычно пользователь в начале ношении контактных линз пробует несколько моделей, определяя, насколько они комфортны для него. При этом важно обращать внимание, к какой группе FDA относится материал. Если линзы из полимера этой категории будут комфортными для глаз, то, с большой долей вероятности, и остальные оптические изделия этой категории окажутся подходящими для ношения.
Изи штандарт
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) – агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области. FDA – это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности для здоровья пищевых продуктов, добавок, косметических и лекарственных средств, вакцин, ветеринарных препаратов, медицинских устройств и табачных изделий, производимых как на территории США, так и во всем мире.
Инвестиции в etf
Помимо краткосрочной прибыли, акции сектора здравоохранения можно рассматривать и как хороший инструмент для долгосрочных инвестиций, особенно в условиях кризиса.
Люди болеют всегда независимо от того, есть кризис или нет, и они всегда нуждаются в лечении, а значит прибыли фармацевтических компаний, имеющих в продаже хотя бы несколько топовых препаратов, будут расти.
Конечно, все не так просто, как может показаться, ведь в этой ситуации необходимо анализировать и финансовое состояние компании, и сколько препаратов у них находится в продаже, когда истекает срок действия патентов, и многое другое. В данном случае заработать 300% за пару дней кажется гораздо проще, чем выбрать компанию, акции которой будут расти несколько лет.
Но не стоит отчаиваться, можно довериться профессионалам и купить биржевой фонд (ETF). В этой ситуации вы покупаете целый сектор или определенный набор акций и застрахованы от провала некоторых компаний на рынке.
К примеру ETF, торгуемый на бирже NYSE на сектор здравоохранения под тикером XLV, с 2008 года вырос в цене почти на 500%. Аналогично ETF, торгуемый на бирже NASDAQ на биотехнологический сектор под тикером IBB, с 2008 года показал доходность в 650%.
Классификация fda-материалов для изготовления контактных линз
Итак, рассмотрим особенности полимеров, которые относятся к разным группам по классификации FDA. Каждой из них присущи свои характерные свойства.
Международная сертификация безопасности продукции: ec, lfgb, dgccrf, fda, ce | – электронный журнал о рынке посуды
1. 1935/2004/EC
В 2005 году Европейский союз издал постановление, касающееся материалов, контактирующих с пищевыми продуктами -1935/2004/EC (Директива NO. 1935/2004/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 2004 года). Эта директива призвана заменить два закона: 80/590/EEC и 89/109/EEC. Товары, контактирующие с пищевыми продуктами, которые продаются в странах-членах ЕС, должны строго соответствовать требованиям данной Директивы. В то же время, эти требования могут быть изменены для продукции, реализуемой на внутреннем рынке в соответствии с законами и нормативными актами различных стран-членов ЕС. Такие страны, как Германия, Франция и Италия, имеют собственные стандарты.
В соответствии с постановлением 1935/2004 продукция, которая контактирует с пищей, должна отвечать следующим условиям:
1. Должна соответствовать установленным правилам производства и контроля качества;
2. Не должна содержать вредных для здоровья компонентов;
3. Не должна приводить к недопустимым изменениям пищевых продуктов;
4. Должна исключать воздействие материалов изделия на продукты питания (изменение вкуса, запаха, цвета и т.д.);
5. Сведения о продукте, этикетки, реклама и инструкции не должны вводить в заблуждение потребителей.
1935/2004/EC является одним из основных универсальных стандартов во всех странах ЕС. На упаковку продуктов, прошедших испытания, может быть нанесена соответствующая маркировка, о том, что “данные продукты могут применяться для хранения и приготовления продуктов питания”. Такая маркировка должна помочь успешному продвижению продуктов на европейском рынке. В то же время, такой продукт может привлечь большее количество покупателей, заинтересованных в хорошем качестве.
2. Закон о пищевых продуктах и продовольственных товарах(LFGB)
В сентябре 2005 года, закон LFGB заменил старые немецкие законы, касающиеся продуктов питания. Новый закон содержит 11 разделов и 73 части. Часть 30 и часть 31 LFGB в основном отражают основные требования безопасности, изложенные в рамках директивы ЕС 1935/2004 и касаются материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Соответствующая маркировка свидетельствует о безопасности продукции. Она отображается на всех продуктах питания, которые соответствуют требованиям Закона (LFGB) Германии и Европы и могут свободно поступать на европейский рынок. Не только маркировка, но и ликвидность продукции на немецком и европейском рынках, повышают доверие потребителей.
Продукция, относящаяся к частям 30 и 31 закона LFGB:
— Приборы контактирующие с пищей, такие как тостеры, жаровни и электрические чайники
— Приспособления для хранения пищевых продуктов, кухонная посуда, такая как кастрюли и разделочные доски
— Столовая посуда, такая как тарелки, ложки, вилки и ножи
— Текстиль, домашний текстиль, модные аксессуары, а также другие вещи для персонального использования
— Игрушки из ткани и кожи, или игрушки, содержащие ткани или кожу
— Плетеные изделия, косметика и табачные изделия.
Что касается промежуточного и финального тестирования, они проводятся в целях обеспечения соответствия пластиковой продукции пищевым продуктам в соответствии с пунктами 30 и 31 закона LFGB. Мы считаем следующие проверочные процедуры необходимыми:
1. Проверка производственного процесса и материалов в целом
2. Сенсорный тест: на передачу вкуса и запаха
3. Для пластика тесты на изменение формы и на содержание тяжелых металлов
4. Силиконы тесты на изменение формы и на содержание летучих органических соединений
5. Металл – тесты на содержание извлечения тяжелых металлов
6. Другие материалы тестируются в соответствии с конкретными требованиями, применимыми для данных материалов.
3. Особенности стандартов
Разница между тестированием в соответствии со стандартом LFGB и тестированием в соответствии с другими стандартами заключается в том, что для пластмассовых изделий LFGB-тестирование является более всесторонним. Материалы из пластика, будут разделены на: ПК, ПВХ, ПЭ и так далее. Различные виды материалов проходят проверку в соответствии с различными стандартами тестирования, соответственно результаты являются более точными.
Кроме того, помимо испытания фильтрующей среды LFGB также требует проведение сенсорного тестирования в соответствии с разделом 30 и 31 (в основном, это касается запаха и вкуса).
Поскольку немецкое тестирование LFGB является более строгим, чем испытания в других странах, результаты тестирования LFGB также признаются в других странах (кроме США), а продукты, отмеченные эмблемой с ножом и вилкой, пользуются высокой популярностью у потребителей в Европейском Союзе. Однако в сравнении с другими аналогичными продуктами, цена таких продуктов достаточно высока.
4.О французском DGCCRF
DGCCRF – это аббревиатура от Генерального директората по вопросам конкуренции, потребления и борьбы с мошенничеством (Directorate-General for Competition, Consumer Affairs and Fraud Control). Наряду с Европейским законом (ЕС) 1935/2004 продукты, экспортирующиеся во Францию, должны соответствовать местным законы и правилам, в том числе и французским директивам DGCCRF 2004-64 и Decret n ? 92-63. Французские правила регулируют не только специальные требования для производства пластмассовых изделий, контактирующих с продуктами питания, но также и металлические изделия должны соответствовать специальным требованиям. Французские DGCCR стандарты являются более строгими и всесторонними, чем другие стандарты, касающиеся металлических столовых приборов и других изделий из металла. Они требуют проверки покрытия и внутренней составляющей для таких изделий, как кухонная утварь с органическим покрытием. Они также требуют испытания основного материала, дополнительно к испытанию материала покрытия.
Тестирование нержавеющей стали (требование DGCCRF)
Материалы из нержавеющей стали, контактирующие с пищевыми продуктами, должны содержать 18% хрома, т.к. это процентное соотношение является наиболее подходящим для обеспечения коррозионной стойкости. Оно используется также для снижения затрат и издержек производства при производстве продукции, контактирующей с пищей и напитками. Это лучшее средство для уменьшения затрат и издержек.
Во Франции, нержавеющая сталь, применяемая для производства продукции, контактируемой с пищей должна содержать по меньшей мере 13% хрома, а также должна содержать марганец и никель. Самое строгое ограничение состоит в недопустимости добавления других элементов.
5. FDA
FDA – является одной из исполнительных организаций в США при Департаменте здравоохранения и социальных служб (DHHS) и Министерстве здравоохранения (PHS). Будучи научным учреждением, роль FDA заключается в обеспечении безопасности продуктов питания, косметики, лекарств, биопрепаратов, медицинского оборудования и радиационных продуктов, которые производятся или экспортируются в США. Это одна из самых ранних организаций по защите потребителей. FDA тесно связана с жизнью каждого американского гражданина и признана крупнейшим управлением в мире по надзору за продуктами питания и медикаментами. Многие страны получают помощь от FDA в вопросах контроля безопасности собственных продуктов.
В сферу надзора FDA попадают: продукты питания, медикаменты (в том числе ветеринарные), медицинские приборы, пищевые добавки, косметика, еда для животных, алкогольные напитки (содержание алкоголя < 7%). Также данная организация осуществляет контроль за электронной продукцией;
Согласно правилам, данная продукция может быть разрешена к продаже на рынке после того, как пройдет испытания FDA, чтобы доказать свою безопасность. FDA имеет право проверять производителя и наказывать нарушителей. В США именно FDA контролируют большинство продовольственных товаров. После того как материалы, контактирующие с пищей, проходят испытания, повышается их конкурентоспособность и возможность того, что постоянные покупатели принесут большую прибыль.
6. Сертификация CE
“CE” является символом безопасной сертификаций. Производитель рассматривает его как паспорт для входа в европейский рынок. Продукты, которые обозначены знаком “CE” могут продаваться в странах-членах ЕС, и для этого не нужно соответствовать специальным требованиям данной страны, таким образом, в странах ЕС существует свободный оборот товаров. В странах ЕС рынок, “CE” является обязательной сертификацией; для того, чтобы свободно обращаться на европейском рынке, на продукции должен быть наклеен знак CE, чтобы показать, что данный товар соответствует всем требованиям Европейской директивы Нового подхода. Это обязательное требование ЕС для продуктов.
CE это аббревиатура от французского “Communate Europpeene”, что означает Европейское Сообщество. Затем Европейское сообщество превратилось в Европейский союз (ЕС). В последнее время на рынке Европейского экономического пространства (Европейский союз, Европейская ассоциация свободной торговли стран-членов, за исключением Швейцарии), все большей популярностью пользуются товары, отмеченные знаком CE. Товар со знаком СЕ отвечает требованиям безопасности, здравоохранения, охраны окружающей среды и защиты потребителей.
В последнее время в европейских странах существуют различные стандарты в отношении импорта и продажи продукции. Товары, производимые в соответствии с нормами страны вряд ли будут проданы в других странах. Для того, чтобы повлиять на эти барьеры и решили ввести CE. Таким образом, CE представляет европейское единство (COFCCORMITE EUROPEENNE). На самом деле, CE также является аббревиатурой от “Европейского Сообщества” в языках многих европейских стран. Ее аббревиатура ЕС изначально исходит от английского выражения Европейского сообщества. А потом, поскольку Европейское сообщество по-французски это COMMUNATE EUROPEEN, COMUNITA EUROPE по-итальянски, COMUNIDADE EUROPEIA в Португалии, COMUNIDADE EUROPE по-испански т.д., поэтому ЕС заменили на СЕ. Конечно CE также можно рассматривать как COFCCORMITY WITH EUROPEAN (по требованию).
Значение CE: принимать аббревиатуру CE в качестве символа, чтобы показать, что продукты, обозначенные CE отвечают основным требованиям соответствующих европейских норм, а также подтвердить, что продукт прошел соответствующие процедуры оценки и / или у производителя имеется соответствующая лицензия на продукцию. Инструкция требует того, чтобы продукты были обозначены знаком CE. Продукция без знака СЕ не может продаваться на рынке. Продукты, не обозначенные знаком СЕ, но проданные на рынке и не соответствующие требованиям безопасности, возвращаются поставщику. Если время от времени данные правила не выполняются, то продукция будет ограничена и запрещена к продаже на Европейском рынке.
Источник – http://sinocookware.mycleverbaby.ru
Наши услуги
Компания Galeon ltd предоставляет своим клиентам, в частности, такую услугу, как регистрация FDA. Позвоните нам по указанному на сайте номеру телефона или напишите на электронную почту. Мы готовы ответить на ваши вопросы относительно регистрации FDA.
Поможем зарегистрировать продукты питания, корм для животных, медикаменты, оборудование, косметику. В своей работе используем весь свой многолетний опыт и знания. Можете смело нам доверять. С нашей помощью регистрация FDA осуществляется оперативно, надёжно и без всяких сложностей.
Важно знать, что законом США регулируется порядок регистрации компаний, импорт, порядок подачи уведомления о поставке товаров, содержание этикеток.
Если вам необходимо разрешение FDA, то компания Galeon ltd предлагает свою помощь. Мы разработаем этикетки, продвинем ваши товары на рынке США. На первый взгляд кажется, что это довольно сложный процесс. Однако мы уверяем вас, что с нашей помощью вы сможете решить данную задачу очень легко.
Ответы на вопросы по сертификации – сертификат fda
, 7 (499) 450-25-96,
info@certification.net.ru
Дмитрий, добрый день!
Сертификат FDA (Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США) — один из самых престижных и трудных для получения производителем. Он позволяет компании поставлять пищевые средства на известный своими высокими требованиями рынок США.
Ежегодно аудитором FDA должна проводиться проверка производственных мощностей. Основное внимание в ходе аудита уделяется наличию системности подхода и необходимой документации на каждом этапе производства, а также чистоте оборудования и помещения. Внимательно отслеживается безопасность исходного сырья и всех продуктов, получаемых в ходе его переработки, и, разумеется, уровень квалификации персонала. Образцы продукции должны ежемесячно поставляться в лаборатории FDA для исследования. К каждому процессу и микропроцессу на производстве предъявляются высокие гигиенические и микробиологические требования, выполнение которых позволяет обеспечить максимально безопасное производство
Спасибо за обращение в нашу компанию!
Первая фаза испытаний
Далее наступает первая фаза одобрения. Если в течении 30 дней после подачи IND компания не получает отказ, она может начать испытание препарата на здоровых добровольцах (количество добровольцев может быть от 20 до 80), с целью выявить побочные эффекты.
Данный этап длится от 2 месяцев до нескольких лет и около 70% препаратов проходят эту фазу.
Сектор здравоохранения
Сектор здравоохранения включает в себя в том числе компании, которые занимаются разработкой, производством и продажей препаратов, предназначенных для лечения заболеваний. Эти компании делятся на два класса.
- Компании, которые занимаются разработкой фармацевтических препаратов.
- Компании, которые занимаются разработкой биологических препаратов
Специальное предложение для работы на амазон!
Для начала продажи косметических средств в США через Амазон нужно предоставить один из нескольких обязательных документов. Глобал Эксперт Груп поможет выполнить эти требования и успешно пройти регистрацию на Амазон путем:
Регистрации Вашего предприятия по программе FDA с выдачей сертификата FDA VCRP (срок от 20 дней), И/ИЛИ
Оформления на Вашу компанию сертификата GMP (Good Manufacturing Practices) в рамках зарегистрированной Росстандартом системы сертификации (срок от 3 дней) или американского органа по сертификации (срок от 14 дней).
Мы поможем определить, какой из вариантов для Вас более выгодный и удобный!
Третья фаза испытаний
Наступает третья фаза тестирования, в которой уже участвуют тысячи пациентов разного демографического происхождения, и длится она несколько лет.
На этом этапе отсеивается еще 50% препаратов.
Если все же препарат прошел данное испытание, компания может подать заявку на лицензию, разрешающую использование лекарства, а также получить одобрение на маркетинговую кампанию.
Ускоренная процедура одобрения fda
Для того, чтобы определить насколько высока вероятность получить одобрение препарата от FDA, необходимо обратить внимание на сам препарат. В 1992 году появилась ускоренная процедура одобрения FDA, она относится к препаратам, которые лечат смертельные заболевания и не имеют аналогов в мире.
Именно ускоренная процедура одобрения привела к тому, что на рынке появились препараты для лечения СПИДа и других трудноизлечимых болезней.
Поэтому если в заявке указывается лекарство, аналогов которого в мире нет, и он предназначен для лечения, например, раковых опухолей, то есть очень высокая вероятность, что данный препарат попадет на рынок, а акции компании “взлетят в небеса”.
Услуги в области регистрации производителей продуктов питания в fda
Регистрация производителя продуктов питания в FDA— это обязательное условие для поставки продуктов питания, напитков, табачных изделий на территорию США. Среди наших клиентов такие ведущие российские бренды, как Эвалар, Сады Придонья, Венские Вафли (Акульчев) и многие другие. Перечень услуг Глобал Эксперт Груп в области регистрации производителей пищевой продукции в FDA включает в себя:
01
Предварительные консультации по определении того, какие требования FDA и законодательства США необходимо выполнить для поставки продукции в США. Срок оказания услуги— от 3 рабочих дней. Предварительные консультации бесплатны.
02
Регистрация производителя пищевой продукции и БАД в базе FDA и получение регистрационного номера. Регистрация осуществляется онлайн на основании предоставленной заявителем информации. По результату ФДА регистрирует уникальный идентификационный номер производителя, который в дальнейшем будет проверяться на таможне при поставке товара. Срок оказания услуги 3-5 рабочих дней.
Обратите внимание! С октября 2020 года для регистрации в FDA у организации должен быть зарегистрированный D-U-N-S номер (DUNS номер). В ходе работы мы проверим наличие этого номера у вашей компании и, при его отсутствии, обеспечим создание DUNS.
Обратите внимание! Если Ваше предприятие производит консервированную продукцию, для одобрения FDA и поставки консервов в США может потребоваться дополнительная регистрация как производителя, так и продукции.
03
Заключение соглашения с FDA US Agent. Для регистрациии FDA у производителя пищевой продукции и БАД должен быть официальный представитель на территории США (FDA U.S. Agent). Это является обязательным условием для регистрации FDA. Срок оказания услуги 3-5 рабочих дней.
04
Оформление Сертификата о регистрации от имени U.S. Agent. С учетом того, что Департамент не выдает официальных бумаг о факте регистрации производителя или одобрении FDA, данный сертификат дает возможность зарегистрированному производителю продемонстрировать всем заинтересованным сторонам наличие такой регистрации. Срок оказания услуги 3-5 рабочих дней.
06
Анализ состава и дизайн этикетки в соответствии с правилами свода федерального законодательства США. Экспертиза существующей маркировки пищевой продукции и БАД на соответствие правилами FDA, USDA и других уполномоченных органов США и помощь в разработке этикетки, полностью соответствующей требованиям. Это помогает решить вопрос с возможной приостановкой движения Вашего товара на таможне со стороны FDA в случае обнаружения в ходе выборочного контроля несоответствия этикетки требованиям. Срок оказания услуги 5-10 рабочих дней.
07
Разработка Плана пищевой безопасности (FSP). FDA требует от производителей пищевой продукции разработки и поддержания Плана пищевой безопасности (Food Safety Plan) в соответствии с требованими cGMP (Current Good Manufacturing Practices). Контролировать наличие и адекватность плана должны импортеры в рамках своих программ верификации поставщиков пищевой продукции (FSVP). Мы разрабатываем планы FSP для производителей пищевой продукции и БАД, а также FSVP для импортеров и помогаем выполнить законодательство США в этой области, снизить риски штрафов, изъятия продукции из оборота, предусмотренные при отсутствии FSP/FSCP. Срок оказания услуги от 15 рабочих дней.
08
Помощь в выполнении требований AMAZON к регистрации продуктов питания и БАД в FDA. AMAZON и ряд других торговых площадок требуют регистрацию в FDA как одно из условий к продавцам для регистрации и продажи продукции. Срок оказания услуги от 3 рабочих дней.
09
Помощь и консультации при выполнении других требований законодательства США к пищевой продукции и БАД. Наши знания и опыт в области регистрации, одобрения FDA, обеспечения поставок продукции в США позволят Вам пройти все необходимые процедуры с минимальными издержками и в короткие сроки.
Фазы испытаний препаратов
Первая стадия испытаний в FDA подразумевает под собой доклиническое тестирование. То есть перед тем, как испытывать препарат на людях, компания должна протестировать его на животных и доказать, что он безопасен для них. Это первый и самый простой барьер.
Как только препарат его преодолевает у компании появляется возможность подать заявку на рассмотрение нового лекарственного средства в FDA. Этот шаг называется Investigational New Drug application (IND) и также означает, что компания готова провести тестирование на людях.
Фармацевтические препараты
К фармацевтическим препаратам относятся лекарства, которые состоят из растительных и синтетических химикатов и зачастую выпускаются в виде таблеток. Учитывая простоту производства и достаточно маленькие размеры, компания может производить их сотнями тысяч.
Но простота производства говорит и о том, что это лекарство может стать легкой мишенью для конкуренции.
И как только истекает защита патента, доходы от продаж данного препарата резко падают, так как на рынке появляются более дешёвые препараты от других производителей. В итоге, если у компании есть только один препарат, то по мере приближения к дате истечения патента, акции начнут снижаться и чаще всего они опускаются до тех уровней, с которых начался их рост. Таким образом в эти компании желательно инвестировать в период действия патентов.
Цена акции и доходность
Итак, если вы обратите внимание на рисунок, то поймете, что высокую доходность за очень короткий промежуток времени, можно получить только от дешевых акций.
Если акция стоит 1 USD, то для того, чтобы получить доходность в 100%, ей достаточно подняться в цене на 1 USD. Данный рост может спровоцировать любая позитивная новость.
Акция стоимостью в 200 USD не сможет показать такую же доходность за этот же период времени. Поэтому круг поиска можно значительно сузить, ограничив отбор максимальной ценой акции. Таким образом выбираем компании с ценой акции дешевле 5 USD. В итоге их количество уменьшается до 1208 штук.
Далее необходимо определить, в каком из секторов находятся акции, которые чаще всего очень сильно вырастают в цене. Забегая вперед скажу, что это сектор здравоохранения. В итоге круг поиска сужается до 389 акций.
В этом секторе можно выделить отрасль, в которой существует наибольшая вероятность найти интересуемую акцию. В данной ситуации — это биотехнологическая отрасль. В итоге мы получаем 260 акций, из которых необходимо найти тот “Бриллиант”, который принесет очень большую прибыль за короткий промежуток времени.
А теперь давайте разберемся, почему я указал вам на сектор здравоохранения и биотехнологические компании.
Наберитесь терпения, начнем издалека.
Четвертая фаза испытаний
Далее условно одобренный препарат проходит 4 фазу, в которой изучается его долгосрочное влияние на пациентов и выявляются возможные риски. В этой ситуации препарат уже продается пациентам, и в случае возникновения побочных эффектов, которые имеют накопительный эффект, FDA может отозвать лицензию и запретить к продаже данный препарат.
По статистике только 1 из 10 препаратов доходит до финала, поэтому этот вид бизнеса очень трудоемкий и затратный, при этом успеха добиваются немногие.
Если вы обратите внимание на биотехнологический сектор, то из 538 компаний акции 354 торгуются дешевле 10 USD. Из этих 538 компаний лишь у 63 рентабельность выше нуля.
Вывод
Профессия трейдера привлекательна тем, что у вас всегда есть свобода выбора. Только вы решаете акции какой компании приобретать и только от вас зависит какую прибыль вы можете зафиксировать.
Работая с акциями из сектора здравоохранения, вы сами решаете по какому пути вам идти.
В данной статье раскрыта информация о том, какие испытания проходит компания, перед там как их препарат попадет на рынок. Каждая фаза испытаний препарата влияет на стоимость акции, и чем дальше продвинулась компания, тем выше вероятность того, что рост акций продолжится.
Cамой волатильной новостью является вторая фаза испытаний. Обычно после неё акции дорожают в цене на сотни процентов. Однако в последующем их цена резко падает, потому что вторая фаза испытаний не является решающей. В итоге рынок использует данную новость как возможность спекуляций и получения быстрой прибыли.
Эту новость можно сравнить с выходом данных по Non Farm Payrolls на валютном рынке. Она не формирует тренды, но всплеск волатильности происходит. Если ваша цель – это взятие быстрой прибыли, тогда вам необходимо следить за подобными новостями.
Вторая фаза испытаний – это как звонок трейдерам, которые ищут акции для долгосрочного портфеля, потому что затем следует третья фаза испытаний, после которой препарат попадает на рынок. После этого компания начинает генерировать прибыль, возможно выплачивать дивиденды. На неё обращают внимание другие инвесторы и здесь уже начинается долгосрочный рост стоимости акций.
Однако этот путь очень рискованный, так как в любой момент может произойти непредвиденное событие. Например, выявят побочные эффекты, которые ранее были неизвестны, препарат попадёт под запрет продажи, после чего акции просто рухнут. Поэтому есть и третий вид торговли, консервативный – это инвестирование в ETF.
Все, что нужно сделать трейдеру – это определиться, в каком направлении двигаться, и какая прибыль его интересует.